检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2025年第2期26卷 156-161页

作者：王露露杨锐王晓锋宋晓松赵静郑璐侠陈蕾宁保明赵霞孙会敏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室湖北葛店人福药用辅料有限责任公司上海市食品药品检验研究院国家药典委员会

目的:建立药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法。方法:脂肪酸组成的检测为首先采用甲醇钠甲酯化法对样品进行前处理，然后采用气相色谱法直接进样分析，最后采用加校正因子的峰面积归一化法计算各脂肪酸组成的含量。甲... 详细信息

目的:建立药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法。方法:脂肪酸组成的检测为首先采用甲醇钠甲酯化法对样品进行前处理，然后采用气相色谱法直接进样分析，最后采用加校正因子的峰面积归一化法计算各脂肪酸组成的含量。甲氧基苯胺值的检测为样品经异辛烷：异丙醇（8∶2,体积比）溶解稀释，与4-甲氧基苯胺反应，于350 nm波长处测定吸光度，并计算甲氧基苯胺值。结果:脂肪酸组成项下，8种脂肪酸分离度良好；蓖麻油酸甲酯和硬脂酸甲酯在0.1～5.0 mg·mL-1范围内线性关系良好；样品中各脂肪酸测定结果的重复性和中间精密度RSD均小于5%;且发现蓖麻油中亚麻酸只有α型，无γ型。甲氧基苯胺值的测定中空白溶剂不干扰样品的测定；重复性RSD为3.6%。结论:本文建立的脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法准确可靠，可用于药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测。

关键词：药用辅料蓖麻油脂肪酸甲氧基苯胺检测方法

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基于傅里叶变换红外光谱技术快速测定磺丁基-β-环糊精钠的平均取代度

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中国医药工业杂志 2022年第9期53卷 1322-1327页

作者：王晓锋许凯张靖王会娟肖新月杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

首先利用核磁共振波谱法测定磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)样品的平均取代度(DS),作为DS标准值。然后,采集β-环糊精(β-CD)和SBE-β-CD的红外光谱并进行峰归属解析,以确定检测波数和对照波数。依据朗伯-比尔定律,建立检测波数和对照... 详细信息

首先利用核磁共振波谱法测定磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)样品的平均取代度(DS),作为DS标准值。然后,采集β-环糊精(β-CD)和SBE-β-CD的红外光谱并进行峰归属解析,以确定检测波数和对照波数。依据朗伯-比尔定律,建立检测波数和对照波数的吸光度比值与DS标准值的线性关系。最后,对建立的基于红外光谱技术测定DS的方法进行评价。结果显示,检测波数为约1204 cm^(-1),对照波数为约1081 cm^(-1);吸光度比值与DS间的线性关系良好。外部佐证结果显示,基于红外光谱法测得的DS与由核磁共振波谱法获得的DS标准值基本一致,不同型号红外光谱仪测得的DS结果也基本一致,为环糊精衍生物的DS测定提供了理论基础。

关键词：磺丁基-β-环糊精钠平均取代度红外光谱吸光度比值

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超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱在司盘组成分析方法中的应用研究

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中国药科大学学报 2024年第6期55卷 742-749页

作者：李樾许凯杨锐杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温... 详细信息

采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温为50℃,流速为1 mL/min,以异丙醇-0.1%甲酸水溶液(8∶2)为补偿溶剂,背压为13.78 MPa,离子化模式为ESI^(+),采集模式为MS~E,扫描范围m/z 100~1200,分别测定司盘20、40、60、80、85样品。建立的方法可区分不同牌号司盘间组成差异,对各司盘组分进行定性分析,其中司盘20可分析得到21种组分,司盘40可分析得到7种组分,司盘60可分析得到13种组分,司盘80可分析得到9种组分,司盘85可分析得到9种组分,并根据各组分质谱图开展了结构分析。本研究建立的方法可区分不同牌号司盘间的组成差异,同时也可用于分析不同牌号的司盘组成及结构,此方法绿色环保,对司盘质量控制、工艺评价、制剂应用选择等具有指导意义。

关键词：超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱司盘组成分析

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国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷的吸入毒理安全性评价

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 341-346页

作者：赵燕君林飞仪忠勋孙会敏杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结... 详细信息

目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结果2个厂家的HFA-134a剂量分别为(2140±58)g·m^(-3)和(2129±59)g·m^(-3)时,21 d重复吸入(每天2 h),出现统计学差异的指标有:血液学部分指标(中性粒细胞数、嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞比率、单核细胞比率、红细胞容积、血小板计数)、血液生化学部分指标(白蛋白、总胆红素、氯离子、钾离子)、尿液检测部分指标(亚硝酸盐、白细胞、尿胆原、蛋白和胆红素)、部分脏器器官的脏器湿重值和脏器系数值(肾脏、胸腺、心脏、垂体、肺脏)。未见豚鼠全身致敏反应。结论国产药用气雾剂辅料HFA-134a在相当于临床最大用量的250倍下连续染毒21 d,对大鼠部分脏器和血尿生化指标有一定的毒性作用,但在临床正常应用中是否吸入安全还需进一步进行安全性评价研究。

关键词：药用吸入气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷吸入毒理安全性评价

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考马斯亮蓝法检测γ-环糊精中酶残留

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中国新药杂志 2022年第13期31卷 1322-1325页

作者：杨锐许凯张靖肖新月中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

目的:建立考马斯亮蓝法测定γ-环糊精中酶及其他蛋白的残留量。方法:采用截留分子量为10 000 Da的富集管对γ-环糊精中残留酶进行富集,残留酶与考马斯亮蓝G-250结合,在595 nm波长下产生特征吸收。结果:考马斯亮蓝法具有较好的专属性,蛋... 详细信息

目的:建立考马斯亮蓝法测定γ-环糊精中酶及其他蛋白的残留量。方法:采用截留分子量为10 000 Da的富集管对γ-环糊精中残留酶进行富集,残留酶与考马斯亮蓝G-250结合,在595 nm波长下产生特征吸收。结果:考马斯亮蓝法具有较好的专属性,蛋白质浓度与吸光度值呈良好的线性关系(Y=5. 255 6X-0.039 2,R2=0. 992 1);平均加样回收率(n=9)为93. 46%;检出限为0. 01 mg·mL-1,定量限为0. 02 mg·mL-1 (折合样品即:检出限为1μg·g-1,定量限为2μg·g-1);精密度为2%。结论:该方法准确、可靠、重复性好,可用于γ-环糊精中酶及其他蛋白残留量的测定。

关键词： γ-环糊精酶残留量富集考马斯亮蓝法

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洁净室及相关受控环境的悬浮粒子检测能力验证研究

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中国医药工业杂志 2023年第12期54卷 1794-1798页

作者：赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

洁净环境“悬浮粒子”检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意。笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境“悬浮粒子”检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议... 详细信息

洁净环境“悬浮粒子”检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意。笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境“悬浮粒子”检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议确定的评分标准,逐个考点计分。实操为现场考察参加实验室的仪器操作和检测水平,以z比分数进行评价,算法为稳健统计方法,以全部结果的中位值为指定值,标准化四分位距为能力评定标准差。结果显示,18家参加实验室的结果评定均为“满意”,满意率100%。该能力验证是我国悬浮粒子检测的首次能力验证。通过此次能力验证,客观、科学地评估了不同机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升,为适应生物医药领域的新技术、新监管需求和发展趋势做出了积极探索。

关键词：洁净室相关受控环境悬浮粒子能力验证

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影响药用辅料滑石粉白度的因素及关系分析

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中国新药杂志 2023年第1期32卷 65-71页

作者：王会娟杨锐王晓锋肖新月孙晶波国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北华大学药学院

目的:研究影响药用辅料滑石粉白度的因素及其之间的关系分析。方法:首先对可能影响药用辅料滑石粉白度的因素（金属元素含量、粒度和粒度分布）进行测定，随后对测定结果进行主成分分析（PCA）推测主要因素，最后通过SPSS建立线性回归... 详细信息

目的:研究影响药用辅料滑石粉白度的因素及其之间的关系分析。方法:首先对可能影响药用辅料滑石粉白度的因素（金属元素含量、粒度和粒度分布）进行测定，随后对测定结果进行主成分分析（PCA）推测主要因素，最后通过SPSS建立线性回归模型进行验证。结果:经PCA分析推测主要因素为杂质金属钙含量以及粒度D90;建立的线性回归模型为：白度=96.457+42.770×钙%-0.422×D90。其中R2为0.944,调整R2为0.934,P<0.05,模型构建有意义。结论:药用辅料滑石粉的白度由自身的杂质金属钙含量与粒度D90共同影响，建立白度相关回归模型，为白度作为可视化量值用来控制滑石粉生产工艺与制剂中的粒度及杂质金属钙含量提供理论依据，也为药用辅料滑石粉的特性质量属性研究提供一种新思路。

关键词：药用辅料滑石粉白度主成分分析粒度金属元素线性回归

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基于“绿色检验”大环境下的药用辅料“溶液颜色检查法”的未来发展趋势

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中国新药杂志 2024年第22期33卷 2318-2323页

作者：王会娟黄婷杨洋黄嘉琪杨锐杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院中国药科大学

分析“绿色检验”形势下的药用辅料溶液颜色检查法的未来发展趋势。通过筛查有溶液颜色检查项目的药用辅料品种并对比目前国内外溶液检查法所用的标准比色溶液的差异及其在CIELab颜色空间上的分布来阐明色差计法应用于颜色检查法的优势... 详细信息

分析“绿色检验”形势下的药用辅料溶液颜色检查法的未来发展趋势。通过筛查有溶液颜色检查项目的药用辅料品种并对比目前国内外溶液检查法所用的标准比色溶液的差异及其在CIELab颜色空间上的分布来阐明色差计法应用于颜色检查法的优势。药用辅料共有131个品种需要对其本身或其溶液进行颜色测定，其中固体辅料有104种，液体辅料有27种，具有非常广阔的应用前景；对比分析了各国的标准比色液，从《中华人民共和国药典》(Chp)中6个色调共66种色号、欧洲药典(EP)中5个色调共37个色号以及美国药典(USP)中的20个色号三者在CIELab空间中的ΔE分布来看，《中华人民共和国药典》设定的色调色号分布较为均匀广泛，线性关系良好，更有利于色差计法的推行。

关键词：药用辅料颜色检查色差计绿色检验发展趋势

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基于定制试验设计法的注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞残留水分测量相关影响因素研究

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药物分析杂志 2019年第12期39卷 2206-2213页

作者：谢兰桂赵霞尹光孙会敏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

目的:为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性,对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结... 详细信息

目的:为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性,对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结果:4个相关影响因素:清洗灭菌干燥操作,剪碎处理,测定方法,胶塞类型,它们对测量结果都有显著影响。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出水分测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具。

关键词：注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞残留水分定制试验设计安全监测冻干制剂包装材料

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基于交联聚维酮物理指纹图谱和关键质量属性预测奥氮平口崩片的崩解时限

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中国新药杂志 2022年第10期31卷 942-949页

作者：王珏胡丽杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院成都盛迪医药有限公司

目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样... 详细信息

目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似性。利用Spearman相关性分析，确定了PVPP作为崩解剂的关键质量属性，包括松密度、振实密度、空隙率、比表面积、体积平均径、川北方程常数a和干燥失重。选用其中无显著相关性的3个指标（两两之间P>0.05）,包括振实密度、体积平均径和干燥失重为自变量，以崩解时间为因变量，采用多重线性回归建立数学模型。结果:得到A型PVPP的关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与奥氮平口崩片崩解时限之间的回归方程T=8.707+19.047×XDc+0.014×XD[4,3]+0.326×X%HR。模型预测结果与实测结果基本一致，证明了该模型的准确性。结论:本文为研究辅料关键质量属性与制剂质量之间的相关性和内在规律提供了一种思路和方法，所建立的PVPP关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与崩解时限之间的数学模型有助于减少处方筛选的试错成本。

关键词：交联聚维酮物理指纹图谱奥氮平口腔崩解片关键质量属性

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