检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2020年第8期34卷 934-939页

作者：刘艳林谢兰桂赵霞孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立三维模型重建法测定冷冻干燥用胶塞表面积,并评价其可行性。方法:采用三维模型重建法测定20批冷冻干燥用胶塞的表面积,与传统手工法的测量结果进行对比,评价其准确性和精密性。结果:采用三维模型重建法测量冷冻干燥用胶塞表面... 详细信息

目的:建立三维模型重建法测定冷冻干燥用胶塞表面积,并评价其可行性。方法:采用三维模型重建法测定20批冷冻干燥用胶塞的表面积,与传统手工法的测量结果进行对比,评价其准确性和精密性。结果:采用三维模型重建法测量冷冻干燥用胶塞表面积,可以避免胶塞因产生形变而造成的测量误差,相对标准偏差由手工法的1.36%~13.12%降低到0.09%~1.32%。结论:三维模型重建法是一种简单、高效的表面积测量方法,特别适用于复杂形状的药用冷冻干燥用胶塞表面积的测量。

关键词：三维模型重建法表面积测定冷冻干燥用胶塞

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国内外对药品上市后包装材料的变更管理概述

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中国药事 2022年第8期36卷 901-912页

作者：赵燕君赵霞谢兰桂杨会英肖新月国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况,对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议,以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法:通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规... 详细信息

目的:介绍药品上市后包装材料变更的国内外管理模式和技术要求概况,对我国相关管理制度中的薄弱点提出意见和建议,以确保药品上市后的安全、有效和质量可控。方法:通过汇总分析目前我国和美日欧对药品上市后包装材料变更管理的法律法规、指导原则和技术要求,研究其异同点。结果:国内外对药品上市后包装材料的变更要求多数涵盖在药品的变更要求中,变更管理的总体考虑、关注重点、变更情形和研究验证工作基本相同,并且都特别关注变更风险;不同的是美日欧对药包材自身变更的要求在备案文档中均有明确规定,我国关联审评审批相关政策文件还没有具体要求。另外,各国对部分变更类别的风险判定尺度不同,国外更注重变更风险级别的动态评估。结论:在ICH Q12指导原则基础上,结合药品包装材料的材质风险和使用风险,制定更加科学有效的药品上市后包装材料变更管理制度是大势所趋。

关键词：药品药包材变更风险判定评估

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抛射剂四氟乙烷中杂质CFC115和HFC1243zf的吸入毒理安全性评价

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癌变．畸变．突变 2022年第4期34卷 300-306页

作者：赵燕君杨会英仪忠勋孙会敏林飞中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:对抛射剂四氟乙烷中杂质五氟氯乙烷(CFC115)和3,3,3-三氟丙烯(HFC1243zf)进行吸入毒性和安全性评价。方法:用CFC115和HFC1243zf混合气体(体积比为7∶3)作为受试样品进行体外空气暴露的小鼠成纤维细胞(L929)细胞毒性及Ames试验,SD... 详细信息

目的:对抛射剂四氟乙烷中杂质五氟氯乙烷(CFC115)和3,3,3-三氟丙烯(HFC1243zf)进行吸入毒性和安全性评价。方法:用CFC115和HFC1243zf混合气体(体积比为7∶3)作为受试样品进行体外空气暴露的小鼠成纤维细胞(L929)细胞毒性及Ames试验,SD大鼠口鼻暴露4 h的急性吸入毒性、7 d重复吸入局部刺激性、21 d重复吸入亚慢毒性试验和Hartley豚鼠全身主动过敏性试验,为控制四氟乙烷中CFC115和HFC1243zf杂质限度提供依据。结果:大鼠急性吸入毒性半数致死浓度(LC50)CFC115>3115 g/m^(3),HFC1243zf>832 g/m^(3);未见重复吸入局部刺激性;未见豚鼠全身致敏反应;无细胞毒性作用;Ames试验未见致突变作用。大鼠21 d重复吸入CFC115(3205 g/m^(3))和HFC1243zf(856 g/m^(3))混合气体后,与对照组相比,摄食量减少(P<0.05或P<0.01)、体质量增长缓慢(P<0.05),血液白细胞分类嗜碱性粒细胞(Bas)、单核细胞(Mon)百分数升高,血生化丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(UREA)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBil)平均值升高(P<0.05或P<0.01),尿液亚硝酸盐(NIT)、酮体(KET)、个别尿蛋白(PRO)和白细胞(LEU)平均值升高(P<0.05或P<0.01),脑系数升高和卵巢湿质量降低(P<0.05或P<0.01),组织病理学发现心内膜灶性或多灶性坏死、单核细胞浸润的改变,另外雄性大鼠肺脏湿质量和肺系数降低(P<0.01)。结论:CFC115和HFC1243zf混合气体的体外试验或短期动物试验在高浓度接触或吸入未见明显毒性,较长期反复高浓度吸入对大鼠存在多器官损伤,但产生毒性的浓度远高于临床最大暴露量。

关键词：气雾剂抛射剂四氟乙烷五氟氯乙烷 3 3 3-三氟丙烯吸入毒性

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卤化丁基橡胶塞助剂润滑剂在羧酸类药物中迁移量的测定

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中国医药工业杂志 2024年第10期55卷 1419-1425页

作者：吴慧仪忠勋田霖谢兰桂赵霞中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

以回收率和精密度为评价指标,考察了甲酯化气相色谱法、无衍生化气相色谱法和HPLC-电雾式检测器(CAD)法测定润滑剂在羧酸类药物中迁移情况的可行性。结果显示,相较于甲酯化气相色谱法和无衍生化气相色谱法,HPLC-CAD法具有较高的回收率... 详细信息

以回收率和精密度为评价指标,考察了甲酯化气相色谱法、无衍生化气相色谱法和HPLC-电雾式检测器(CAD)法测定润滑剂在羧酸类药物中迁移情况的可行性。结果显示,相较于甲酯化气相色谱法和无衍生化气相色谱法,HPLC-CAD法具有较高的回收率和精密度。采用HPLC-CAD法检测润滑剂棕榈酸的回收率、精密度和检出限分别为103.5%~107.8%、1.6%和1.01μg/mL;检测润滑剂硬脂酸的回收率、精密度和检出限分别为100.9%~109.3%、1.4%和1.00μg/mL。随后,将HPLC-CAD法用于检测加速放置0和3个月的丙戊酸注射液,未见润滑剂棕榈酸和硬脂酸自卤化丁基橡胶塞向药液迁移。建立的HPLC-CAD法可用于检测卤化丁基橡胶塞中的润滑剂在羧酸类药物中的迁移情况。

关键词：卤化丁基橡胶塞润滑剂羧酸类药物迁移 HPLC-CAD

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质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用

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中国药事 2023年第11期37卷 1271-1281页

作者：田霖赵燕君仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制... 详细信息

目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施。结果:对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后,各风险点的风险等级有所降低。结论:注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配,生产监测的全面化与规范化有待提升。

关键词：注射剂滴眼剂质量风险管理原辅包风险评估

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塑料类药包材抗氧剂的检测分析策略

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中国药事 2022年第9期36卷 1002-1009页

作者：谢兰桂孙会敏杨会英赵霞肖新月国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料... 详细信息

目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。结果与结论:常用的塑料类药包材抗氧剂类型有受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、硫代酯类抗氧剂及复合类抗氧剂。根据抗氧剂的结构特点和光学性质,常用的分析方法有红外光谱法、核磁共振法、气相色谱法、高效液相色谱法、超高效超临界色谱分析法。为全面和高效检测塑料类药包材中的抗氧剂,需要从提取方法、提取溶剂、定性鉴别和定量分析等多方面统筹考虑,综合施策。塑料类药包材中抗氧剂的分析正朝着高通量、信息化、集成化的方向发展。

关键词：药包材抗氧剂相容性药品安全质量分析

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外用气雾剂用抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷的国家药品抽检质量分析

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中国药师 2022年第12期25卷 2210-2216页

作者：赵燕君仪忠勋谢兰桂杨会英肖新月国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室、中国食品药品检定研究院北京100050

目的:评价药用气雾剂抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷(供外用气雾剂用)的质量现状。方法:采用文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对3家企业生产的6批1,1,1,2-四氟乙烷的质量进行比较分析,通过对酸度、气相中不凝性气体、有关物质、喷... 详细信息

目的:评价药用气雾剂抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷(供外用气雾剂用)的质量现状。方法:采用文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对3家企业生产的6批1,1,1,2-四氟乙烷的质量进行比较分析,通过对酸度、气相中不凝性气体、有关物质、喷雾模式、形态等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果:6批样品按法定标准检验,合格率为100%,通过探索性研究优化了酸碱度及有关物质检查的方法,明确了气相中不凝性气体的操作关键点,发现不同产品的喷雾模式和喷雾形态无较大差异,但国产产品的杂质种类比进口产品多4种,总杂质含量比进口产品高10倍多。结论:1,1,1,2-四氟乙烷总体质量较好,但现行标准有待进一步提高,国产产品在杂质控制水平上与进口产品仍存在一定差距,建议国内企业进一步优化合成及工艺路线以更好的控制杂质种类及含量。

关键词：药用气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷国家药品抽检质量分析

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聚山梨酯指纹图谱建立及成分鉴定

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中国药业 2023年第6期32卷 55-60页

作者：王珏许凯杨洋杨锐孙会敏肖新月中国食品药品检定研究院·国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的建立聚山梨酯的超高效合相色谱(UPCC)指纹图谱并指认其成分。方法采用超高效合相色谱质谱联用(UPCC-MS)法。MS条件,离子化模式为ESI^(+);雾化气温度为500℃、流速为800 L/h,源温度为120℃,毛细管电压为2.5 kV,锥孔电压为40 V,采... 详细信息

目的建立聚山梨酯的超高效合相色谱(UPCC)指纹图谱并指认其成分。方法采用超高效合相色谱质谱联用(UPCC-MS)法。MS条件,离子化模式为ESI^(+);雾化气温度为500℃、流速为800 L/h,源温度为120℃,毛细管电压为2.5 kV,锥孔电压为40 V,采集模式为MS^(E),扫描范围m/z 50~3 000;UPCC条件,色谱柱为ACQUITY UPC^(2)Torus Diol柱(100 mm×3.0 mm,1.7μm),流动相为CO_(2)-甲醇/乙腈(30∶70,V/V),离子化溶剂为甲醇+5 mmol/L甲酸铵(流速为0.2 mL/min),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为50℃,背压为2 500 psi,进样量为1μL。测定12批不同来源的聚山梨酯80样品及其美国药典(USP)标准品的UPCC图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012.130723版)进行相似度评价,确定共有峰,计算相似度,并指认成分。结果样品的UPCC图谱有22个共有峰,均指认出具体成分,相似度为0.884~0.966;经验证,样品UPCC图谱与对照指纹图谱一致性较好。结论建立的UPCC-MS法可快速分离聚山梨酯中的复杂组分,所建UPCC指纹图谱可用于聚山梨酯批间一致性的快速分析。

关键词：超高效合相色谱质谱联用法指纹图谱聚山梨酯成分鉴定

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氢核磁共振定量法检测甲基丙烯酸二甲氨基乙酯的含量和聚合物杂质

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中国药品标准 2023年第3期24卷 306-312页

作者：吴慧许凯杨锐杨会英中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:建立氢核磁共振定量法(^(1)H-qNMR)检测甲基丙烯酸二甲氨基乙酯(DMAEMA)的含量、聚合物杂质检查和长期储存稳定性变化的评估。方法:以氘代氯仿(CDCl_(3))为溶剂、1,4-二硝基苯为内标,^(1)H-qNMR测定DMAEMA含量与聚合物杂质,并比较... 详细信息

目的:建立氢核磁共振定量法(^(1)H-qNMR)检测甲基丙烯酸二甲氨基乙酯(DMAEMA)的含量、聚合物杂质检查和长期储存稳定性变化的评估。方法:以氘代氯仿(CDCl_(3))为溶剂、1,4-二硝基苯为内标,^(1)H-qNMR测定DMAEMA含量与聚合物杂质,并比较经2~8℃长期储存样品,以及强光照射模拟储存样品的含量变化。结果:^(1)H-qNMR定量法具有良好的精密度、准确度和重复性。长期储存及光照后的DMAEMA含量下降,同时出现聚合物杂质。结论:^(1)H-qNMR定量法可准确快速测定DMAEMA含量,并可以检测其在储存中生成的聚合物杂质。

关键词：核磁共振甲基丙烯酸二甲氨基乙酯含量测定长期储存聚合物杂质

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我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析

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中国药事 2024年第10期38卷 1101-1107页

作者：谢兰桂肖新月赵霞孙会敏胡增峣国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药品监督管理司北京100037

目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的... 详细信息

目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果:我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论:我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。

关键词：药包材包装容器包装系统行业发展监督管理发展历程

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