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药学学报 2020年第8期55卷 1923-1931页

作者：张孝娜孙会敏王珏杨锐张雪梅刘万卉丁嘉信戴传云孙考祥烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室山东烟台264003 重庆科技学院生物与制药工程技术研究院重庆401331

本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧... 详细信息

本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在差异,其含水量、松密度及振实密度对流动性影响较大。运用R智能可视化分析得出样品流动性与填充性呈正相关,与可压性呈负相关,且具有统计学意义(P<0.01)。在休止角为30°~40°时,确定了合适的设计空间,即5.0922%<含水量<7.0067%、0.5602 g·cm^-3<松密度<0.5799 g·cm^-3、0.6463 g·cm^-3<振实密度<0.8165 g·cm^-3。结果表明,运用物理指纹图谱、多元分析及可视化方法对药用辅料质量一致性进行评价是科学可行的,为辅料生产、质量评价及仿制药处方开发提供了新的思路。

关键词：羧甲基纤维素钠质量评价指纹图谱多元分析法数据可视化

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美沙拉秦缓释片中羧甲纤维素钠的关键质量属性辨识和控制

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中国医药工业杂志 2020年第12期51卷 1549-1557页

作者：张孝娜王珏孙考祥孙会敏烟台大学药学院新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2)。采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型。通过多变... 详细信息

本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2)。采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型。通过多变量统计建模方法,以变量投影重要性为指标筛选出CMC-Na潜在的关键质量属性(CQAs),并确定为松密度、重均分子量、振实密度、比表面积。通过绘制上述4个CQAs与f2值的响应面图,求得设计空间。结果表明,CMC-Na的松密度>0.51732 g/cm^3、重均分子量>644710 g/mol、振实密度>0.79387g/cm^3和比表面积>0.659 m^2/g时,自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的f2值可达到50,即体外释放行为相似。这为今后仿制药研发过程中辅料的筛选提供了依据,有助于使药物研发过程更加明确、可控。

关键词：羧甲纤维素钠美沙拉秦缓释片多变量统计建模正交偏最小二乘法关键质量属性设计空间

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ICP-MS 法测定药用辅料蔗糖中元素杂质的含量

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中国药品标准 2024年第4期25卷 423-429页

作者：吴明珍李樾朱健萍刘庄蔚杨锐赵霞中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 广西壮族自治区药品检验研究院南宁530022

目的:建立ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)等10种元素的含量,评估其风险。方法:将药用辅料蔗糖溶解在0.1%HNO_(3)溶液中,采用ICP-MS法,设定测定模式为STD模... 详细信息

目的:建立ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)等10种元素的含量,评估其风险。方法:将药用辅料蔗糖溶解在0.1%HNO_(3)溶液中,采用ICP-MS法,设定测定模式为STD模式,通过优化仪器参数,测定蔗糖中^(75)As、^(111)Cd、^(202)Hg、^(208)Pb、^(59)Co、^(60)Ni、^(51)V、~7Li、^(121)Sb、^(63)Cu等10种元素的含量。结果:As、Cd、Pd、Co、Ni、V、Li、Sb、Cu等10种元素在0~100 ng·mL^(-1)范围内线性良好(r不低于0.99);Hg在0~2 ng·mL^(-1)范围内线性良好(r=0.999 1)。10种元素的平均回收率在99.8%~100.0%,RSD小于5%(n=6)。结论:方法易操作、准确度高,可用于药用辅料蔗糖中10种元素杂质的含量测定。通过结果可见,药用辅料蔗糖中含上述十种元素量远低于ICH Q3D中规定值,风险较小,修订标准时可不再单独考虑重金属项。

关键词：蔗糖药用辅料电感耦合等离子体质谱法元素杂质 ICH Q3D

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气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质

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药学研究 2020年第6期39卷 331-335,340页

作者：段梦茹何东升孙会敏熊晔蓉涂家生中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心江苏南京210009 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法.方法以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果该方法的系统适用性、专属性、线性、精... 详细信息

目的利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法.方法以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果该方法的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环.结论该方法简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测.

关键词：泊洛沙姆188 顶空气相色谱法环氧乙烷环氧丙烷 1,4-二氧六环

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药用辅料二氧化硅生产工艺稳定性评价策略与分析

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中国药事 2023年第9期37卷 1001-1006页

作者：王晓锋张靖王会娟王露露张媛媛杨锐杨会英中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 德国普优米德有限两合公司北京代表处北京100027

目的:基于同等重要的质量标准指标和功能性相关指标,提出生产工艺稳定性评价策略作为药用辅料质量控制的一种新方法。方法:首先测定了A、B厂家共14批次二氧化硅的质量标准指标(干燥失重、炽灼失重、酸碱度和含量)和功能性相关指标(引湿... 详细信息

目的:基于同等重要的质量标准指标和功能性相关指标,提出生产工艺稳定性评价策略作为药用辅料质量控制的一种新方法。方法:首先测定了A、B厂家共14批次二氧化硅的质量标准指标(干燥失重、炽灼失重、酸碱度和含量)和功能性相关指标(引湿性、比表面积、粒度和粒度分布)。然后,通过生产工艺稳定性评价策略获得质量标准指标稳定性差值(PQ)和功能性相关指标稳定性差值(PF)。结果:A厂家和B厂家二氧化硅的PQ值分别为31.1%和58.1%,PF值分别为15.6%和50.0%。结论:通过比较2个厂家的PQ值和PF值的大小,可以反映特定生产厂家对产品杂质控制效果的好坏和对功能性指标控制与否以及控制要求的差异,从而全面反映特定企业对其产品生产工艺稳定性的控制。PQ值和PF值为监测二氧化硅生产工艺稳定性提供了一种全面有效的方法,可为其他药用辅料生产工艺稳定性监测提供参考。

关键词：生产工艺稳定性评价策略二氧化硅质量标准指标功能性相关指标

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透皮贴剂的技术及质量控制进展

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中国药事 2023年第9期37卷 989-1000页

作者：黄婷张靖杨锐肖新月孙春萌邹健汪晴中国药科大学南京210000 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 大连理工大学大连116024

目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特... 详细信息

目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。

关键词：透皮贴剂上市情况贴剂特点技术进展质量控制指标

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蛋白多肽类降糖药物口服递送载体的研究现状与临床应用进展

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药学进展 2022年第4期46卷 255-269页

作者：杨甜甜王奥华俞淼荣甘勇中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室上海201203 中国科学院大学北京100049 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

糖尿病是一种常见的慢性疾病,严重影响着人类健康和生活质量。与皮下注射相比,口服递送蛋白多肽类降糖药物如胰岛素是更理想的糖尿病治疗方案。然而,体内存在着多重生理屏障,极大地限制了药物的口服吸收。近年来,基于载体材料和制剂技... 详细信息

糖尿病是一种常见的慢性疾病,严重影响着人类健康和生活质量。与皮下注射相比,口服递送蛋白多肽类降糖药物如胰岛素是更理想的糖尿病治疗方案。然而,体内存在着多重生理屏障,极大地限制了药物的口服吸收。近年来,基于载体材料和制剂技术的快速发展,多种口服药物递送载体被开发出来,有望解决上述问题。总结口服药物载体在体内面临的共性递药屏障,重点阐述限制蛋白多肽类降糖药物口服递送的特殊屏障;进一步综述目前相关领域的研究现状以及临床应用进展,并对其发展进行展望,以期为蛋白多肽类降糖药物口服递送载体的理性化设计提供新的视角和思路。

关键词：蛋白多肽类降糖药物口服递送递药屏障药物载体临床应用

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药用辅料羧甲基纤维素钠物理表征参数研究

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中国药事 2020年第8期34卷 925-933页

作者：张孝娜孙会敏杨锐王珏丁嘉信张雪梅刘万卉孙考祥烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学) 烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室烟台264005

目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸... 详细信息

目的:对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法:借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数,并对其进行评价;构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数),预测辅料的压缩特性。结果:不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异,可压性差异不大。结论:建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法,可以用于评价不同来源粉体的质量一致性,为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。

关键词：羧甲基纤维素钠物理表征参数粉体性质质量一致性

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