检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第22期33卷 2318-2323页

作者：王会娟黄婷杨洋黄嘉琪杨锐杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院中国药科大学

分析“绿色检验”形势下的药用辅料溶液颜色检查法的未来发展趋势。通过筛查有溶液颜色检查项目的药用辅料品种并对比目前国内外溶液检查法所用的标准比色溶液的差异及其在CIELab颜色空间上的分布来阐明色差计法应用于颜色检查法的优势... 详细信息

分析“绿色检验”形势下的药用辅料溶液颜色检查法的未来发展趋势。通过筛查有溶液颜色检查项目的药用辅料品种并对比目前国内外溶液检查法所用的标准比色溶液的差异及其在CIELab颜色空间上的分布来阐明色差计法应用于颜色检查法的优势。药用辅料共有131个品种需要对其本身或其溶液进行颜色测定，其中固体辅料有104种，液体辅料有27种，具有非常广阔的应用前景；对比分析了各国的标准比色液，从《中华人民共和国药典》(Chp)中6个色调共66种色号、欧洲药典(EP)中5个色调共37个色号以及美国药典(USP)中的20个色号三者在CIELab空间中的ΔE分布来看，《中华人民共和国药典》设定的色调色号分布较为均匀广泛，线性关系良好，更有利于色差计法的推行。

关键词：药用辅料颜色检查色差计绿色检验发展趋势

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基于定制试验设计法的注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞残留水分测量相关影响因素研究

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药物分析杂志 2019年第12期39卷 2206-2213页

作者：谢兰桂赵霞尹光孙会敏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

目的:为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性,对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结... 详细信息

目的:为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性,对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结果:4个相关影响因素:清洗灭菌干燥操作,剪碎处理,测定方法,胶塞类型,它们对测量结果都有显著影响。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出水分测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具。

关键词：注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞残留水分定制试验设计安全监测冻干制剂包装材料

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基于交联聚维酮物理指纹图谱和关键质量属性预测奥氮平口崩片的崩解时限

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中国新药杂志 2022年第10期31卷 942-949页

作者：王珏胡丽杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院成都盛迪医药有限公司

目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样... 详细信息

目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似性。利用Spearman相关性分析，确定了PVPP作为崩解剂的关键质量属性，包括松密度、振实密度、空隙率、比表面积、体积平均径、川北方程常数a和干燥失重。选用其中无显著相关性的3个指标（两两之间P>0.05）,包括振实密度、体积平均径和干燥失重为自变量，以崩解时间为因变量，采用多重线性回归建立数学模型。结果:得到A型PVPP的关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与奥氮平口崩片崩解时限之间的回归方程T=8.707+19.047×XDc+0.014×XD[4,3]+0.326×X%HR。模型预测结果与实测结果基本一致，证明了该模型的准确性。结论:本文为研究辅料关键质量属性与制剂质量之间的相关性和内在规律提供了一种思路和方法，所建立的PVPP关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与崩解时限之间的数学模型有助于减少处方筛选的试错成本。

关键词：交联聚维酮物理指纹图谱奥氮平口腔崩解片关键质量属性

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气雾剂抛射剂替代物1,1,1,2-四氟乙烷的关键质量属性酸碱度研究

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1659-1666页

作者：赵燕君许新新田霖仪忠勋孙会敏杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:分别用酸碱滴定和电导率法对气雾剂抛射剂替代物HFA-134a的关键质量属性酸碱度进行分析,为其质量标准的制修订、产品质量控制提供参考。方法:采用3种酸碱指示剂确定样品的酸碱属性,选择合适的萃取液,用酸碱滴定和电导率法分别检测... 详细信息

目的:分别用酸碱滴定和电导率法对气雾剂抛射剂替代物HFA-134a的关键质量属性酸碱度进行分析,为其质量标准的制修订、产品质量控制提供参考。方法:采用3种酸碱指示剂确定样品的酸碱属性,选择合适的萃取液,用酸碱滴定和电导率法分别检测4个厂家24批样品的酸碱含量并比较两种方法的差异。结果:4个厂家的24批样品均显碱性,无论用酸碱滴定还是电导率法,用二甲基亚砜/异丙醇/水混合溶剂为萃取液均比用去离子水为萃取液能更好的吸收HFA-134a中的H^(+)或OH^(-),检测结果更准确。用配对样本t检验及Wilcoxon符号秩和检验分析2种方法的检测结果,无显著性差异,但电导率法的离散性较酸碱滴定法大。结论:结合1,1,1,2-四氟乙烷的生产工艺、检测结果及其对用药安全的影响,建议对其进行质量控制时不仅要关注酸度,也要控制碱度。

关键词：药用辅料抛射剂四氟乙烷 HFA-134a 酸碱度

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喉宁雾化吸入溶液的雾化特性分析

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中国药学杂志 2024年第15期59卷 1416-1423页

作者：田珩杨仪雪吴纯敏严全鸿广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510180

目的对喉宁雾化吸入溶液的雾化特性进行研究,为该类制剂的临床用药提供参考。方法采用呼吸模拟器和新一代撞击器,以紫丁香苷为指标性组分,建立喉宁雾化吸入溶液递送速率、递送总量和体外空气动力学分布的测定方法,考察不同的压缩机、... 详细信息

目的对喉宁雾化吸入溶液的雾化特性进行研究,为该类制剂的临床用药提供参考。方法采用呼吸模拟器和新一代撞击器,以紫丁香苷为指标性组分,建立喉宁雾化吸入溶液递送速率、递送总量和体外空气动力学分布的测定方法,考察不同的压缩机、雾化器、雾化方式和呼吸模式对雾化效果的影响。结果在相同的雾化条件下,采用成人呼吸模式,压缩型雾化器的递送速率为23.3~52.2μg·min^(-1)、递送总量为178.8~353.2μg、模拟喉部沉积比为2.1%,超声雾化器的递送速率为3.2~21.2μg·min^(-1)、递送总量为12.9~82.7μg、模拟喉部沉积比为0.7%,振动筛网式雾化器的递送速率为7.2~16.5μg·min^(-1)、递送总量为93.5~217.2μg、模拟喉部沉积比为0.1%,各类装置的质量中值动力学粒径在2.2~3.6μm之间;儿童呼吸模式下各类型装置的递送速率为1.5~24.3μg·min^(-1)、递送总量为26.3~215.4μg。结论雾化器的类型和品牌对喉宁雾化吸入溶液的递送速率和递送总量有较大影响,建议临床使用时应尽量根据实际需要选择适宜的雾化装置;儿童呼吸模式下喉宁雾化吸入溶液递送速率及递送总量均有所降低,提示临床应根据患者年龄和肺部功能情况调整雾化剂用量和雾化时间。

关键词：喉宁雾化吸入溶液雾化器递送速率递送总量体外空气动力学分布呼吸模式紫丁香苷

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HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的探索及方法优化

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药物分析杂志 2020年第11期40卷 2062-2069页

作者：江颖王珏许凯杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:探究HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的来源,并建立方法消除干扰,优化甲醛、乙醛的测定方法。方法:采用高效液相色谱法结合影响因素实验初步判断各可能来源对空白干扰的贡献程度,并采用GC-MS法对实验使用的溶... 详细信息

目的:探究HPLC柱前衍生化法测定药用辅料中甲醛、乙醛时空白干扰的来源,并建立方法消除干扰,优化甲醛、乙醛的测定方法。方法:采用高效液相色谱法结合影响因素实验初步判断各可能来源对空白干扰的贡献程度,并采用GC-MS法对实验使用的溶剂及流动相中甲醛、乙醛杂质进行定量,采用乙腈重结晶法对衍生化试剂2,4-二硝基苯肼进行纯化以去除空白中的干扰杂质(甲醛2,4-二硝基苯腙、乙醛2、4-二硝基苯腙)。结果:2,4-二硝基苯肼是甲醛、乙醛测定中空白干扰的主要来源,溶剂及流动相对空白干扰的影响可忽略不计。结论:不同来源的2,4-二硝基苯肼经乙腈重结晶后,2种干扰杂质均未检出。采用乙腈对2,4-二硝基苯肼进行纯化可有效消除空白干扰,实现方法的优化。

关键词：药用辅料甲醛乙醛空白干扰 2,4-二硝基苯肼方法优化

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药用辅料1,1,1,2-四氟乙烷质量对比研究

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药物分析杂志 2020年第9期40卷 1659-1667页

作者：赵燕君许新新仪忠勋田霖孙会敏杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:对药用气雾剂抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷进行全面的质量比对。方法:参考国内外1,1,1,2-四氟乙烷相关标准,对4个厂家21批样品的全部检测项目(鉴别、酸碱度、高沸点残留物、氯化物、气相中不凝性气体、有关物质、含量测定、水分)进行测... 详细信息

目的:对药用气雾剂抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷进行全面的质量比对。方法:参考国内外1,1,1,2-四氟乙烷相关标准,对4个厂家21批样品的全部检测项目(鉴别、酸碱度、高沸点残留物、氯化物、气相中不凝性气体、有关物质、含量测定、水分)进行测定。结果:4个厂家的样品多数能符合2020年版《中华人民共和国药典》四部四氟乙烷(供外用气雾剂用)规定,但在酸碱度、高沸点残留物、水分、有关物质方面差异较大。部分样品的碱含量、水分、高沸点残留物较高;有关物质尤其是未知杂质的种类多,未知杂质含量高。结论:部分产品质量欠佳,如用于吸入气雾剂,还需进一步优化生产工艺,加强质量控制,此外对于部分产品中检出的含量较高的杂质和未知杂质还应继续研究其毒理和安全性,以提高1,1,1,2-四氟乙烷及用其制备的药用吸入气雾剂的整体质量水平。

关键词：药用辅料气雾剂抛射剂四氟乙烷质量对比优化生产工艺

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药用辅料枸橼酸三乙酯中基因毒性杂质残留量分析研究

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中国药学杂志 2023年第19期58卷 1775-1782页

作者：王彩媚叶秀金陈英王淼广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的建立一种检测枸橼酸三乙酯中基因毒性杂质硫酸二乙酯的方法以及查看市场上枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯的残留情况。方法建立GC-MS测定7家生产企业共22批次枸橼酸三乙酯产品中硫酸二乙酯的残留量,并对结果进行分析。结果方法操作简单,... 详细信息

目的建立一种检测枸橼酸三乙酯中基因毒性杂质硫酸二乙酯的方法以及查看市场上枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯的残留情况。方法建立GC-MS测定7家生产企业共22批次枸橼酸三乙酯产品中硫酸二乙酯的残留量,并对结果进行分析。结果方法操作简单,精密度、重复性和回收率均良好;经检验,硫酸二乙酯检出率为59%,其中4批次产品硫酸二乙酯残留量超过警戒限度(0.0033%);相同生产企业不同批次产品中硫酸二乙酯残留量差异大。结论本方法可用于枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯的测定;22批次产品中硫酸二乙酯检出率较高,个别批次残留量超过警戒限度的7倍,提示潜在的用药安全风险较高;同一家企业生产不同批次产品其中硫酸二乙酯残留量差异大,提示生产企业应稳定生产工艺参数控制产品中的硫酸二乙酯残留量。

关键词：硫酸二乙酯枸橼酸三乙酯药用辅料气相色谱质谱联用风险分析

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GC-MS测定中药提取物中34种抑菌剂与抗氧剂

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中国现代应用药学 2021年第24期38卷 3173-3178页

作者：余少文王彩媚陈英广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510700

目的建立同时测定中药提取物中34种抑菌剂与抗氧剂的GC-MS分析方法。方法采用Agilent DB-5MS毛细管色谱柱(60 m×320μm,0.5μm);进样口温度:250℃;载气为高纯氦气;流速:2 mL·min^(-1);进样量:1μL;柱温40℃,保持1 min,以5℃&#... 详细信息

目的建立同时测定中药提取物中34种抑菌剂与抗氧剂的GC-MS分析方法。方法采用Agilent DB-5MS毛细管色谱柱(60 m×320μm,0.5μm);进样口温度:250℃;载气为高纯氦气;流速:2 mL·min^(-1);进样量:1μL;柱温40℃,保持1 min,以5℃·min^(-1)的速率升至300℃,保持10 min;电离源为电子轰击源(EI);采用多反应监测模式进行定性及定量分析。结果34种抑菌剂与抗氧剂在一定浓度范围内线性关系良好,相关系数r均>0.99,各成分在浸膏中回收率为83.7%~124.8%,RSD(n=6)为0.5%~5.2%;在粉末中的回收率为71.3%~119.6%,RSD(n=6)为0.7%~5.6%。结论该方法的灵敏度、仪器精密度、回收率均能满足中药提取物中抑菌剂与抗氧剂检测的要求。

关键词：气相质谱法中药提取物抑菌剂抗氧剂

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雷丸的化学成分、药理作用及质量控制研究进展

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 1002-1008页

作者：杨洋王珏杨会英杨锐肖新月中国药科大学中药学院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

真菌类中药是中药的重要组成部分，其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物，具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核，其传统应用以杀虫消积为主。... 详细信息

真菌类中药是中药的重要组成部分，其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物，具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核，其传统应用以杀虫消积为主。现代研究表明雷丸的主要有效成分包括蛋白类、多糖类及小分子化合物等，具有杀虫、抗肿瘤、增强免疫功能、抗炎、抗氧化等药理作用。本文通过查阅相关文献，对雷丸的化学成分、药理作用以及质量控制等方面进行综述，并对《中华人民共和国药典》中真菌类药材的质量标准现状进行总结，以期在前人研究的基础上，为雷丸的深入研究以及真菌类药材质量标准的完善提供参考。

关键词：雷丸有效成分药理作用质量控制

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