检索结果-内蒙古大学图书馆

中华老年骨科与康复电子杂志 2023年第6期9卷 373-378页

作者：郭晓磊李晓云孙嘉怿金乐郭亚娟史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细... 详细信息

骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细胞、组织和细胞基产品(HTC/P)和再生医学先进治疗(RMAT)。骨再生修复过程中涉及到多种生长因子,如骨形态发生蛋白-2、4(BMP-2,4)、成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、血小板源性生长因子(PDGF)和胰岛素样生长因子-1等。Infuse(BMP-2)是重组骨形态蛋白-2(rhBMP-2)与可吸收胶原海绵结合的骨移植材料。骨形成蛋白-1(OP-1)材料2001年获得FDA批准用于替代自体骨移植治疗长骨顽固性骨不愈合。PDGF-BB材料是rhPDGF与β-磷酸三钙结合制成,2015年获得FDA批准用于踝关节融合术。iFactorTM是P-15吸附在无机矿物物质上在水凝胶载体中制成的肽增强骨移植材料,2005年FDA批准可用于单节段颈椎前路椎间融合术。我国已有4家公司含生长因子的骨移植材料获得国家药品监督管理局批准,所含的生长因子均为rhBMP-2,与国外相比产品的种类还有很大的差距。组织工程骨材料是组织工程三要素即支架、细胞、生长因子的有效结合,将使骨移植材料的科技含量、有效性得到进一步提高。国家药品监督管理局对骨移植材料应根据产品组成进行分类细化,增加审批路径,提高监管水平,促进科研成果的转化。

关键词：骨再生骨移植骨替代材料生长因子骨形态发生蛋白

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

引用

中国医学装备 2023年第11期20卷 168-173页

作者：张译丹程玮璐滕颖影刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现... 详细信息

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。

关键词：增材制造椎间融合器 3D打印临床评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

技术审评视角下影响医疗器械注册自检有效性的因素分析

引用

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 680-683页

作者：方延学张鑫衍李永红杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心兰州市730070 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,... 详细信息

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

关键词：医疗器械技术审评注册自检改进

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中国现行注册的含铜宫内节育器及其性能评价项目

引用

中华生殖与避孕杂志 2021年第8期41卷 694-701页

作者：刘文博赵燕史新立赵鹏邢丽娜黄长瑾赵一飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022

含铜宫内节育器(copper bearing intrauterine device,Cu-IUD)是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法,在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述,包括产品名称、生产... 详细信息

含铜宫内节育器(copper bearing intrauterine device,Cu-IUD)是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法,在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述,包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度,本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能,包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。

关键词：含铜宫内节育器结构及组成性能评价生物相容性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

体外膜氧合产品动物试验研究要点

引用

北京生物医学工程 2024年第1期43卷 94-97页

作者：叶成红朱俊泰徐海燕李洁杨宇希王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100051 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心广东深圳518045

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要... 详细信息

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。

关键词：体外膜氧合动物试验安全性要点

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

腹腔镜手术系统临床评价的技术审评要求及思考

引用

微创泌尿外科杂志 2023年第5期12卷 348-352页

作者：王雅文刘英慧卢红张庆王泽华腾影颖国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

腹腔镜手术系统是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前该类产品呈现集中研发、密集申报的态势,本文结合国际监管要求和现有审评经验,总结了部分腹腔镜手术系统的临床评价审评要求,以期为该类产品的注册申报和技术审评提供参考。

关键词：腹腔镜临床评价审评要点

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考

引用

生物骨科材料与临床研究 2023年第5期20卷 90-93页

作者：孙嘉怿张家振国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目... 详细信息

随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目前技术审评方法的局限性,为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平,帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解,提出审评方法改进建议,以期调整审评思路,提高审评效率,促进监管服务质量的提升。

关键词：新材料骨植入安全有效性技术审评方法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

第二类医用透明质酸钠创面敷料技术审评要点探讨

引用

国际生物医学工程杂志 2024年第4期47卷 411-414页

作者：陈永霞朱俊泰毛瑞奇石巍垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津300191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着医疗美容行业的发展, 医用透明质酸钠创面敷料的市场需求量逐渐加大, 但目前该产品缺少相应的国家标准, 致使该类产品在质量控制、注册申报资料内容、技术审评要求等方面存在标准不一的情况。主要对医用透明质酸钠创面敷料产品分类... 详细信息

随着医疗美容行业的发展, 医用透明质酸钠创面敷料的市场需求量逐渐加大, 但目前该产品缺少相应的国家标准, 致使该类产品在质量控制、注册申报资料内容、技术审评要求等方面存在标准不一的情况。主要对医用透明质酸钠创面敷料产品分类进行介绍, 并从注册单元划分、原材料控制、产品性能指标、临床评价等技术审评要点进行探讨。剖析了对该类产品注册申报过程中关键资料审评要求, 以期为生产企业及相关监管机构提供技术参考。

关键词：透明质酸钠创面敷料技术审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践

引用

中国食品药品监管 2024年第12期 56-63页

作者：李耀华李明阳张鑫衍国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始... 详细信息

近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始创新比例偏低、科研成果转化不顺畅等挑战。本文从长三角区域医疗器械产业创新发展现状以及面临的挑战等方面进行概述,并提出促进区域医疗器械产业创新发展的建议。

关键词：长三角区域医疗器械产业创新高质量发展监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械注册申报资料要求介绍:以骨植入医疗器械为例

引用

中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 6-8页

作者：孙嘉怿张家振国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行... 详细信息

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。

关键词：医疗器械注册申报资料骨植入性能研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：