检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2022年第2期 43-50页

作者：丁金聚金乐刘斌李耀华郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关,构建三维打印金属材料性能评价体系,推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精... 详细信息

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关,构建三维打印金属材料性能评价体系,推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义,应加强监管科学研究,构建医疗器械新材料等创新性医疗器械转化的快速路径,满足公众健康和产业创新发展需求。

关键词：三维打印牙修复体金属材料性能评价体系

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人工智能医疗器械监管研究进展

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中国食品药品监管 2022年第2期 30-35页

作者：彭亮孙磊国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨... 详细信息

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

关键词：人工智能医疗器械分类界定技术审评体系核查

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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 70-74,93页

作者：刘勋朱达张宇晶潘湘斌上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 云南省阜外心血管病医院昆明市650102 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 中国医学科学院阜外医院北京市100037

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、... 详细信息

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。

关键词：介入式心室辅助装置心室辅助装置可靠性

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关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

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作者：张路王涛张皓成史新立郭晓磊韩丹张坤郭旭杨群刘慧芬天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市医疗器械审评检查中心创生医疗器械(中国)有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，...

标准号: YY/T 0810.1-2024

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

关键词：

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光学相干断层成像、血管内超声指导下经皮冠状动脉介入治疗的对比观察分析

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长寿 2025年第6期 128-129,132页

作者：张洁茹姬祥唐力张嘉欣王文娟江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京 210000 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海 201210 江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京 210000 江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京 210000 江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京 210000

目的:分析不同方式指导下(光学相干断层成像、血管内超声)经皮冠状动脉介入治疗的效果分析.方法:选取在2022年1月1日至2022年12月31日期间就诊的120例经皮冠状动脉介入治疗患者,根据随机数字表法分为两组,每组60例,给予光学相干断层成... 详细信息

目的:分析不同方式指导下(光学相干断层成像、血管内超声)经皮冠状动脉介入治疗的效果分析.方法:选取在2022年1月1日至2022年12月31日期间就诊的120例经皮冠状动脉介入治疗患者,根据随机数字表法分为两组,每组60例,给予光学相干断层成像指导下经皮冠状动脉介入治疗的为OCT组,给予血管内超声指导下经皮冠状动脉介入治疗的为IVUS组,检查两组斑块检出率、冠状动脉最小管腔直径、最小管腔面积、管腔面积狭窄率、支架植入率、术期并发症检出率、1年内并发症发生率.结果:两组经皮冠状动脉介入治疗患者斑块检出率(钙化斑块、脂质斑块、纤维斑块)无明显差异,(P>0.05)无统计学意义.两组的冠状动脉最小管腔直径、最小管腔面积、管腔面积狭窄率无明显差异,(P>0.05)无统计学意义.两组的支架植入率、术期并发症检出率(心肌缺血、冠状动脉痉挛、心肌梗死、恶性心律失常)无明显差异,(P>0.05)无统计学意义.两组患者1年内的并发症发生率(支架内血栓、冠状动脉夹层、支架贴壁、内膜脱垂)无明显差异,(P>0.05)无统计学意义.结论:与光学相干断层成像指导下经皮冠状动脉介入治疗相比,应用血管内超声指导下经皮冠状动脉介入治疗效果与其相似,能够在冠心病介入治疗中提供指导.

关键词：经皮冠状动脉介入治疗光学相干断层成像指导血管内超声指导

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光学干涉技术在测量眼科生物参数中的应用

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电子测量技术 2021年第11期44卷 156-162页

作者：刘柏东申高国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证... 详细信息

随着工业化的发展,越来越多的精密测量设备应用于眼科。许多眼科手术的术前、术后,通常需要对各种眼前节生物参数进行准确测量。常见的影响人眼屈光力的生物参数包括:眼轴长度、角膜屈光力、前房深度等。综述了三种已获得医疗器械注册证,采用光学干涉技术设备的工作原理;并分析了这些设备获得眼前节生物学参数的测量原理。可以为眼科临床研究及医疗器械技术审评工作提供参考。

关键词：光学干涉技术眼轴长度角膜屈光力前房深度

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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 75-79页

作者：郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟李亚球杨雪鹤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

关键词：助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

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我国医用增材制造监管体系建设思考

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 1-5,35页

作者：高进涛刘斌韩丹丁金聚国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系... 详细信息

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析,剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路,梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果,分析监管体系对促进产业创新发展的意义,以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新,实现监管制度和产业发展相伴行,依托关键技术联合攻关的新型举国机制,通过产-学-研-医-检-政协同合作,将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵,建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。

关键词：医用增材制造监管体系科学监管转化

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我国医疗器械主文档登记制度研究

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 205-209,223页

作者：赵鹏张书培史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制... 详细信息

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。

关键词：医疗器械技术审评主文档原材料监管科学

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YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读

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中国血液净化 2024年第9期23卷 641-645页

作者：徐苏华骆庆峰刘国光黄麒谕黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括... 详细信息

YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、化学原辅料的要求、溶质浓度及试验方法、微生物限度及其试验方法、pH值、在线使用联机B干粉的pH值及溶质浓度,最终帮助相关企业理解运用该标准。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料溶质浓度微生物限度 pH值

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