检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2021年第4期45卷 424-428页

作者：阿茹罕张家振翟豹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的... 详细信息

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的基本信息、产品性能研究、产品生产制造、临床评价以及产品说明书等方面的相关要求进行了分析总结。其中重点是申报资料的规范性,难点是研究资料的科学合理性。对下一步相关从业人员规范注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化注册申报资料质量,提高注册申报效率。

关键词：椎体成形球囊扩张导管椎体后凸成形术骨质疏松性椎体压缩骨折产品性能研究关键工艺验证医疗器械注册

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基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

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中国药事 2024年第6期38卷 640-643页

作者：刘敏高利宏韩鸿红温莉茵王越张春青汤京龙重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京102629

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被... 详细信息

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。

关键词：创面敷料监管类别监管属性综合判定药理作用吸收

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究解析

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中国医疗器械杂志 2021年第3期45卷 330-334页

作者：徐超刘容枝国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重... 详细信息

阳性判断值或参考区间在临床检验诊断中具有重要的意义,体外诊断试剂如无科学合理的阳性判断值或参考区间,临床医生则无法通过检测结果对患者进行医疗决策,该检测将毫无意义,因此阳性判断值或参考区间研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分。笔者结合相关产品审评经验,对体外诊断试剂阳性判断值及参考区间的建立与验证过程进行探讨,为相关生产企业提供一定参考。

关键词：体外诊断试剂阳性判断值参考区间

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无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

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中国医疗器械杂志 2021年第2期45卷 200-204页

作者：闵玥张家振刘斌卢忠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,... 详细信息

目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。

关键词：个性化医疗器械个性化设计确认和验证增材制造质量管理体系

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医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨

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中国食品药品监管 2024年第10期 42-49页

作者：滕颖影卢红崔馨月杨圆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注... 详细信息

近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。

关键词：医疗器械真实世界研究统计分析研究设计偏倚和质量控制

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心血管植入器械　神经血管取栓支架

心血管植入器械　神经血管取栓支架

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作者：张争辉马金竹焦永哲乔嘉琪朱丽丽程茂波穆兰兰连小奇陈易北吕怡然高洪亮孙冰天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心艾柯医疗器械(北京)股份有限公司江苏暖阳医疗器械有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取...

标准号: YY/T 1925-2024

本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。

关键词：

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医疗器械注册自检风险管理的应用研究

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中国食品药品监管 2023年第9期 56-67页

作者：杨华李永红王瑞张鑫衍方延学甘肃省药品监督管理局审核查验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:... 详细信息

目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大,其差异性遵循了各地产业发展特点,也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论:医疗器械注册自检风险管理属于全面质量管理的范畴,应当从监管、企业、检验检测层面多方位将其作为完整的管理体系进行全面策划、实施与风险管理,才能发挥预期作用。

关键词：医疗器械注册自检风险管理应用研究

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一次性使用血液灌流器注册监管思考

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中国血液净化 2023年第7期22卷 481-483页

作者：湛娜邹艳果李丹羌铱宁曾珠国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉430022

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

关键词：一次性使用血液灌流器注册监管

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美容用低能量光学类医疗器械的注册监管要求探讨

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中国激光医学杂志 2023年第6期32卷 345-348页

作者：申高李敏王泽华邱宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 浙江省医疗器械检验研究院

激光、强脉冲光等光学类医疗器械自20世纪80年代应用于美容领域以来,产品的技术和应用发展迅速。其中低能量的光学设备由于监管属性尚存争议,其生产、经营和使用情况混乱,具有较大的安全隐患。本文通过分析国际国内发布的相关标准、美... 详细信息

激光、强脉冲光等光学类医疗器械自20世纪80年代应用于美容领域以来,产品的技术和应用发展迅速。其中低能量的光学设备由于监管属性尚存争议,其生产、经营和使用情况混乱,具有较大的安全隐患。本文通过分析国际国内发布的相关标准、美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)出台的指南及我国已发布的相关指导原则,以期总结国内外相关经验,为此类产品在我国的注册监管提供思路和建议,确保上市产品的安全有效。

关键词：低能量激光强脉冲光医疗器械注册监管

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右心瓣膜疾病的经导管介入治疗器械研发进展和监管思考

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中华心血管病杂志 2024年第5期52卷 545-550页

作者：焦国慧程茂波苗晶晶朱达吴琨潘湘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 云南省阜外心血管病医院结构性心脏病中心昆明650102 中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院结构性心脏病中心北京100037

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病,近年,右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中,创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展,并从研发与监管的角度进行思考和展望,以期推动更多的国产高端技术突破,参... 详细信息

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病,近年,右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中,创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展,并从研发与监管的角度进行思考和展望,以期推动更多的国产高端技术突破,参与未来国际市场的竞争。

关键词：三尖瓣肺动脉瓣介入医疗器械创新研发监管

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