检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2023年第9期 56-67页

作者：杨华李永红王瑞张鑫衍方延学甘肃省药品监督管理局审核查验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:... 详细信息

目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大,其差异性遵循了各地产业发展特点,也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论:医疗器械注册自检风险管理属于全面质量管理的范畴,应当从监管、企业、检验检测层面多方位将其作为完整的管理体系进行全面策划、实施与风险管理,才能发挥预期作用。

关键词：医疗器械注册自检风险管理应用研究

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美容用低能量光学类医疗器械的注册监管要求探讨

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中国激光医学杂志 2023年第6期32卷 345-348页

作者：申高李敏王泽华邱宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 浙江省医疗器械检验研究院

激光、强脉冲光等光学类医疗器械自20世纪80年代应用于美容领域以来,产品的技术和应用发展迅速。其中低能量的光学设备由于监管属性尚存争议,其生产、经营和使用情况混乱,具有较大的安全隐患。本文通过分析国际国内发布的相关标准、美... 详细信息

激光、强脉冲光等光学类医疗器械自20世纪80年代应用于美容领域以来,产品的技术和应用发展迅速。其中低能量的光学设备由于监管属性尚存争议,其生产、经营和使用情况混乱,具有较大的安全隐患。本文通过分析国际国内发布的相关标准、美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)出台的指南及我国已发布的相关指导原则,以期总结国内外相关经验,为此类产品在我国的注册监管提供思路和建议,确保上市产品的安全有效。

关键词：低能量激光强脉冲光医疗器械注册监管

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右心瓣膜疾病的经导管介入治疗器械研发进展和监管思考

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中华心血管病杂志 2024年第5期52卷 545-550页

作者：焦国慧程茂波苗晶晶朱达吴琨潘湘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 云南省阜外心血管病医院结构性心脏病中心昆明650102 中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院结构性心脏病中心北京100037

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病,近年,右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中,创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展,并从研发与监管的角度进行思考和展望,以期推动更多的国产高端技术突破,参... 详细信息

右心瓣膜疾病包括三尖瓣和肺动脉瓣疾病,近年,右心瓣膜疾病的治疗器械研发过程中,创新技术不断增多。该文综述经导管三尖瓣、肺动脉瓣治疗器械的国内外研发进展,并从研发与监管的角度进行思考和展望,以期推动更多的国产高端技术突破,参与未来国际市场的竞争。

关键词：三尖瓣肺动脉瓣介入医疗器械创新研发监管

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内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨

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中国医疗设备 2022年第9期37卷 14-18页

作者：张晨光陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处... 详细信息

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处理、手术器械控制、安全措施、网络安全、人工智能及辅助决策6个方面的评价要点。结论手术机器人软件的安全有效性评价应遵从风险管理的思路,按照医疗器械安全和性能基本要求,立足于产品现阶段实际制定评价方法和评价标准。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。

关键词：手术机器人软件性能要求非临床研究评价要点

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FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

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中国医疗器械信息 2022年第3期28卷 1-3页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介... 详细信息

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划。

关键词：人工智能医疗器械监管要求软件变更

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一次性使用侧孔钝针注册监管思考

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中国医疗器械信息 2022年第21期28卷 11-14页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图... 详细信息

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图从医疗器械监管角度对一次性使用侧孔钝针应用风险和管理控制进行探索和思考。

关键词：一次性使用侧孔钝针监管

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消化内镜肠息肉辅助检测软件临床评价思路探讨

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中国医疗器械信息 2022年第21期28卷 1-4,19页

作者：王雅文刘英慧卢红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料,并结合该类产品临床应用特点,探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

关键词：肠息肉辅助检测临床评价

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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 1-3,139页

作者：杨宇希国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 详细信息

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。

关键词：医疗器械合格评定机构国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范认可

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PET系统数字化技术研究进展

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中国医学装备 2022年第4期19卷 189-193页

作者：谷晓芳鲍雅晴尤晓菲国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、... 详细信息

数字化是正电子发射断层成像(PET)系统进行成像的重要环节,数字化技术直接关系到PET系统的性能。PET数字化技术的提高有望提升PET图像质量及加快扫描速度,还可降低放射性药物的注射剂量。为此从PET系统数字化发展历程出发,从技术原理、不同技术路线差异、数字化环节的关键部件等方面对相关数字化技术进行研究和阐述,旨在为PET数字化技术路线的选择提供思考。

关键词：正电子发射断层扫描(PET) 正电子发射/X射线计算机断层扫描(PET/CT) 数字化光电转换器件探测器

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新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

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中国科技成果 2022年第16期23卷 21-23页

作者：吕允凤刘容枝何静云徐超方丽董劲春傅继欢赵怡关红陈慧毅解怡李红然韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产... 详细信息

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.

关键词：新型冠状病毒体外诊断试剂研发申报技术规范

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