检索结果-内蒙古大学图书馆

软件 2022年第5期43卷 76-78,124页

作者：张晨光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文以预约咨询服务平台项目建设实践,研究实现了基于多层B/S架构和J2EE分布式计算技术进行系统架构的预约咨询一体化服务平台。通过提出一种基于Java平台的三层耦合结构技术方案和“最短队列优先”的服务策略,实现了系统的多用户大并... 详细信息

本文以预约咨询服务平台项目建设实践,研究实现了基于多层B/S架构和J2EE分布式计算技术进行系统架构的预约咨询一体化服务平台。通过提出一种基于Java平台的三层耦合结构技术方案和“最短队列优先”的服务策略,实现了系统的多用户大并发量访问和高性能运行,大幅提升了业务咨询工作的质量和效率,保障了咨询服务的标准化和公开透明,为同类系统建设提供有价值的借鉴和参考。

关键词：预约咨询 J2EE 服务策略

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一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

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中国医疗器械杂志 2023年第3期47卷 317-319页

作者：骆庆峰李洁徐海燕王伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求... 详细信息

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

关键词：技术审评内窥镜注射针医疗器械注册和监管

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用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考

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中国医疗器械信息 2022年第11期28卷 1-3页

作者：吕允凤邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗... 详细信息

“类案同判”是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗器械产品具有品种多、发展快、专业性强等特点,如何建立更为准确、覆盖面更广的审评技术规范体系,使得审评更科学、更有原则,可以借鉴“类案同判”的法治思维,将审评要点的体系与指导原则体系相结合,建立动态更新的审评技术规范体系。

关键词：医疗器械技术审评监管科学审评要点

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远程医疗器械组网架构和测试技术研究初探

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中国数字医学 2024年第2期19卷 110-114页

作者：李曼任海英郭兆君曹越张晨光中国信通院云大所生物科技部北京100191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部

远程医疗器械的应用可以在很大程度上缓解医疗资源分布不均,满足人们日益增长的医疗健康需求,具有广阔的市场前景。远程医疗器械功能实现依托于现代通信网络,在不同的临床应用场景下,不同类型的远程医疗器械对于网络性能的要求有较大差... 详细信息

远程医疗器械的应用可以在很大程度上缓解医疗资源分布不均,满足人们日益增长的医疗健康需求,具有广阔的市场前景。远程医疗器械功能实现依托于现代通信网络,在不同的临床应用场景下,不同类型的远程医疗器械对于网络性能的要求有较大差异,其所用的组网方式也需要经过综合考虑后做出合理选择。在研究远程医疗器械组网方式的过程中,针对远程医疗器械的验证测试方案也是成功部署应用远程医疗器械必不可少的重要技术保障。在针对远程医疗器械构建的验证测试环境中,采用专业测试设备和专用工具对远程医疗器械进行精细验证测试,可以准确评价远程医疗器械在联网应用临床场景中的安全性和有效性。

关键词：远程医疗器械组网架构测试技术

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以“中国器审”政务微信平台加强监管影响力初探

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中国医药导刊 2022年第8期24卷 771-774页

作者：贾宁邓俊贾静李冬冬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

“中国器审”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台。新媒体时代下,“中国器审”在国家药品监督管理局“互联网+政务服务”架构体系下,依托现代化信息传播方式,发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势,... 详细信息

“中国器审”是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的政务微信平台。新媒体时代下,“中国器审”在国家药品监督管理局“互联网+政务服务”架构体系下,依托现代化信息传播方式,发挥政务微信传播速度快、受众面广、互动性强的优势,开展新闻发布、信息公开、企业服务和公众互动等,旨在提高医疗器械领域政策宣传、知识科普、答疑解惑和办事效率,拉近与公众间的距离,进一步强化监管影响力。近年,“中国器审”信息发布内容及阅读量呈现逐步升高、稳定增长态势,受到公众广泛关注。鉴于此,本研究在梳理和介绍“中国器审”政务微信平台基本情况的基础上,总结了“中国器审”平台建设的优势及特点。该平台通过推进政务信息公开、提升政务信息传播、加强用户交流互动,为强化医疗器械监管影响力奠定良好基础。

关键词： “中国器审” 政务微信平台互联网+政务服务监管影响力

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体外诊断试剂稳定性研究的影响因素和评价要求

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中国生物制品学杂志 2022年第5期35卷 632-636页

作者：仉琪曹学芬李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 山东中医药大学附属医院山东济南250011

体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可单独使用,也可与仪器、器具、设备或系统组合使用[1]。其中,用于血源筛查的体外... 详细信息

体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可单独使用,也可与仪器、器具、设备或系统组合使用[1]。其中,用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。

关键词：体外诊断试剂稳定性注册评价

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基于文本挖掘的社交网络用户精神疾病筛查

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现代信息科技 2023年第15期7卷 157-161页

作者：张鑫衍国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200135

随着移动互联网的普及,公众更加频繁地使用社交网络分享生活并表达思想和感情。推特作为拥有全球最大用户基数的社交平台,沉淀了非常丰富的用户和文本信息。文章使用Sentiment140数据集对推特文本信息进行分析,从不同角度对数据集进行... 详细信息

随着移动互联网的普及,公众更加频繁地使用社交网络分享生活并表达思想和感情。推特作为拥有全球最大用户基数的社交平台,沉淀了非常丰富的用户和文本信息。文章使用Sentiment140数据集对推特文本信息进行分析,从不同角度对数据集进行探索性数据分析,并通过F1值评估对比不同的特征提取方法和分类算法,最终确定了最佳的特征提取和分类参数。文章使用的分析流程和分析结果可作为文本情感挖掘的参考,为基于文本信息的情感分类任务以及精神疾病如抑郁症等的诊断提供助力。

关键词：社交网络文本挖掘自然语言处理数字疗法精神疾病筛查

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医用磁共振成像设备通用技术条件

医用磁共振成像设备通用技术条件

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