检索结果-内蒙古大学图书馆

中国激光医学杂志 2022年第1期31卷 51-55页

作者：刘柏东温晶李敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省医疗器械检验研究院

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,... 详细信息

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,结合技术审评关注点开展风险分析,探索性提出了此类产品现场体现检查的一些建议,供生产企业的质量管理人员及医疗器械检查员参考。

关键词：激光光凝医疗器械质量管理风险分析

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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

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中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

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外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第3部分：钴铬钼合金铸件

外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第3部分：钴铬钼合金铸件

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作者：熊震国覃格姬李庆春李沅张娜张家振孙嘉怿李铮卢敏琪李妮娅曾达梁雄伟谢永志钟林招北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心大博医疗科技股份有限公司北京昌航精铸技术有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

标准号: YY 0117.3-2024

关键词：

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影像超声AI流程优化功能审评要求探讨

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中国数字医学 2023年第5期18卷 18-22,41页

作者：刘枭寅郭兆君陆文凯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 清华大学自动化系清华大学精准医学研究院

影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,... 详细信息

影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,提出以下评价方法,在充分描述产品和算法的基础上,基于风险区分提交申报资料的详略,重点关注训练数据质控、算法性能评估、算法影响因素评估等方面。评价方法可有效指导流程优化类超声AI功能上市申报,累计上市功能超过10项,并为辅助诊断类超声AI产品的安全有效性评价打下良好基础。

关键词：影像超声人工智能医疗器械安全有效性评价

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体外膜氧合循环套包技术评价研究

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中国体外循环杂志 2024年第5期22卷 420-422页

作者：骆庆峰黄敏菊蔡娜娜王晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100163 广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室国家药监局体外循环器械重点实验室广州510663

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对... 详细信息

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求。希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床。

关键词：体外膜氧合有效性安全性涂层研究技术评价

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美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

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中国药事 2024年第5期38卷 603-610页

作者：沈海南侯艳丁金聚张译丹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518001 北京大学公共卫生学院北京大学临床研究所北京100041

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字... 详细信息

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。

关键词：医疗器械技术审评数据库构建数字化转型现代化

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夯实质量管理体系基础深化审评审批制度改革

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中国食品药品监管 2021年第12期 6-15页

作者：高国彪张世庆仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),提出"健全国家药品监管质量管理体系"。国家药品监督管理局坚持人民至上、生命至上,立足保安全守底线、促发展追高线,深化药品监管改革,加快... 详细信息

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号),提出"健全国家药品监管质量管理体系"。国家药品监督管理局坚持人民至上、生命至上,立足保安全守底线、促发展追高线,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和监管能力现代化。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心坚持以方针和目标为质量引导,以融合和互促为质量原则,以测量和评查为质量保证,以制度和尺度为质量改进,建立符合审评实际的质量管理体系,持续深化医疗器械审评审批制度改革,提供规范高效技术审评服务,并不断实践总结,逐步实现技术审评"全国一盘棋"。

关键词：医疗器械技术审评质量管理体系监管能力现代化监管科学

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医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

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中国医学装备 2023年第3期20卷 192-198页

作者：张家振法如克·艾合买提舍莉萍秦歌马小华李革杨奕姚旭东柳庆坤新疆维吾尔自治区药品审评查验中心新疆乌鲁木齐800054 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 安徽省药品审评查验中心安徽合肥230051 山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化... 详细信息

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。

关键词：环氧乙烷(EO)灭菌医疗器械 EO残留低温灭菌技术进展

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Follow-on伴随诊断试剂临床评价方法解析

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中国卫生统计 2020年第5期37卷 772-775页

作者：高宇刘容枝吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100081

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶... 详细信息

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶向药物上市,包括小分子化合物药物以及免疫治疗药物。这些药物在临床上的使用需要通过伴随诊断试剂来筛选适用的患者。因此伴随诊断试剂的筛选性能是决定靶向药物临床治疗效果的关键.

关键词：体外诊断试剂临床治疗方案精准治疗预后评价靶向药物临床评价小分子化合物免疫治疗

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浅析中国、美国和欧洲关于医疗器械代理人的法规要求

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中国食品药品监管 2021年第7期 78-83页

作者：吕允凤邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在... 详细信息

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在我国《医疗器械监督管理条例》发布实施之际,适逢欧盟医疗器械第2017/745号法规(MDR)正式实施。本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析,探索各国对代理人要求的异同,探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

关键词：医疗器械代理人法规要求责任义务

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