检索结果-内蒙古大学图书馆

机械 2024年第11期51卷 71-80页

作者：杨抒季芳蒲建徐良潘莹国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518000 西南交通大学机械工程学院摩擦学研究所四川成都610031

接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和大气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋大气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:... 详细信息

接触网零部件在服役过程中由于复杂载荷和大气腐蚀作用易发生微动腐蚀损伤,导致紧固件松动、脱落。采用自行研发的微动腐蚀试验机,研究了在模拟海洋大气环境下,微动频率对接触网零部件常用材料6082铝合金微动腐蚀行为的影响。结果表明:在较大位移幅值时,频率对材料的微动运行状态影响不明显,而在较小的位移幅值时,材料表面在低频时更易发生滑动。随着频率的不断升高,摩擦副间的摩擦系数不断增大,同时材料在微动过程中的电化学腐蚀速率也逐渐加快。磨痕宽度、深度及磨损体积随着频率的增加而减小。当频率较低时,材料的损伤机制主要为磨粒磨损、剥层以及严重的电化学腐蚀作用;当频率较高时,损伤机制主要为磨粒磨损、机械作用导致的疲劳以及较为轻微的电化学腐蚀作用。

关键词： 6082铝合金 3.5%NaCl溶液微动腐蚀微动频率磨损机制

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外科植入物　超高分子量聚乙烯　第2部分：模塑料

外科植入物　超高分子量聚乙烯　第2部分：模塑料

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作者：姜熙程建宇尹子恒崔红刘斌高进涛胡志杰田继利许志勇陈文俊天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京安通忆泰医疗科技有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，...

标准号: GB/T 19701.2-2024

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

关键词：

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外科植入物　超高分子量聚乙烯　第1部分：粉料

外科植入物　超高分子量聚乙烯　第1部分：粉料

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作者：李沅段青姣李佳史新立闵玥梁慧媛胡志杰田继利林意华蔡仁钦天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京安通忆泰医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。本文件不适用于由粉料制成的制品。

标准号: GB/T 19701.1-2024

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。本文件不适用于由粉料制成的制品。

关键词：

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心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第1部分：通用要求

心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第1部分：通用要求

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作者：刘丽柯林楠王春仁李静莉史新立杨匆聪柳美荣庄雅萍缪辉张争辉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心杭州启明医疗器械股份有限公司上海微创心通医疗科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心

标准类型：国家标准

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医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验

医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验

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作者：施燕平刘成虎史新立赵鹏孙晓霞刘文博邢丽娜王昕山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：国家标准

本文件规定了：-风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；-按器械与人体接触性质和时间的基本分类；-所有来源的已有相关数据的评价；-建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；-医疗器械生物学安全分析所需其他数...

标准号: GB/T 16886.1-2022

本文件规定了：-风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；-按器械与人体接触性质和时间的基本分类；-所有来源的已有相关数据的评价；-建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；-医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；-医疗器械生物学安全的评估。

关键词：

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球囊导尿管材料的研究进展

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橡胶工业 2020年第10期67卷 795-798页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

综述以天然胶乳为基础材料的球囊导尿管材料的研究进展。鉴于球囊导尿管临床使用中常见感染、包壳、堵塞和断裂等问题,总结为解决这些问题而使用的球囊导尿管材料。水凝胶、聚四氟乙烯和硅橡胶涂层都能改变球囊导尿管表面性能,硅橡胶是... 详细信息

综述以天然胶乳为基础材料的球囊导尿管材料的研究进展。鉴于球囊导尿管临床使用中常见感染、包壳、堵塞和断裂等问题,总结为解决这些问题而使用的球囊导尿管材料。水凝胶、聚四氟乙烯和硅橡胶涂层都能改变球囊导尿管表面性能,硅橡胶是唯一能代替天然胶乳用于球囊制备的材料。目前球囊导尿管的设计和材料仍需改进。建议丰富球囊导尿管相关标准,为开发新型球囊导尿管提供参考,并确保产品的安全性和有效性。

关键词：球囊导尿管原材料天然胶乳涂层硅橡胶水凝胶聚四氟乙烯

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qPCR法检测脊髓性肌萎缩症基因的质控点初探

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中国生物制品学杂志 2020年第6期33卷 714-718页

作者：李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)是一种常染色体隐性遗传病,95%的SMA患者为运动神经元存活基因1(survival motor neuron 1,SMN1)外显子7和/或外显子8缺失。SMA基因检测有利于开展携带者筛查以判断受孕风险。荧光定量PCR法... 详细信息

脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy,SMA)是一种常染色体隐性遗传病,95%的SMA患者为运动神经元存活基因1(survival motor neuron 1,SMN1)外显子7和/或外显子8缺失。SMA基因检测有利于开展携带者筛查以判断受孕风险。荧光定量PCR法具有设备普及率高、速度快、通量大以及配套设施成熟等优势,但需对PCR扩增体系的各要素进行合理的质量控制。本文结合体外诊断试剂注册管理相关法规规章、技术审评要求,对用于SMA检测的荧光定量PCR产品的样本采集、核酸提取、引物/探针设计、扩增体系、适用机型等质量控制点进行讨论,以指导相关生产企业的研发和注册人员进行合理的产品设计开发及注册申报。

关键词：脊髓性肌萎缩症 SMN1基因定量PCR体系质控体系适用机型

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血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探

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中国血液净化 2022年第11期21卷 862-864页

作者：叶晓燕骆庆峰黄敏菊曲亚南黄麒谕广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料碳酸氢钠氯化镁

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有限元分析在骨科植入器械研发中的应用探讨

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生物骨科材料与临床研究 2021年第5期18卷 86-88页

作者：孙嘉怿郭晓磊郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科... 详细信息

有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科植入器械研发过程中的可靠性提出几点建议,以期为相关人员正确合理使用有限元分析方法提供参考。

关键词：有限元分析骨科植入器械器械研发

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新生儿遗传代谢病检测试剂注册技术要点解析

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中国医疗器械信息 2021年第9期27卷 3-4,17页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

利用串联质谱技术检测血液中的氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮含量,结果的异常可提示患有某种遗传代谢疾病的可能,这对于新生儿遗传代谢病的早期诊断和治疗有非常重要的意义。随着相关检测技术的发展,该类试剂逐渐成为注册申报的热点。鉴于... 详细信息

利用串联质谱技术检测血液中的氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮含量,结果的异常可提示患有某种遗传代谢疾病的可能,这对于新生儿遗传代谢病的早期诊断和治疗有非常重要的意义。随着相关检测技术的发展,该类试剂逐渐成为注册申报的热点。鉴于其性能评估和临床试验方面具有复杂性和特殊性,文章参考了国内外相关标准和技术性文件,对注册中常见的重点技术问题进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

关键词：遗传代谢病串联质谱法注册申报分析性能临床评价

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