检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2020年第6期44卷 532-536,552页

作者：李耀华仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统... 详细信息

该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统的使用、注册人制度的推广以及条例的修订,迫切需要技术审评与质量管理体系的融合,切实做到科学审评、系统审评,加强医疗器械产品的上市前审查,保证审评产品的安全性和有效性。

关键词：技术审评质量管理体系 eRPS 注册人制度

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新生儿遗传代谢病检测试剂注册技术要点解析

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中国医疗器械信息 2021年第9期27卷 3-4,17页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

利用串联质谱技术检测血液中的氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮含量,结果的异常可提示患有某种遗传代谢疾病的可能,这对于新生儿遗传代谢病的早期诊断和治疗有非常重要的意义。随着相关检测技术的发展,该类试剂逐渐成为注册申报的热点。鉴于... 详细信息

利用串联质谱技术检测血液中的氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮含量,结果的异常可提示患有某种遗传代谢疾病的可能,这对于新生儿遗传代谢病的早期诊断和治疗有非常重要的意义。随着相关检测技术的发展,该类试剂逐渐成为注册申报的热点。鉴于其性能评估和临床试验方面具有复杂性和特殊性,文章参考了国内外相关标准和技术性文件,对注册中常见的重点技术问题进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

关键词：遗传代谢病串联质谱法注册申报分析性能临床评价

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浅谈新型冠状病毒核酸检测试剂性能分析

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标记免疫分析与临床 2021年第8期28卷 1435-1437页

作者：陈慧毅董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

导致新型冠状病毒肺炎简称新冠肺炎的病原体是新型冠状病毒(2019-nCoV)。快速、准确的检测出新型冠状病毒对于控制新冠肺炎疫情至关重要。本文简单讨论了已上市新冠病毒核酸检测试剂在性能分析验证方面的要求,同时分析了此类产品上市后... 详细信息

导致新型冠状病毒肺炎简称新冠肺炎的病原体是新型冠状病毒(2019-nCoV)。快速、准确的检测出新型冠状病毒对于控制新冠肺炎疫情至关重要。本文简单讨论了已上市新冠病毒核酸检测试剂在性能分析验证方面的要求,同时分析了此类产品上市后遇到的一些问题,对于后续生产厂家研发试剂提供参考。

关键词：新型冠状病毒性能分析基因

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浅谈参考区间的建立和验证

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中国医疗器械信息 2021年第17期27卷 7-8页

作者：陈慧毅董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分。定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间... 详细信息

随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分。定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间合理等条件,才能达到临床要求。文章简要介绍参考区间建立与验证的原则、方法以及已上市产品存在的问题,为以后同类产品注册提供帮助。

关键词：体外诊断参考区间建立与验证

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设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

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中国医疗器械信息 2021年第23期27卷 13-16页

作者：孙克英陈敏曹越国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与... 详细信息

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系,提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

关键词：医疗器械设计开发输入申报资料技术审评

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医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

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中国药事 2021年第1期35卷 24-28页

作者：闵玥刘斌李铮甄珍张家振卢忠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结... 详细信息

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整。此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性。

关键词：医疗器械临床评价临床试验审批

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经导管主动脉瓣置换术后瓣膜血栓形成的风险评估及控制

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精准医学杂志 2021年第4期36卷 283-286页

作者：王泽华刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄的高危老年患者的治疗手段之一,而TAVR术后瓣膜血栓形成是该术式目前面临的重要问题。基于经导管植入瓣膜血栓形成的发生风险,本文概述了瓣膜血栓形成的机制及经导管主动脉瓣置换产品... 详细信息

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄的高危老年患者的治疗手段之一,而TAVR术后瓣膜血栓形成是该术式目前面临的重要问题。基于经导管植入瓣膜血栓形成的发生风险,本文概述了瓣膜血栓形成的机制及经导管主动脉瓣置换产品在临床应用过程中瓣膜血栓形成的研究现状,并着重分析了产品设计及其临床应用过程中影响瓣膜血栓形成的可能性因素,最后就瓣膜血栓形成风险控制提出一些建议和思考。

关键词：人工心脏瓣膜经导管主动脉瓣置换血栓形成风险评估影响因素分析

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心血管植入物　可吸收植入物

心血管植入物　可吸收植入物

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