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作者：刘丽李崇崇王春仁李静莉程茂波许耘李勇许佳佳康小然中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创医疗器械(集团)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司

标准类型：国家标准

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设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

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中国医疗器械信息 2021年第23期27卷 13-16页

作者：孙克英陈敏曹越国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与... 详细信息

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系,提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

关键词：医疗器械设计开发输入申报资料技术审评

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定量检测试剂的正确度评价解析

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标记免疫分析与临床 2021年第11期28卷 1990-1992页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容。应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验。本文借鉴国内外先进理... 详细信息

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容。应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验。本文借鉴国内外先进理念,结合审评经验,系统阐述了正确度的概念及评价方式,并分析了注册申报资料中相关常见问题,旨在为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考。

关键词：正确度参考物质方法学比对回收试验

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体外诊断试剂注册申报分析特异性研究探讨

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标记免疫分析与临床 2021年第5期28卷 884-886页

作者：关红董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国... 详细信息

分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求的基础上,结合相关审评经验,以举例方式阐述体外诊断试剂分析特异性研究要点及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

关键词：体外诊断试剂分析特异性干扰试验交叉反应

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医疗美容类激光产品技术审评的关注点

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医疗装备 2021年第15期34卷 45-47页

作者：刘柏东申高邱宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于... 详细信息

激光医学是生物医学与激光技术的交叉领域,激光产品作用于人体的作用机理与其预期用途息息相关。技术审评可从医疗器械安全有效基本要求出发,综合衡量激光产品的所有风险以及非预期影响,要求其均应最小化并可接受,在正常使用中受益大于风险。该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

关键词：医疗美容激光技术审评关注点

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肺结节AI辅助检测产品的临床应用效果及影响因素分析概述

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 10-14页

作者：王泽华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

肺结节是常见的肺部疾病之一,良性病变、肺癌或转移瘤的影像学表现均可能为肺结节,肺结节的早检、早诊具有显著的临床意义。目前临床上对于肺结节的筛查、检测工作在实践中面临诸多问题,普及效果也有待提升。人工智能(Artificial Intell... 详细信息

肺结节是常见的肺部疾病之一,良性病变、肺癌或转移瘤的影像学表现均可能为肺结节,肺结节的早检、早诊具有显著的临床意义。目前临床上对于肺结节的筛查、检测工作在实践中面临诸多问题,普及效果也有待提升。人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术在医学图像领域得到快速发展和应用,能辅助医生进行肺结节检测,对肺癌早期筛查检测的检出率、准确度和临床医师的工作效率的提升具有一定价值。本文从肺结节的定义、分类,肺结节AI辅助检测临床应用情况及可能的影响因素等方面,针对肺结节AI产品的临床研究进展及应用效果进行了重点综述。

关键词：肺结节人工智能计算机辅助检测准确度

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医疗器械生物相容性评价:现状、进展与趋势

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中国医疗器械信息 2021年第11期27卷 1-4页

作者：赵鹏邢丽娜刘文博叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展... 详细信息

对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

关键词：医疗器械生物相容性生物学评价监管科学

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新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评关注点

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中国医药生物技术 2021年第4期16卷 354-356页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测,其具有快速、灵敏、特异等特点。病毒基因组测序亦属于核酸检测范畴,一般用于对结果进行确认以及病毒变异监测[3]。本文所指新冠病毒核酸检测试剂是指基于逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)法,扩增新冠病毒特异性基因,并通过荧光标记的探针,对反应过程中的PCR产物进行实时检测的试剂。

关键词：病毒变异公共卫生事件逆转录聚合酶链反应特异性基因技术审评核酸检测疑似病例基因组测序

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浅谈诺如病毒核酸检测试剂评价

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中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 7-8,131页

作者：陈慧毅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件。近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性... 详细信息

诺如病毒导致的儿童和成年人急性胃肠炎经常出现聚集发病,已经成为比较严重的公共卫生事件。近几年诺如病毒核酸检测试剂申报企业数量也在逐年上升,为提高此类产品的质量和方便监管人员的审评尺度,文章介绍了诺如病毒核酸检测试剂的性能要求和研发过程中可能需要关注的问题。

关键词：诺如病毒分析性能基因

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抗人球蛋白检测试剂注册性能评估研究要点

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中国医疗器械信息 2021年第23期27卷 19-20,24页

作者：关红董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研... 详细信息

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义。基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助。

关键词：抗人球蛋白检测试剂体外诊断试剂性能评估

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