检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药生物技术 2021年第4期16卷 354-356页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1]。新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光PCR核酸检测,其具有快速、灵敏、特异等特点。病毒基因组测序亦属于核酸检测范畴,一般用于对结果进行确认以及病毒变异监测[3]。本文所指新冠病毒核酸检测试剂是指基于逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)法,扩增新冠病毒特异性基因,并通过荧光标记的探针,对反应过程中的PCR产物进行实时检测的试剂。

关键词：病毒变异公共卫生事件逆转录聚合酶链反应特异性基因技术审评核酸检测疑似病例基因组测序

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美国FDA批准的伴随诊断试剂临床试验证据的分析与思考

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分子诊断与治疗杂志 2021年第5期13卷 679-682页

作者：方丽徐超李冉刘容枝吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的... 详细信息

近年来,随着生物技术的发展,人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高,精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域,主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通过对患者生物样本中的生物标志物来为肿瘤治疗药物的安全和有效使用提供重要信息。同时,在抗肿瘤药物的开发过程中,伴随诊断试剂发挥了巨大的作用,抗肿瘤药物最终是否能够获得成功,极大地依赖于伴随诊断试剂的性能[1-3]。

关键词：精准医学肿瘤学抗肿瘤药物诊断试剂肿瘤治疗药物生物样本生物标志物临床应用

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椎体成形球囊扩张导管临床试验设计思考

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中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 3-6,19页

作者：阿茹罕张家振翟豹李铮刘斌郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果... 详细信息

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果:对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言,易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面,从而增加了临床试验设计难度。结论:临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果,明确临床试验目的,从而制定出科学有效的临床试验方案,以确保产品的安全性和有效性。

关键词：椎体后凸成形术椎体成型球囊扩张导管骨质疏松性椎体压缩骨折临床试验评价指标临床试验临床评价

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预充注射器相关产品的评价重点

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医疗卫生装备 2021年第5期42卷 66-68,98页

作者：任英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

介绍了预充注射器的主要功能,从装载性能、注射功能及生产工艺等方面阐述了预充注射器设计开发和技术审评中的重点评价内容以及相关性能的验证方法。最后展望了预充注射器相关产品的未来发展趋势,以期更好地推进该类产品的研发与评价。

关键词：预充注射器产品评价性能验证注射生产工艺

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外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

外科植入物　金属材料　第9部分：锻造高氮不锈钢

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作者：景明张晨李沅姚丽俞天白曾达王书晗杨群史新立阿茹罕吴静高进涛丁金聚沈海南郝瑞星天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微创关节医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心) 创生医疗器械(中国)有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。

标准号: GB 4234.9-2023

关键词：

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股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

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中国医疗器械信息 2021年第1期27卷 18-20,24页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018规定的柄部和头颈部疲劳性能试验方法,对标准试验条件下股骨柄的受力情况进行分析,探讨股骨柄的设计、规格尺寸、材料等因素对试验结果的影响,为产品设计开发验证提供一定的参考。

关键词：股骨柄疲劳断裂柄部颈部应力集中

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液体止鼾器技术审评关注点

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药品评价 2024年第12期21卷 1545-1548页

作者：姜常胜王杰熊磊李平江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心) 江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一... 详细信息

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一技术审评尺度提供参考。

关键词：液体止鼾器技术审评关注点

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预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

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作者：王晶洪伟杨鹏飞邬小玫陈然李永华陶华姚爱萍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院复旦大学北京市医疗器械审评检查中心深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司兰州大学

标准类型：行业标准

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

标准号: YY/T 1928-2023

关键词：

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医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物的来源分析

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 443-447页

作者：刘柏东贺伟罡陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过... 详细信息

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过程、灭菌环境、检测方法等环节进行综合考虑灭菌后残留物的产生情况,进而有针对性地对环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇开展评价。

关键词：医疗器械残留物环氧乙烷 2-氯乙醇

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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

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中国医疗器械杂志 2020年第2期44卷 154-157页

作者：商惠张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100089

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。

关键词：器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组医疗器械全生命周期

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