检索结果-内蒙古大学图书馆

实用皮肤病学杂志 2022年第4期15卷 243-247页

作者：刘文博张旭赵鹏蔡斯帆陈玄晔武伊国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 北京化工大学材料科学与工程学院

随着中国医美市场的快速发展,近年来有多个可吸收聚酯类注射填充剂产品在中国批准上市,其在纠正面部皱纹及凹陷方面受到较多关注。该文对国内外批准上市的可吸收聚酯类注射填充剂产品概况进行了回顾总结,涵盖结构及组成、适用范围、特... 详细信息

随着中国医美市场的快速发展,近年来有多个可吸收聚酯类注射填充剂产品在中国批准上市,其在纠正面部皱纹及凹陷方面受到较多关注。该文对国内外批准上市的可吸收聚酯类注射填充剂产品概况进行了回顾总结,涵盖结构及组成、适用范围、特征参数等方面的信息,对该类产品物理性能、化学性能、生物相容性研究、体内降解性等方面评价考量进行综述,并重点对该类产品的作用机制进行论述,希望为相关从业人员提供参考。

关键词：填充剂,注射,可吸收聚酯医疗美容作用机制性能评价

来源：评论

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医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

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作者：郭柏军柳晶波孙智勇何珊珊刘建强黄细平李懿馨王晶孙鹏周成广辽宁省医疗器械检验检测院江苏康众数字医疗设备有限公司上海奕瑞光电子科技有限公司上海品臻影像科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦...

标准号: YY/T 1307-2024

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器（以下简称探测器）的分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD（电荷耦合器件）探测器、CMOS（互补金属氧化物半导体）探测器、IGZO（钢镓锌氧化物）探测器、光子计数探测器等。

关键词：

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医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

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中国药物警戒 2021年第1期18卷 1-3页

作者：张世庆张兴栋国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心四川成都610064

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。

关键词：医疗器械技术审评标准安全有效

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医疗器械中DEHP替代增塑剂的应用与暴露研究概述

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中国医疗器械信息 2024年第21期30卷 28-30页

作者：李丹田甜补亚忠国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 西安交通大学医学部基础医学院医学工程研究所陕西西安710061

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、... 详细信息

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进展,期望对完善其安全性评价带来助益。

关键词：医疗器械邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯替代增塑剂安全评价人体暴露

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运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

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作者：曾达叶焰杰赵丙辉姚丽闵玥李晓云韩丹袁盛谢胜芬陈小君孔庆俊魏宁侯素华董文兴刘记梅赵学东缪国帅赵文文何雪勤张海明大博医疗科技股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省医疗器械质量监督检验所北京德益达美医疗科技有限公司北京天星博迈迪医疗器械有限公司运怡(北京)医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京纳通科技集团有限公司施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司史赛克(北京)医疗器械有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌...

标准号: YY/T 1922-2024

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

关键词：

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外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

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作者：马春宝张强张述闵玥张家振俞天白郑鹏翔王新刚蒋丹宇梁雄伟戴金荣许志勇陈文俊天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州微创骨科学(集团)有限公司中国科学院上海硅酸盐研究所大博医疗科技股份有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材...

标准号: GB/T 22750.2-2024

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YY∕T 1715）。在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝#8259;氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

关键词：

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医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南

医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南

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作者：侯丽刘成虎陈宽徐丽明刘颖孙晓霞陈亮谢黎明邵安良陈春英张敏刘万宗山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院国家纳米科学中心

标准类型：国家标准

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指...

标准号: GB/Z 16886.22-2022

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：纳米材料的表征;用于纳米材料测试的样品制备;医疗器械中纳米物体的释放;纳米物体的毒代动力学;纳米材料的生物学评价;结果的描述;医疗器械评价中纳米材料的风险评估;生物学评价报告;在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;块体材料内部的纳米结构;在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。

关键词：

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心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

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作者：刘丽万辰杰王春仁李静莉程茂波高冠岳王诗梦李海平刘万兵代忠伟中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心爱德华(上海)医疗用品有限公司兰州兰飞医疗器械有限公司北京思达医用装置有限公司北京市普惠生物医学工程有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生...

标准号: GB/T 12279.2-2024

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

关键词：

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人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性

人工智能医疗器械　质量要求和评价　第4部分：可追溯性

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作者：何昆仑彭亮张楠赵晓静李佳戈易力任海萍王浩孟祥峰郝烨李澍王晶刘士远萧毅王辉曹德森王少康张培芳中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影智能医疗科技有限公司中国食品药品检定研究院国药集团医疗器械研究院有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心上海长征医院推想医疗科技股份有限公司北京安德医智科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

标准号: YY/T 1833.4-2023

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无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入...

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作者：袁博董双鹏张娜王涛丁金聚高进涛王玲董恩纯赵文文李仁耀孔庆俊魏宁马信龙杨强天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心西安交通大学北京纳通科技集团有限公司北京德益达美医疗科技有限公司天津市天津医院

标准类型：国家标准

来源：评论

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