检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：王敬涛陈敏彭建华王正义李嘉南陶魁园胡志雄张林涛曹一挥匡皓李宁胡一平黄涛葛群浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心苏州微创阿格斯医疗科技有限公司深圳市中科微光医疗器械技术有限公司南京沃福曼医疗科技有限公司中国计量科学研究院江苏省医疗器械检验所

标准类型：行业标准

本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。

标准号: YY/T 1895-2023

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二尖瓣反流介入治疗研究现状及中国二尖瓣反流介入领域展望

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中国循环杂志 2021年第4期36卷 407-411页

作者：刘威(综述) 潘湘斌(审校) 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部北京市100037 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管外科

二尖瓣反流是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病,重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗,5年死亡率达50%。由于传统手术创伤较大,很多患者基础状态不佳,仅有2%的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗。二尖瓣反流介入治疗通过微创路径... 详细信息

二尖瓣反流是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病,重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗,5年死亡率达50%。由于传统手术创伤较大,很多患者基础状态不佳,仅有2%的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗。二尖瓣反流介入治疗通过微创路径,无需心脏停跳和体外循环辅助,在影像学技术引导下即可完成对二尖瓣疾病的治疗。近十多年来,二尖瓣反流介入技术的蓬勃发展为广大患者带来了福音。本文系统综述二尖瓣反流介入治疗的研究现状及中国二尖瓣反流介入领域的研究进展。

关键词：二尖瓣反流介入治疗医疗器械临床研究器械评审

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用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

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作者：施燕平刘成虎何红兵刘文博张凯奚廷斐郭绮林海赖琛聂洪涛高利宏王璇山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海松力生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心四川大学北京大学深圳研究院重庆市药品技术审评查验中心北京邦塞科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

标准号: YY/T 1912-2023

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

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颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的研究进展

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华西口腔医学杂志 2019年第4期37卷 438-442页

作者：潘硕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展... 详细信息

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展。本文对颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的制备工艺(气雾化法、等离子体旋转电极雾化法、射频等离子体球化法)以及3D打印成型工艺(选区激光熔化、电子束选区熔化、激光近净成形)进行了介绍,并且根据制备工艺及成型工艺特点总结了颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求。

关键词： 3D打印颅颌面修复体金属粉末性能特征

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真实世界证据与医疗器械上市前临床评价：思考与建议

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中国循证医学杂志 2019年第8期19卷 883-886页

作者：刘露钟佑锦张宇晶崔馨月许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

真实世界数据日益得到广泛重视。本文从医疗器械技术审评角度出发,结合我国相关医疗器械临床评价相关要求,探讨真实世界证据在医疗器械上市前临床评价中的作用,旨在为今后我国真实世界证据在该领域的应用提供参考。

关键词：真实世界数据真实世界证据医疗器械临床评价

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真实世界研究中Zelen设计应用探讨

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 615-620页

作者：贾玉龙姚明宏徐嘉悦王雨宁林凯李耀华魏春敏邹康任燕孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临... 详细信息

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临床试验的重要设计方式之一,Zelen设计近年来备受研究者关注。本文将基于既往研究报道探讨其实施流程、设计类型、优势及局限性、统计学考量和合理应用场景,厘清其在真实世界研究领域的应用价值,为后续研究提供借鉴。

关键词：临床试验 Zelen设计知情同意真实世界研究

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采用机器人技术的医用电气设备　术语、定义、分类

采用机器人技术的医用电气设备　术语、定义、分类

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作者：郑佳孟祥峰张晨光陈惠铭何昆仑徐凯张庭邢元况朝匡绍龙王浩张超张艺家中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院天津大学北京术锐机器人股份有限公司苏州大学广东加华美认证有限公司中国人民解放军总医院深圳技术大学直观复星医疗器械技术(上海)有限公司

标准类型：行业标准

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

标准号: YY/T 1686-2024

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

关键词：

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外科植入物　羟基磷灰石　第4部分：涂层粘结强度的测定

外科植入物　羟基磷灰石　第4部分：涂层粘结强度的测定

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作者：张海明张松伟赵丙辉王智杰史新立闵玥韩丹丁金聚高进涛李铮邓翔袁暾刘珍珍俞天白李炫曾达彭海韵董骧李梅翟亚楠李成林李亚东李亚军李晨曦郝瑞星史赛克(北京)医疗器械有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心四川大学广东省医疗器械质量监督检验所苏州微创关节医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司北京纳通医疗科技控股有限公司国合通用测试评价认证股份公司苏州鼎安科技有限公司施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

标准类型：国家标准

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

标准号: GB/T 23101.4-2023

关键词：

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医疗器械检查部门岗位作业指导手册体系建设的实践与探索

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中国医疗器械信息 2025年第9期31卷 1-4页

作者：杨畅文晓霏许诗瑶朱鹏志国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

岗位作业指导手册是质量管理体系的重要文件之一。文章阐述了岗位作业指导手册体系建立的背景及其内容组成,强调组织基于ISO 9001标准对成文信息进行有效管控,能充分发挥文件的增值作用。文章将岗位作业指导手册体系划分为策划、实施和... 详细信息

岗位作业指导手册是质量管理体系的重要文件之一。文章阐述了岗位作业指导手册体系建立的背景及其内容组成,强调组织基于ISO 9001标准对成文信息进行有效管控,能充分发挥文件的增值作用。文章将岗位作业指导手册体系划分为策划、实施和维护三个阶段,并基于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心岗位作业指导手册体系相关要求,探讨了国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在建设初期开展岗位建设与应用的实践经验,特别在检查部门和岗位建设过程中的探索与应用,即通过岗位作业指导手册体系明确岗位职责、确定资质要求、规范廉政要求和细化工作流程,充分发挥文件的增值作用,持续提升工作质量。

关键词：增值作用 ISO 90001 文件岗位作业指导手册

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血液透析器技术审评要点简介

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中国血液净化 2023年第5期22卷 327-329页

作者：骆庆峰肖丽杨宇希蔡娜娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

为保证血液透析器的有效性和安全性,本文依据最新法规,引用国家/行业标准条款,结合最新认知水平,从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面,概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监... 详细信息

为保证血液透析器的有效性和安全性,本文依据最新法规,引用国家/行业标准条款,结合最新认知水平,从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面,概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。

关键词：血液透析器技术审评有效性安全性

来源：评论

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