检索结果-内蒙古大学图书馆

中华检验医学杂志 2019年第11期42卷 919-922页

作者：解怡李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度,可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发,该类试剂一直是注册申报的热点。本文参考国内外相关标准和技术性文件,结合血糖和糖化血红蛋白检测试剂的特性,对注册申报过程中... 详细信息

检测血液中葡萄糖和糖化血红蛋白的浓度,可辅助用于糖尿病的诊断和治疗监测。随着世界范围内糖尿病的高发,该类试剂一直是注册申报的热点。本文参考国内外相关标准和技术性文件,结合血糖和糖化血红蛋白检测试剂的特性,对注册申报过程中的技术要点进行解析,以期为企业研发和注册工作人员提供一些思路和帮助。

关键词：糖尿病血糖糖化血红蛋白注册申报分析性能评估

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可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南

可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南

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作者：施燕平赵鹏史新立朱福余汤菊莉王焱邵国俊山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本标准规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。本标准适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。

标准号: YY/T 1775.1-2021

关键词：

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医用血管造影X射线机专用技术条件

医用血管造影X射线机专用技术条件

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作者：刘聪智康杰张宇晶缪中荣孙智勇吴惠杜洛山王博吕永辉上海西门子医疗器械有限公司乐普(北京)医疗装备有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心辽宁省医疗器械检验检测院

标准类型：行业标准

本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X...

标准号: YY/T 0740-2022

本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。

关键词：

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运动医学植入器械　带线锚钉

运动医学植入器械　带线锚钉

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作者：李文娇董双鹏张述马春宝袁博郭晓磊甄珍郭旭高春宇陈睿恺赵文文孔庆俊李洪艳天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械审评检查中心史赛克(北京)医疗器械有限公司强生(上海)医疗器材有限公司北京纳通科技集团有限公司北京德益达美医疗科技有限公司北京市富乐科技开发有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线...

标准号: YY/T 1867-2023

本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

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大面积梗死急性缺血性卒中患者血管内治疗的有效性和安全性研究

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中国卒中杂志 2021年第9期16卷 901-908页

作者：张雪蕾缪中荣刘威首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心北京100070 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的观察低ASPECTS评分的大面积梗死患者血管内治疗的有效性和安全性,并探讨预后的影响因素。方法从急性缺血性卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进研究-前瞻性、多中心、登记研究(endovascular treatment key technique and emergenc... 详细信息

目的观察低ASPECTS评分的大面积梗死患者血管内治疗的有效性和安全性,并探讨预后的影响因素。方法从急性缺血性卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进研究-前瞻性、多中心、登记研究(endovascular treatment key technique and emergency work flow improvement of acute ischemic stroke,ANGEL-ACT)中筛选接受血管内治疗,且ASPECTS/后循环ASPECTS(post-circulation ASPECTS,pcASPECTS)<6分的大面积脑梗死患者,分析影响患者预后的因素。有效性终点为术后90 d预后良好(mRS 0~3分),安全性终点包括术后24 h内症状性颅内出血(symptomatic intracranial hemorrhage,sICH)和术后90 d全因死亡。结果共纳入121例患者,其中男性89例(73.55%),中位年龄62.0(54.0~72.0)岁,失访6例,纳入统计分析的共115例患者。术后90 d预后良好53例(46.09%),基线低NIHSS(OR 0.908,95%CI 0.841~0.980,P=0.0130)和闭塞血管再通成功(OR 13.676,95%CI 1.396~134.004,P=0.0247)是术后90 d预后良好的独立预测因子。术后24 h内发生sICH 21例(18.26%),穿刺至再通时间长(OR 1.009,95%CI 1.002~1.017,P=0.0163)和病变血管合并串联狭窄(OR 4.202,95%CI 1.457~12.119,P=0.0079)是术后24 h内sICH的独立预测因子。术后90 d全因死亡23例(20.00%),基线高NIHSS(OR 1.089,95%CI 1.014~1.170,P=0.0186)和术后24 h内sICH(OR 4.688,95%CI 1.382~15.898,P=0.0132)是术后90 d全因死亡的独立预测因子。结论大面积梗死的急性缺血性卒中患者接受血管内治疗虽然风险较高,但术前严格地筛选低NIHSS患者,术中尽量获得闭塞血管再通成功能够使患者获益。

关键词：大面积梗死血管内治疗机械取栓溶栓预后全因死亡症状性颅内出血

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阴道超声探头消毒与感染风险的调研及分析

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中国医学装备 2022年第9期19卷 162-167页

作者：刘欣欣闫玲赵一飞谢颖王芳赵燕河北省药物警戒中心河北石家庄050090 战略支援部队特色医学中心超声医学科北京100084 国家药品监督管理局药品评价中心北京100084 河北省医疗器械技术审评中心河北石家庄050090

目的:对医疗机构阴道超声探头消毒与感染风险情况进行问卷调查,为临床阴道超声探头消毒的监管提供依据。方法:采用问卷星调查方式,于2021年12月在全国范围内对医疗机构使用天然胶乳橡胶避孕套作为日常经阴道超声检查防止探头交叉感染措... 详细信息

目的:对医疗机构阴道超声探头消毒与感染风险情况进行问卷调查,为临床阴道超声探头消毒的监管提供依据。方法:采用问卷星调查方式,于2021年12月在全国范围内对医疗机构使用天然胶乳橡胶避孕套作为日常经阴道超声检查防止探头交叉感染措施的相关情况,开展临床超声科医护人员在线开放不记名问卷调查,分析天然胶乳橡胶避孕套在阴道超声检查使用中存在的风险因素,提出风险控制建议。结果:共回收有效问卷1673份,涉及24个省份的医疗机构,其中以河北省内医疗机构为主的问卷810份(占48.42%)。避孕套应用于阴道超声检查存在超适应证使用和破裂后引发相关感染风险,无菌性耦合剂中消毒剂成分存在破坏阴道内菌群环境,增加阴道超声次生风险的可能性。结论:超声诊疗过程中耦合剂和隔离产品等均为阴道超声探头相关感染的影响因素。产品注册人、使用单位及政府监管部门应依据各自职责,加强对阴道超声探头使用全过程进行安全风险控制,保障阴道超声探头使用安全。

关键词：阴道超声探头消毒天然胶乳橡胶避孕套问卷调研医疗器械不良事件

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X射线血液辐照设备

X射线血液辐照设备

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作者：王晶孙智勇朱文武孙志刚王越陈卓戴峻英柳邦源朱江岳方超王东徐翔秦雨张成宝金野辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心浙江省医疗器械审评中心广东省药品监督管理局审评认证中心珠海丽珠试剂股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司青岛金成源医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。

标准号: YY/T 1834-2022

本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。

关键词：

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家用医疗器械监管模式研究

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中国医学装备 2021年第5期18卷 144-147页

作者：刘枭寅刘静静张晨光贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 潍坊市第二人民医院呼吸科山东潍坊261041 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120

目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风... 详细信息

目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风险的监管措施。结果:通过实施家用医疗器械监管措施,提升了家用医疗器械厂家的产品说明书编写水平,能够100%识别出具有家用医疗器械特征的产品,有效提高了监管部门对家用医疗器械的监管能力。结论:实施家用医疗器械产品风险监管措施,能够有效提高监管部门对家用医疗器械的监管能力,保障家用医疗器械使用的安全性。

关键词：家用医疗器械监管说明书

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新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考

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中国食品药品监管 2020年第6期 4-11页

作者：孙磊邓刚张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不详

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制... 详细信息

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及技术审评体系和能力建设水平的不断提高。同时,在抗击疫情过程中,也发现了一些需要完善的地方,如应急审评审批制度、技术储备、技术信息发布等,如何进一步提高技术审评体系和能力建设水平,是一个需要认真思考的问题。本文以抗击疫情为基点,梳理了国家药监局医疗器械技术审评中心近几年的改革思路和工作进展,对技术审评体系和能力建设方面存在的不足提出建议,以期为审评审批制度改革工作提供参考。

关键词：新冠肺炎疫情医疗器械审评审批制度改革技术审评体系和能力建设

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医学超声成像技术发展和新趋势

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现代仪器与医疗 2021年第3期27卷 83-88页

作者：黄亚兰姜琳琳李瑞雪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京 100081 深圳开立生物医疗科技股份有限公司深圳518054

医学超声技术以其无创、无辐射、使用方便快捷、设备成本较低等优点广泛应用于现代临床疾病的诊断和治疗中.医学超声成像技术随着当今各项技术的飞速发展也有了多样化的长足进步,在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用.该文对医学... 详细信息

医学超声技术以其无创、无辐射、使用方便快捷、设备成本较低等优点广泛应用于现代临床疾病的诊断和治疗中.医学超声成像技术随着当今各项技术的飞速发展也有了多样化的长足进步,在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用.该文对医学超声成像技术的基本分类进行介绍,包括A型、B型、M型、C型、F型、3D型、多普勒和谐波成像.同时,还对其发展趋势进行了综述,并对医学超声影像诊断的未来进行了总结与展望.

关键词：医学超声超声成像技术发展趋势

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