检索结果-内蒙古大学图书馆

生物骨科材料与临床研究 2020年第5期17卷 65-70页

作者：吴静刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进... 详细信息

目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系的创新发展对于我国医疗器械行业发展的拉动效应。结果美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系,给出了定制式医疗器械的定义,明确了定制式医疗器械临床使用和上市后监管的要求,但各国间还存在一定的差异,使得各国对于定制式医疗器械的监管模式也稍有差异,建立医疗器械科学监管模式将推动增材制造医疗器械行业发展。结论构建基于精准风险控制的评价监管体系,加强监管人员、审评人员与科研、医疗人员间的相互协同作用将有助于定制式增材制造医疗器械科学监管模式的构建。

关键词：医疗器械定制式增材制造监管法规

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手术机器人技术审评要点概述

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电子测量技术 2020年第23期43卷 183-188页

作者：陈敏邓刚贺伟罡王雅文刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报。结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、... 详细信息

医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报。结合达芬奇IS4000审评经验,介绍了手术机器人产品的技术审评要点,包括产品名称、结构组成、注册单元划分、非临床研究和临床评价,其中非临床研究涉及实验室研究、生物相容性评价研究、灭菌研究、包装研究、软件研究、动物实验研究、可用性研究等,供从事此类产品研发、注册等相关人员参考。

关键词：手术机器人内窥镜手术器械非临床研究临床评价

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医用磁共振成像系统不良事件浅析

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磁共振成像 2020年第6期11卷 438-443页

作者：郑晨杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成... 详细信息

目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件;2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件.结果美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件(58.5%)、机械损伤170件(11.0%)、铁磁性投射损伤133件(8.6%)、混杂事件109件(7.0%)、图像质量89件(5.7%)、噪音86件(5.6%)、不明原因55件(3.6%)、外周神经刺激0件(0%),其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件(38.4%)、与其他导电物体接触257件(28.4%)、皮肤间接触147件(16.2%)、孔径接触97件(10.7%)、非射频相关57件(6.3%).中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件(23.3%)、过热损伤6件(20.0%)、图像质量6件(20.0%)、机械损伤5件(16.7%)、磁体失超3件(10.0%)、标签3件(10.0%).结论不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值.

关键词：磁共振成像不良事件召回

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探讨医疗器械设计和开发输入要求及其在性能评价中应用

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中国药事 2020年第12期34卷 1372-1377页

作者：丁金聚郭亚娟刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规... 详细信息

医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善。同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求。提升设计和开发输入质量及其在医疗器械产品性能评价中的应用,有助于推动医疗器械行业创新和高质量发展。

关键词：设计和开发输入医疗器械性能评价全生命周期设计和开发

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颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的研究进展

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华西口腔医学杂志 2019年第4期37卷 438-442页

作者：潘硕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展... 详细信息

随着3D打印的快速发展,其在口腔颅颌面外科的应用越来越广泛,3D打印个性化生产改变了传统依靠手工成型的落后模式,满足了不同患者的使用需求。但目前对于颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求并无明确规范,不利于产业的长久发展。本文对颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的制备工艺(气雾化法、等离子体旋转电极雾化法、射频等离子体球化法)以及3D打印成型工艺(选区激光熔化、电子束选区熔化、激光近净成形)进行了介绍,并且根据制备工艺及成型工艺特点总结了颅颌面修复体制作用3D打印金属粉末的性能要求。

关键词： 3D打印颅颌面修复体金属粉末性能特征

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乳腺X射线摄影图像测评数据库相关要求的探讨

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 25-28页

作者：谷晓芳王颖马兆毅彭亮张宇晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心北京100091

乳腺癌早筛查、早诊断能显著提高生存率,基于人工智能(Artificial Intelligence,AI)的乳腺X射线图像辅助诊断系统对于乳腺癌筛查有重要意义。AI辅助诊断系统的算法模型测试和评估需要大量精确标注的数据。本文就测试数据库构建的相关要... 详细信息

乳腺癌早筛查、早诊断能显著提高生存率,基于人工智能(Artificial Intelligence,AI)的乳腺X射线图像辅助诊断系统对于乳腺癌筛查有重要意义。AI辅助诊断系统的算法模型测试和评估需要大量精确标注的数据。本文就测试数据库构建的相关要求进行探讨,包括总体要求、伦理要求、数据分布要求、数据采集及质控要求、数据脱敏与数据清洗要求、数据标注及质控要求等,为数据集构建者和相关使用者提供参考。

关键词：乳腺X射线摄影图像数据库构建数据采集数据标注

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双能X射线骨密度仪技术审评关键问题探讨

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中国医疗器械杂志 2020年第6期44卷 541-544页

作者：郑晨张宇晶孙智勇金玉博国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 辽宁省检验检测认证中心沈阳市110171

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生... 详细信息

双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关过程,提高其注册申报资料的质量。

关键词：双能X射线骨密度仪临床功能体模参考数据库技术审评

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如何积极推进高端创新医疗器械发展

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中国医疗器械信息 2020年第21期26卷 15-18页

作者：史新立田佳鑫骆庆峰刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

致公党北京市委重点课题“十四五期间推动高端创新医疗器械在京发展的路径研究”,选取高端创新医疗器械企业代表进行问卷调研,调研高端创新医疗器械的相关政策法规的完善及落实、科技支持、企业研发能力、资金、人才、企业困境等方面存... 详细信息

致公党北京市委重点课题“十四五期间推动高端创新医疗器械在京发展的路径研究”,选取高端创新医疗器械企业代表进行问卷调研,调研高端创新医疗器械的相关政策法规的完善及落实、科技支持、企业研发能力、资金、人才、企业困境等方面存在的问题和意见,针对调研中发现问题进行总结、分析,并提出相关建议。

关键词：创新医疗器械心血管器械人工智能医用机器人

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测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第14部分：实验室用分...

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作者：曾宁徐超柳晓菁乔建勇王佩王雪峰黄艳春北京市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心机械工业仪器仪表综合技术经济研究所安图实验仪器(郑州)有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司雅培贸易(上海)有限公司

标准类型：国家标准

除下述内容外，IEC 61010-1 中的第 1章均适用。1.1.1本文件适用的设备代替：除第一段外,用以下内容代替原文:本文件适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成，用于测量和改变样品的一...

标准号: GB/T 42125.14-2023

除下述内容外，IEC 61010-1 中的第 1章均适用。1.1.1本文件适用的设备代替：除第一段外,用以下内容代替原文:本文件适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成，用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数，执行的全部过程或部分过程不需要手动介入。构成该系统一部分的设备适用于本文件。包括在本文件范围内的设备的举例：分析设备;自动加样器(移液器,分液器);样品复制和放大设备。1.1.2 不包括在本文件范围内的设备增加：增加以下列项：aa) YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求[IEC 61010-2-101 体外诊断(IVD) 设备]1.2目的1.2.1 包括在本文件范围内的内容增加：aa)生物危害;bb) 危险化学物质。1.2.2 不包括在本文件范围内的内容增加：增加以下列项和注：aa)在设备外对材料进行的处理或操作。

关键词：

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关于构建我国医疗器械生物学评价体系的思考

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中国食品药品监管 2020年第7期 52-55页

作者：叶成红肖丽杨宇希许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不详

医疗器械生物相容性是医疗器械安全性的重要方面,也是产品有效性的重要保障。本文简述了当前我国医疗器械生物学评价存在的问题及未来方向,对构建医疗器械生物学评价的体系提出了思考,并对可能存在的问题进行了探讨,供相关科研单位及生... 详细信息

医疗器械生物相容性是医疗器械安全性的重要方面,也是产品有效性的重要保障。本文简述了当前我国医疗器械生物学评价存在的问题及未来方向,对构建医疗器械生物学评价的体系提出了思考,并对可能存在的问题进行了探讨,供相关科研单位及生产企业参考。

关键词：医疗器械生物学评价体系

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