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    • 2 篇 化学
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  • 3 篇 法学
    • 3 篇 法学
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主题

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  • 39 篇 临床评价
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  • 16 篇 注册
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机构

  • 463 篇 国家药品监督管理...
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  • 14 篇 上海市医疗器械检...
  • 13 篇 中国人民解放军总...
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作者

  • 60 篇 刘斌
  • 54 篇 史新立
  • 45 篇 李耀华
  • 40 篇 张世庆
  • 36 篇 张家振
  • 35 篇 刘英慧
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  • 30 篇 田佳鑫
  • 29 篇 吕允凤
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  • 22 篇 许耘
  • 22 篇 王永清

语言

  • 882 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心"
882 条 记 录,以下是341-350 订阅
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医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基...
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作者: 庄志 徐畅 钟佑锦 陈兴文 郁红漪 王伟 北京怡和嘉业医疗科技有限公司 上海市医疗器械检测所 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型:行业标准
本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。本标准不适用于:新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备;依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者—所使用的睡眠呼吸暂停治疗设备;高频喷射呼吸机(HFJVs)或高频振荡呼吸机...
来源: 评论
医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本...
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作者: 陈兴文 王伟 徐明洲 钟佑锦 王青松 郁红漪 包艳春 冯元元 焦彤 王雷 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 上海市医疗器械检验研究院 北京航天长峰股份有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型:国家标准
来源: 评论
外科植入物 羟基磷灰石 第6部分:粉末
外科植入物 羟基磷灰石 第6部分:粉末
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作者: 马春宝 安俊波 袁博 罗洋 闵玥 潘硕 魏淼 薛昊 邓翔 李家林 黄锡艺 高国强 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 麟科泰医疗技术(无锡)有限公司 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 北京市富乐科技开发有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了轻基磷灰石粉末原材料的要求。本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
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组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
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作者: 王涛 张路 李娜 姚丽 张鹏 张家振 翟豹 俞天白 李炫 陈长胜 鲁天宇 曾达 林志雄 曹小刚 张琳 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 苏州微创关节医疗科技有限公司 创生医疗器械(中国)有限公司 大博医疗科技股份有限公司 苏州宸泰医疗器械有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构(例如:股骨头/股骨颈的锥形连接)疲劳性能的测定。
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主动健康相关医疗设备临床应用的思考
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中国医刊 2020年 第6期55卷 586-588页
作者: 王泽华 贺伟罡 孟颖 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
随着社会经济的发展,主动发现、科学评估、积极调整、促进健康的主动健康理念备受社会关注。2019年国务院印发的《关于实施健康中国行动的意见》(国发[2019]13号)中明确提出了“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心,动员全社... 详细信息
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂临床试验要求解析
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中国医药生物技术 2020年 第3期15卷 225-229页
作者: 徐超 刘容枝 方丽 李冉 韩从音 吕允凤 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒亚科,基因组为单股正链RNA。该病毒的传染源主要为新型冠状病毒感染的患者,传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍... 详细信息
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新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析
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中国医药生物技术 2020年 第5期15卷 454-457页
作者: 李红然 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该病潜伏期多为1~14 d,以发热、干咳、乏力为主要临床表现,多数患者临床症状轻微、预后良好;部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合... 详细信息
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真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展
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中国药物警戒 2022年 第3期19卷 233-238,243页
作者: 滕颖影 李柴全 胥洋 唐迅 高培 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系 北京100191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 北京大学临床研究所真实世界证据评价中心 北京100191
目的梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据。方法从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献。结果各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实... 详细信息
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正电子发射断层成像装置数字化技术要求
正电子发射断层成像装置数字化技术要求
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作者: 冯健 谷晓芳 刘迪 李炳轩 刘士涛 肖鹏 陈昕 张博 北京市医疗器械检验研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 上海联影医疗科技股份有限公司 华中科技大学 苏州瑞派宁科技有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。
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美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
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中国药事 2020年 第9期34卷 1080-1084页
作者: 塔娜 李耀华 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PM... 详细信息
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