检索结果-内蒙古大学图书馆

肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点

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生物技术通讯 2020年第6期31卷 786-789页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法。

关键词：基因甲基化检测试剂反应体系研究分析性能评估阳性判断值确定体外诊断试剂

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罕见病相关体外诊断试剂的临床试验要求

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国际检验医学杂志 2020年第24期41卷 3045-3049页

作者：徐超何静云方丽李冉国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

罕见病是指发病率很低的一类疾病,这些疾病往往是慢性、遗传性的,且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限,普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而,此类体... 详细信息

罕见病是指发病率很低的一类疾病,这些疾病往往是慢性、遗传性的,且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限,普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而,此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异,其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求,此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验,对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨,为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

关键词：罕见病体外诊断试剂临床试验

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我国医疗器械指导原则的现状分析与建议

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中国医疗设备 2020年第9期35卷 128-131,139页

作者：李耀华塔娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题... 详细信息

目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题,并针对性提出改善建议。结果我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论建议监管部门通过提升指导原则立项科学性,增加指导原则上市后监管规范内容,建立指导原则双重评估机制,加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。

关键词：医疗器械指导原则分类目录建议

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有源医疗器械临床评价常见问题探讨

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中国医疗器械信息 2020年第17期26卷 3-5页

作者：刘露国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点,对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨,以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

关键词：有源医疗器械临床评价常见问题

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磁共振造影注射装置专用技术规范

磁共振造影注射装置专用技术规范

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作者：刘明媛刘茹董贇汪剑光金玉博王晶鲁宗晋李真林吕发金汪启东李大鹏江苏省医疗器械检验所上海市医疗器械检验研究院南京巨鲨显示科技有限公司辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心拜耳医药保健有限公司四川大学华西医院重庆医科大学附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院江苏省人民医院

标准类型：行业标准

本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

标准号: YY/T 1933-2024

关键词：

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增材制造金属骨科植入器械不溶残留物评价研究

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现代仪器与医疗 2020年第2期26卷 1-4页

作者：孙嘉怿国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的为提高增材制造的金属骨科植入器械的清洗工艺效果,建立有效的清洗工艺,降低产品生物相容性风险,进行其不溶颗粒残留物评价方法研究.方法采用增材制造技术制备金属样件,使用光学检查法和显微镜检查方法 ,观察不溶颗粒物残留情况... 详细信息

目的为提高增材制造的金属骨科植入器械的清洗工艺效果,建立有效的清洗工艺,降低产品生物相容性风险,进行其不溶颗粒残留物评价方法研究.方法采用增材制造技术制备金属样件,使用光学检查法和显微镜检查方法 ,观察不溶颗粒物残留情况,如原材料粉末、喷砂介质和其他碎屑残留.结果光学检查法可用于观察结构的通透性,判断是否存在堵塞情况,但不能清晰观察残留物形貌;显微镜检查法可用于观察不溶颗粒物残留情况,可清晰观察金属样件的表面形貌,可评价残留物情况;但这两种方法均具有局限性.结论需结合产品结构、不溶颗粒残留物的特点,综合考虑不溶颗粒残留物的评价方法 .

关键词：增材制造骨科植入医疗器械不溶颗粒残留物清洗工艺

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个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价研究

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生物骨科材料与临床研究 2020年第3期17卷 66-69页

作者：孙嘉怿郭晓磊刘斌张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和... 详细信息

目的对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨。结果个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价。结论建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管。

关键词：个性化骨植入医疗器械质量控制技术评价

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持续葡萄糖监测系统研究进展

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中国医刊 2020年第6期55卷 583-584页

作者：张宇晶张嵩陈宽许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

糖尿病是威胁人类健康的慢性疾病之一。2012年统计数据显示,我国糖尿病患者约1亿人,患病率为9.7%。良好地控制血糖水平能够减少糖尿病慢性并发症,改善预后[1-4]。血糖监测方式主要包括生化血糖检测、自我血糖监测、持续葡萄糖监测(conti... 详细信息

糖尿病是威胁人类健康的慢性疾病之一。2012年统计数据显示,我国糖尿病患者约1亿人,患病率为9.7%。良好地控制血糖水平能够减少糖尿病慢性并发症,改善预后[1-4]。血糖监测方式主要包括生化血糖检测、自我血糖监测、持续葡萄糖监测(continuous glucose monitoring,CGM)、无创血糖监测等。生化血糖检测主要是检测静脉血糖水平,结果准确,可用于临床诊断,但操作复杂,检测时间长[5-6];自我血糖监测主要是通过便携式血糖仪检测毛细血管血糖水平,患者可以在家庭中使用,但只能提供单点血糖信息;CGM可提供连续、全面的血糖信息,反映血糖水平波动的趋势,并发现隐匿性高血糖和低血糖.

关键词：持续葡萄糖监测自动胰岛素剂量器械系统闭环

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主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析

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中国医学装备 2020年第6期17卷 193-196页

作者：郑晨张嵩陈宽许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

主动健康理念的深入人心推动了主动健康数据采集医疗器械的需求的提升,该类医疗器械电源部分大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电,对其采用的锂电池技术,包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍,并对该类... 详细信息

主动健康理念的深入人心推动了主动健康数据采集医疗器械的需求的提升,该类医疗器械电源部分大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电,对其采用的锂电池技术,包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍,并对该类医疗器械上市前提交的锂电池相关注册申报资料的技术审评要求予以探讨,为产业研发、监管研究及制造商注册申请提供参考。

关键词：主动健康数据采集医疗器械锂电池安全风险标准技术审评

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我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

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中国药事 2020年第7期34卷 744-748页

作者：商惠李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089

目的:医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件,是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手,对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。方法:对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概述、... 详细信息

目的:医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件,是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手,对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。方法:对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概述、剖析存在的问题。结果与结论:我国指导原则的编制需要从数量、质量和产品覆盖率等多方面考量,以满足我国医疗器械行业的迅猛发展。

关键词：医疗器械指导原则技术审评覆盖率

来源：评论

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