检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：刘重生陈兴文彭亮李澍陶华史大鹏费晓璐朱立峰陈士妹陈蓓上海市医疗器械检验研究院北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首都医科大学宣武医院上海交通大学医学院附属瑞金医院

标准类型：国家标准

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生...

标准号: GB/T 44585.1-2024

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

关键词：

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浅议风险管理在医疗器械性能评价过程的应用

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口腔颌面修复学杂志 2020年第3期21卷 168-172页

作者：丁金聚刘斌郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制。同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制。鉴于风险管理在... 详细信息

风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制。同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制。鉴于风险管理在医疗器械性能评价过程应用的重要性,各国医疗器械监管机构在监管科学研究中加强了风险管理在医疗器械性能评价过程的应用研究。

关键词：风险管理医疗器械性能评价全生命周期设计开发风险精准控制

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美国医疗器械上市前监管概述与启示

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中国医疗设备 2020年第3期35卷 160-163,170页

作者：塔娜李思国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、... 详细信息

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。

关键词：医疗器械上市前监管申报流程公众用器械安全

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超高分子量聚乙烯在人工关节假体中的应用及评价方法

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生物骨科材料与临床研究 2020年第4期17卷 67-71页

作者：翟豹张家振刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文通过查阅人工关节领域的相关文献、技术标准、产品指导原则等对超高分子量聚乙烯在人工关节中的应用及评价方法进行了总结。在假体设计开发时,需综合考虑假体设计和影响产品临床使用的风险因素,全面评价产品的材料性能、锁定强度、... 详细信息

本文通过查阅人工关节领域的相关文献、技术标准、产品指导原则等对超高分子量聚乙烯在人工关节中的应用及评价方法进行了总结。在假体设计开发时,需综合考虑假体设计和影响产品临床使用的风险因素,全面评价产品的材料性能、锁定强度、疲劳性能、体外磨损、生物相容性等,以确保产品的安全有效性。

关键词：超高分子量聚乙烯磨损力学性能生物相容性

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生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点

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中国医疗器械信息 2020年第17期26卷 16-17,64页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

探讨了生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点,阐述了产品临床前研究需要重点考虑的因素。并以高危型人乳头瘤病毒检测试剂以及沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌检测试剂为例进行了说明,包括企业参考品的设置等。

关键词：泌尿生殖道感染高危型人乳头瘤病毒检测试剂沙眼衣原体和或淋病奈瑟菌检测试剂企业参考品

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浅析体外诊断试剂风险管理

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中国医疗器械信息 2020年第13期26卷 8-10页

作者：徐超李冉国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

体外诊断试剂风险管理活动应贯穿于产品整个生命周期,产品从最开始的概念至最终的退市,全生命周期中各个阶段均应考虑对产品风险的控制。产品风险管理是保证产品临床应用安全有效的重要手段,文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析,为相关... 详细信息

体外诊断试剂风险管理活动应贯穿于产品整个生命周期,产品从最开始的概念至最终的退市,全生命周期中各个阶段均应考虑对产品风险的控制。产品风险管理是保证产品临床应用安全有效的重要手段,文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析,为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。

关键词：体外诊断试剂风险管理

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心血管植入物　心脏瓣膜修复器械及输送系统

心血管植入物　心脏瓣膜修复器械及输送系统

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作者：缪辉焦永哲段青姣史新立刘威虞奇峰温贤涛天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海纽脉医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术...

标准号: YY/T 1787-2021

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。

关键词：

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特许医疗政策下真实世界数据治理的模式探索

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中国循证医学杂志 2021年第12期21卷 1373-1380页

作者：贾玉龙姚明宏刘艳梅任燕邹康李耀华孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世... 详细信息

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的"源数据-数据库-证据链"产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考。

关键词：特许医疗博鳌乐城真实世界研究数据管理数据治理

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医学影像处理软件测量准确性试验方法的研究

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中国医疗器械信息 2021年第21期27卷 20-22页

作者：朱鹏志黄宇哲鲍雅晴陈积和张忞广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 高容科技(上海)有限公司上海200240

目的:测试医学影像处理软件测量准确性。方法:通过设计制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模,并在计量后扫描成像,完成医疗影像处理软件测量准确性测试。结果与结论:原理清晰,操作简单,可一模两用,能反映实物到最终图像测量后的总体误差... 详细信息

目的:测试医学影像处理软件测量准确性。方法:通过设计制作一种CT和MRI兼容的二合一测试体模,并在计量后扫描成像,完成医疗影像处理软件测量准确性测试。结果与结论:原理清晰,操作简单,可一模两用,能反映实物到最终图像测量后的总体误差,得到较好结果,且一次成像溯源即可用于以后软件的开发、设计和验证。能够提供一个有效的软件测量准确性的试验方法。

关键词：医学影像处理软件测量准确性二合一测试体模

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矫形外科用手术导板通用要求

矫形外科用手术导板通用要求

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作者：董双鹏张晨安俊波王彩梅李新宇刘英慧孙嘉怿陆声罗浩天田华蔡宏北京爱康宜诚医疗器材有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心云南省第一人民医院北京大学第三医院

标准类型：行业标准

本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。

标准号: YY/T 1845-2022

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