检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2024年第11期21卷 1301-1306页

作者：李昂高萌李军茂罗艺玲饶小勇熊磊姚闽江西中医药大学江西南昌330006 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品认证审评中心江西南昌330006

目的建立医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对补肾启枢强心颗粒中的桂枝、陈皮、炙甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定补肾启枢强心颗粒中的淫羊藿苷、橙皮苷的含量。结果肉桂酸、橙皮... 详细信息

目的建立医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对补肾启枢强心颗粒中的桂枝、陈皮、炙甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定补肾启枢强心颗粒中的淫羊藿苷、橙皮苷的含量。结果肉桂酸、橙皮苷、甘草苷的薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性对照样品无干扰。淫羊藿苷、橙皮苷分别在浓度0.006 1~0.0983、0.0121~0.1928 mg/mL范围内线性关系良好(r>0.9997);平均加样回收率分别为97.69%、101.83%,RSD分别为0.90%、0.63%(n=9)。结论本研究建立了补肾启枢强心颗粒的质量标准,该方法专属性强、简便可行、重现性好,可较好地反映其内在质量,为科学评价医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量提供参考。

关键词：医院制剂补肾启枢强心颗粒质量标准薄层色谱法高效液相色谱法

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医用电气设备　第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备　第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基...

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作者：王亚南孙维俊张庆张富涛陈福军孙智勇孟昭阳金玉博辽宁省医疗器械检验检测院泰州中联医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心史赛克(北京)医疗器械有限公司

标准类型：国家标准

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全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法介绍

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组织工程与重建外科杂志 2020年第6期16卷 530-534页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

本文对全膝关节假体系统的临床应用和注册时体外功能试验评价的关注点进行了总结。经查阅该领域的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,对全膝关节假体系统的体外功能性评价主要涉及以下方面:各部件耐久性疲劳试验、部件连接可靠性... 详细信息

本文对全膝关节假体系统的临床应用和注册时体外功能试验评价的关注点进行了总结。经查阅该领域的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,对全膝关节假体系统的体外功能性评价主要涉及以下方面:各部件耐久性疲劳试验、部件连接可靠性试验、运动与约束研究的相关试验以及产品磨损试验等产品性能的评估。制造商需加强产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全性和有效性,同时也为产品注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：性能评估疲劳磨损全膝关节假体

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一种与自体骨复合的个性化下颌骨替代物

一种与自体骨复合的个性化下颌骨替代物

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作者：李涤尘鲁思伟王玲康建峰郑纪豹刘斌 710049 陕西省西安市咸宁西路28号

本发明公开了一种与自体骨复合的个性化下颌骨替代物，替代物的两端分别设有固定翼板以实现与自然下颌骨相连，替代物的上部设有固定自体骨的固定凹槽；替代物的两端部与自然下颌骨的接触区域，固定翼板与自然下颌骨的接触区域以及替代... 详细信息

标准号: CN111494061A

本发明公开了一种与自体骨复合的个性化下颌骨替代物，替代物的两端分别设有固定翼板以实现与自然下颌骨相连，替代物的上部设有固定自体骨的固定凹槽；替代物的两端部与自然下颌骨的接触区域，固定翼板与自然下颌骨的接触区域以及替代物与自体骨的接触区域均设置有骨融合区，替代物与周围软组织接触区域设有软组织融合区，以促进替代物与周围组织的融合，改善替代物的生物相容性和增强其生物力学强度，其余为下颌骨主体支撑区。本发明能够解决自体骨短缺、塑形困难及热塑性材料作为下颌骨骨植入物与自然骨组织、周围软组织融合较差等问题，从而促进下颌骨替代物与周围组织的融合，有利于加快替代物植入后伤口的愈合，进而提高患者生活质量。

关键词：替代物下颌骨接触区域自体骨软组织下颌骨替代物固定翼板周围组织融合热塑性材料生物相容性骨植入物固定凹槽患者生活生物力学主体支撑骨融合两端部融合区自然骨塑形植入愈合个性化伤口复合

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医疗器械标准在注册审评中的应用研究

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中国医疗设备 2020年第4期35卷 159-162页

作者：曹越金若男刘菁陈敏贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部北京100081

注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程。在新法规下,标准通过医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥作用。满足... 详细信息

注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程。在新法规下,标准通过医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥作用。满足标准只是论证产品安全性、有效性评价中的部分证据,不是产品注册审评的全部。借鉴美国、欧盟和日本对标准的应用经验,正确的认识标准的作用,合理、有效的使用标准有助于提升注册审评效率。

关键词：医疗器械注册审评应用研究标准安全

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基于温控IOT云平台冷链监管追溯体系的构建及应用:以人血白蛋白为例

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药品评价 2024年第8期21卷 911-914页

作者：刘绪平肖小武陈文强陈秀良易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品认证审评中心江西南昌330006 江西国科美信医疗科技有限公司江西抚州344099 博雅生物制药集团股份有限公司江西抚州344100

稳定的生物学性质是人血白蛋白等生物制品发挥正常临床生理功效以及避免或降低不良反应的重要保证,温度是影响其生物学性质的一个重要因素。目前,人血白蛋白等生物制品运输全过程温度记录以及产品的电子溯源体系这两方面信息化水平还处... 详细信息

稳定的生物学性质是人血白蛋白等生物制品发挥正常临床生理功效以及避免或降低不良反应的重要保证,温度是影响其生物学性质的一个重要因素。目前,人血白蛋白等生物制品运输全过程温度记录以及产品的电子溯源体系这两方面信息化水平还处于起步阶段,不能实现全链条无缝温度监控。本研究以人血白蛋白为实例,建立了基于温控IOT云平台的冷链追溯系统并进行应用,可为生物制品的全过程冷链监管追溯以及医药冷链行业发展提供参考。

关键词：人血白蛋白生物制品温控IOT云平台冷链监管追溯系统

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外科植入物　部分和全髋关节假体　第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

外科植入物　部分和全髋关节假体　第10部分：组合式股骨头抗静载...

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作者：赵丙辉李沅张路李佳俞天白李炫张家振翟豹陈长胜王剑许志勇盛文杰赵文文李仁耀鲁成林魏悦天津市医疗器械质量监督检验中心苏州微创关节医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创生医疗器械(中国)有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司北京纳通科技集团有限公司山东威高骨科材料股份有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩(断裂)或拉伸(解体)的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。本文件不涉及试验样品的...

标准号: YY/T 0809.10-2022

本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩(断裂)或拉伸(解体)的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

关键词：

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聚焦超声消融猪皮肤组织的量效关系研究

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中国医学装备 2022年第8期19卷 180-184页

作者：郭兆君李成海刘菁尤开军宋丹罗曼曾德平李发琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 重庆医科大学生物医学工程学院超声医学工程国家重点实验室重庆400016 超声医疗国家工程研究中心重庆401121

目的:研究聚焦超声消融猪皮肤组织的量效关系,探讨组织特性对浅表组织超声消融的影响。方法:选用离体猪皮肤组织和新鲜离体牛肝为实验材料,分别在聚焦超声消融辐照深度3 mm、4.5 mm条件下,控制自由场空间峰值声强为1 700~4 100 W/cm~2... 详细信息

目的:研究聚焦超声消融猪皮肤组织的量效关系,探讨组织特性对浅表组织超声消融的影响。方法:选用离体猪皮肤组织和新鲜离体牛肝为实验材料,分别在聚焦超声消融辐照深度3 mm、4.5 mm条件下,控制自由场空间峰值声强为1 700~4 100 W/cm~2和辐照时间为20~120 ms进行聚焦超声消融实验,分析获得声能量、辐照声强、辐照时间、辐照深度与组织损伤安全及有效的量效关系;结合离体牛肝辐照实验,探讨不同组织特性对超声消融的影响。结果:辐照深度为3 mm时声能量1.3 J和2.3 J时声能量辐照产生的组织损伤面积分别为(0.37±0.03)mm~2和(0.96±0.12)mm~2,辐照深度为4.5 mm时声能量2.1 J和2.8 J时声能量辐照产生的组织损伤面积分别为(0.52±0.02)mm~2和(1.58±0.34)mm~2。随着声能量的增加猪皮肤组织安全有效的损伤面积逐渐增大,与辐照时间呈近似线性关系,与辐照声强呈非线性关系;随着辐照深度的增加,猪皮肤组织产生损伤的阈值增大(3 mm时为1.3 J,4.5 mm时为2.1 J),损伤面积减小(起始损伤3 mm时为0.96 mm~2,4.5 mm时为0.52 mm~2)。聚焦超声消融牛肝产生损伤的阈值和焦点偏移程度均小于猪皮肤组织,具有与皮肤组织不同的量效关系。结论:聚焦超声消融浅表组织具有安全、有效的量效关系,但仍然需要考虑组织特性的影响。

关键词：聚焦超声消融辐射浅表组织美容量效关系

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一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术文件重点介绍

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中国血液净化 2019年第8期18卷 582-584页

作者：骆庆峰王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

近年来,我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治,一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多.为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、技术标准,编写了注册技术资料重... 详细信息

近年来,我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治,一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多.为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、技术标准,编写了注册技术资料重点介绍,以供生产、技术审评等单位部门参考.

关键词：胆红素血浆吸附器注册文件

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医用电气设备　第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备　第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本...

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作者：郑建李敏汪待发李增勇李婷邓皓王晶张腾宇杜堃黄丹夏忠诚钱文文浙江省医疗器械检验研究院丹阳慧创医疗设备有限公司国家康复辅具研究中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国医学科学院生物医学工程研究所

标准类型：国家标准

替换: 本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件范围不包括:a)作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血...

标准号: GB 9706.271-2022

替换: 本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件范围不包括:a)作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度; b)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪;c)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪，其要求见YY 0784;d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序;e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。

关键词：

来源：评论

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