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    • 3 篇 法学
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主题

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  • 16 篇 注册
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机构

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作者

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语言

  • 882 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心"
882 条 记 录,以下是391-400 订阅
排序:
肿瘤个体化诊断PCR类检测试剂体系探讨
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国际检验医学杂志 2020年 第13期41卷 1657-1661页
作者: 李耀华 李思 塔娜 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心质量管理部 北京100000
随着肿瘤靶向治疗的不断发展,以荧光定量PCR技术为代表的恶性肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂在临床中的地位越来越重要。由于肿瘤细胞具有异质性,临床对PCR原理检测试剂的准确度、特异度、精密度、检测限等提出较高要求,相关生产... 详细信息
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外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
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作者: 姜熙 张旺 付瑞芝 张娜 郭增越 孙嘉怿 李晓云 俞天白 李炫 王慧萍 曾达 林志雄 张海明 张松伟 李晨曦 郝瑞星 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 苏州微创关节医疗科技有限公司 帝斯曼(中国)有限公司 大博医疗科技股份有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。
来源: 评论
踝关节假体磨损测试及仿真研究进展
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组织工程与重建外科 2024年 第5期20卷 584-594页
作者: 杨抒 张延伟 高进涛 徐良 潘莹 季芳 梁雨烟 陈瑱贤 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东省深圳市518000 西安交通大学机械工程学院机械制造系统工程国家重点实验室 陕西省西安市710054 长安大学工程机械学院道路施工技术与装备教育部重点试验室 陕西省西安市710064
假体磨损造成的无菌性松动是人工踝关节失效的主要原因,而人工踝关节磨损的模拟机测试和数值仿真是临床前评估假体磨损性能的重要方法。本文对国内外踝关节假体磨损研究中采用的力学和运动学曲线进行了对比,并对相关研究结果进行总结、... 详细信息
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外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
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作者: 李沅 张晨 闵玥 董丽华 董骧 李梅 陈长胜 杨群 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京纳通医学科技研究院有限公司 创生医疗器械(中国)有限公司
标准类型:国家标准
本部分规定了取出外科植入物的分析方法。本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。
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医用诊断X射线机通用技术条件
医用诊断X射线机通用技术条件
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作者: 张勇 孙智勇 张庆 钱春健 刘炯 徐晓斌 黄克磊 金野 辽宁省医疗器械检验检测院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 西门子医疗系统有限公司 上海联影医疗科技有限公司
标准类型:行业标准
本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。
来源: 评论
IMDRF新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究
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中国食品药品监管 2020年 第4期 94-101页
作者: 李非 姜琳琳 袁鹏 张世庆 辽宁省检验检测认证中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 不详
目的:研究国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)新版医疗器械安全有效基本要求,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:对IMDRF新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究,并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结... 详细信息
来源: 评论
采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法
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作者: 孟祥峰 彭亮 张立海 王晶 洪伟 田伟 张龙达 王浩 张超 郝烨 韩晓光 金路凯 徐进 李露 延廷芳 刘文博 王晨希 李澍 李佳戈 李静莉 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海市医疗器械检验研究院 北京积水潭医院 中国人民解放军总医院 辽宁省医疗器械检验检测院 北京天智航医疗科技股份有限公司 美敦力(上海)管理有限公司 骨圣元化机器人(深圳)有限公司 华科精准(北京)医疗科技有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称骨科手术导航设备)的技术要求,描述相应的试验方法。本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。
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基于高通量测序的伴随诊断试剂临床评价方法及运用
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分子诊断与治疗杂志 2020年 第7期12卷 982-986页
作者: 高宇 吕允凤 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 北京100081
随着分子生物学技术的发展,靶向治疗药物已经在临床广泛应用,但药物的治疗效果存在着较大的个体差异,需要伴随诊断试对可获益患者进行区分.与此同时,高通量测序作为高通量测序具有速度快、准确性高、报告位点多、所需样本量小等等优势,... 详细信息
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含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
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作者: 姚天平 史新立 赵鹏 刘文博 邢丽娜 钱心依 孟妍 孙新汉 金耀明 马正宇 刘子中 潘宁 上海市医疗器械检测所 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 天津市医疗器械厂有限公司 武汉卫民医疗器械有限责任公司 上海医用缝合针厂有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
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作者: 孙智勇 张庆 张建军 曾佳佳 吕广志 张富涛 吴宏新 辽宁省医疗器械检验检测院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 合肥美亚光电技术股份有限公司 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 深圳市菲森科技有限公司 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 北京朗视仪器有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影...
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