检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：张龙达孙智勇李非鲍雅晴孙昊陈福军朱文武李澍刘重生秦川李雅敬李巍明星张锦平汤稚炜辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国医学科学院北京协和医院辽宁省检验检测认证中心浙江省医疗器械审评中心中国食品药品检定研究院上海市医疗器械检验研究院通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司西门子医疗系统有限公司佳能医疗系统(中国)有限公司武汉联影医疗科技有限公司爱克发医疗系统设备(上海)有限公司富士胶片(中国)投资有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

标准号: YY/T 1861-2023

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高效液相色谱法测定药物涂层支架中佐他莫司体外释放率

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中国医疗器械信息 2020年第15期26卷 22-23,44页

作者：李沅马金竹董双鹏闵玥姜熙天津市医疗器械质量监督检验中心天津300384 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:建立药物涂层支架中佐他莫司的体外释放率的方法。方法:高效液相色谱法,Waters XTerra RP-C8或等效柱,4.6mm×100mm,3.5μm粒径的色谱柱,流动相:60:40的乙腈和pH4.0醋酸盐缓冲液,检测波长:278nm。结果:72h体外释放达到90%,满足... 详细信息

目的:建立药物涂层支架中佐他莫司的体外释放率的方法。方法:高效液相色谱法,Waters XTerra RP-C8或等效柱,4.6mm×100mm,3.5μm粒径的色谱柱,流动相:60:40的乙腈和pH4.0醋酸盐缓冲液,检测波长:278nm。结果:72h体外释放达到90%,满足FDA关于药物涂层支架的体外降解速率要求。结论:高效液相色谱法简便,准确,重现性好,可用于药物涂层支架中佐他莫司的体外释放率的研究。

关键词：高效液相色谱法药物涂层支架佐他莫司体外释放率

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骨科外固定支架力学性能测试方法

骨科外固定支架力学性能测试方法

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作者：赵丙辉张述张路翟豹韩丹张海明李仁耀赵文文白云生樊国平天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心史赛克(北京)医疗器械有限公司北京纳通科技集团有限公司北京市富乐科技开发有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。

标准号: YY/T 1782-2021

本标准规定了骨科外固定支架力学性能的6种测试方法。本标准适用于骨科外固定支架的部件子组件或单一组件。

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第6部分：口腔X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第6部分：口腔X射...

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作者：牛波张庆张龙达吕广志刘伟卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心辽宁省医疗器械检验检测院深圳市菲森科技有限公司四川省食品药品审查评价及安全监测中心

标准类型：行业标准

本标准规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网...

标准号: YY/T 1708.6-2021

本标准规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。

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发展数字生态系统,提升糖尿病管理水平

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中国医刊 2020年第6期55卷 589-591页

作者：张嵩陈宽闵栋寇家华许伟王志勤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国信息通信研究院北京100191

健康状态是影响我国家庭生活水平和家庭幸福的重要因素之一,现阶段健康服务的局限性逐渐显露出来,面向临床诊断和治疗的健康服务方式已无法满足不同层面和健康程度的人群的需求[1],维护人民健康的任务应从局限在被动地接受疾病诊断和治... 详细信息

健康状态是影响我国家庭生活水平和家庭幸福的重要因素之一,现阶段健康服务的局限性逐渐显露出来,面向临床诊断和治疗的健康服务方式已无法满足不同层面和健康程度的人群的需求[1],维护人民健康的任务应从局限在被动地接受疾病诊断和治疗,提升到主动地预防和早期干预疾病[2],突出健康保障“战略前移、关口前移”,以延缓疾病的发生和发展,减轻国家医疗负担。我国计划到2030年实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,其中一个目标是基本实现糖尿病患者管理干预全覆盖,更提示居民关注血糖水平,引导糖尿病前期人群科学降低发病风险,指导糖尿病患者加强健康管理,延迟或预防糖尿病的发生发展。

关键词：血糖监测移动互联网医疗大数据云计算人工智能自动化

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医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求

医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求

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作者：刘成虎程茂波李春令刘文博史新立高冉冉魏振西山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

标准号: YY/T 1754.1-2020

本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

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海藻酸盐医疗器械相关标准及质量控制要点

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中国修复重建外科杂志 2019年第8期33卷 1041-1044页

作者：任英张德蒙国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 海藻活性物质国家重点实验室山东青岛266400

目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用... 详细信息

目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用材料和医疗器械产品飞速发展,国内外相关产品标准已针对基本技术指标和检测方法进行了详细阐述。除药典外,我国已发布1项用于组织工程医疗产品的海藻酸钠标准,3项海藻酸盐相关产品标准。结论由于海藻酸盐的特殊理化性质,研究者还需要重点关注灭菌方式、产品有效期、海藻酸盐的分子量和α-L-古罗糖醛酸/β-D-甘露糖醛酸值、杂质限量。

关键词：海藻酸盐医疗器械产品标准质量控制

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第4部分：数字减影血管造影X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第4部分：数字减影...

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作者：李巍张宇晶周秀成康杰肖亚辉赵佳洋佳能医疗系统(中国)有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心乐普(北京)医疗装备有限公司西门子(深圳)磁共振有限公司辽宁省医疗器械检验检测院

标准类型：行业标准

YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血...

标准号: YY/T 1708.4-2021

YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。本部分不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。

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医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本...

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作者：王志俭蒋时霖郭兆君湖北省医疗器械质量监督检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：国家标准

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消化道超声诊断设备性能测试研究

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中国医学装备 2020年第9期17卷 21-25页

作者：黄涛柯虎刘枭寅轩辕凯湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉430075 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:研究消化道超声诊断设备性能测试指标参数,为消化道超声诊断设备检测规范的建立提供依据。方法:内窥镜超声(EUS)系统参照国家标准GB10152-2009对通用B超成像设备的要求,对消化道EUS中单晶元旋转扫描的中心频率、探测深度、盲区、... 详细信息

目的:研究消化道超声诊断设备性能测试指标参数,为消化道超声诊断设备检测规范的建立提供依据。方法:内窥镜超声(EUS)系统参照国家标准GB10152-2009对通用B超成像设备的要求,对消化道EUS中单晶元旋转扫描的中心频率、探测深度、盲区、分辨力、几何位置精度和超声几何畸变6个指标参数开展研究,搭建测试工装及平台并验证各项参数测试方法的可行性和可靠性。结果:经研究确定了检测方法并建立了测试系统,最后对性能指标进行了测试验证,中心频率误差为12.5%,探测深度为30 mm;盲区达到1.4 mm;横向分辨力为1.0 mm,纵向分辨力为0.4 mm;横向、纵向几何位置精度均≤5%;几何畸变为3.28%,均满足通用超声影像设备的国家强制性标准GB10152-2009规定的上限。结论:消化道超声诊断设备性能测试的研究,可为消化道超声诊断设备检测规范的建立提供依据。

关键词：消化道内窥镜超声中心频率探测深度盲区分辨力几何位置精度超声几何畸变检测规范

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