检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：张争辉焦永哲马金竹史新立程茂波金国呈冯晓钰石群高晓陈慧敏天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创心脉医疗科技股份有限公司戈尔工业品贸易(上海)有限公司美敦力(上海)管理有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其它血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）、或在血管之间建立分流...

标准号: YY/T 0663.1-2021

本标准规定了评价血管内系统（假体和输送系统）（不包括颅内系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其它血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）、或在血管之间建立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统。本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊，尽管它们并非血管内系统的组成部分。本标准不适用于下列情况：血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外；血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体；药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。

关键词：

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瞿麦的化学成分研究(Ⅱ)

引用

中药材 2021年第1期44卷 94-98页

作者：李俊袁铭铭洪玲洁邹传生周国平江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品认证审评中心江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:采用柱层析、Sephadex LH-20凝胶、高效液相色谱技术分离纯化瞿麦乙酸乙酯部位的化学成分,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物的结构。结果:从瞿麦醇提物乙酸乙酯部位分离得到17个化合物,分别... 详细信息

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:采用柱层析、Sephadex LH-20凝胶、高效液相色谱技术分离纯化瞿麦乙酸乙酯部位的化学成分,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物的结构。结果:从瞿麦醇提物乙酸乙酯部位分离得到17个化合物,分别鉴定为:银胶菊素(1)、皮树脂醇(2)、麦黄酮(3)、β-hydroxypropiovanillone(4)、金色酰胺醇(5)、吐叶醇(6)、浙贝素(7)、丁香脂素(8)、(±)-落叶松树脂醇(9)、去氢双松柏醇(10)、ixerol B(11)、cucumegastigmanesⅠ(12)、(6Z,9Z)-十七烷(13)、异红草素(14)、木犀草素(15)、大黄素(16)、香叶木素(17)。结论:其中,化合物1~13为首次从瞿麦中分离得到。

关键词：瞿麦石竹科化学成分结构鉴定银胶菊素

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药械组合产品申报资料常见问题分析

引用

中国医疗器械杂志 2020年第1期44卷 68-70页

作者：田佳鑫王永清许伟付小兵樊瑜波北京航空航天大学生物与医学工程学院北京市100083 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 解放军总医院第四医学中心北京市100048

药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注... 详细信息

药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考。

关键词：药械组合产品含药医疗器械技术审评

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新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

引用

作者：周海卫刘东来麻婷婷许庭莹许四宏杨振解怡孙莉鲁学文袁静中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

标准类型：国家标准

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡...

标准号: GB/T 40966-2021

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

关键词：

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创新助力临床真实世界数据研究在乐城先行区的应用试点

引用

中国食品药品监管 2020年第11期 6-13页

作者：高国彪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作领导小组

习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港。真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究。随着数字经济时代的到来,区块链等创... 详细信息

习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港。真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究。随着数字经济时代的到来,区块链等创新技术的发展与应用,使得在确保数据安全和患者隐私的前提下高效开展真实世界数据研究,并使研究过程及研究结果能够满足监管要求成为可能。通过临床急需进口药械在乐城先行区的使用,推进制度、监管和技术集成创新,助力乐城临床真实世界数据应用试点工作,促进国内外新技术新产品尽早在全国范围上市使用,实现先行先试政策红利惠及全国的目标。

关键词：监管科学真实世界研究(RWS) 博鳌乐城先行区制度集成创新区块链技术

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医用电气设备　可靠性通用要求

医用电气设备　可靠性通用要求

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作者：郁红漪邵凌云杨鹏飞张尉强贾东方李勇朱家鹏刘震宇虞雄伟何昆仑谌达宇上海市医疗器械检测所深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系统(中国)有限公司费森尤斯医药研发(上海)有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司中国人民解放军总医院飞利浦(中国)投资有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。

标准号: YY/T 1837-2022

关键词：

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国产主动脉支架产品发展现状

引用

中国医疗器械信息 2020年第17期26卷 47-51页

作者：商惠朱永锋郭阳阳国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089 上海微创心脉医疗科技股份有限公司上海201318

主动脉疾病是一类病死率较高的疾病,其治疗主要依靠外科手段。传统的开放手术创伤巨大,并发症率高。近三十年来,微创主动脉腔内修复术得到了较大的发展,在以Stanford B型夹层和肾下腹主动脉瘤为代表的部分主动脉疾病治疗中逐渐成为主流... 详细信息

主动脉疾病是一类病死率较高的疾病,其治疗主要依靠外科手段。传统的开放手术创伤巨大,并发症率高。近三十年来,微创主动脉腔内修复术得到了较大的发展,在以Stanford B型夹层和肾下腹主动脉瘤为代表的部分主动脉疾病治疗中逐渐成为主流。主动脉支架是主动脉腔内修复术中最主要的器械,我国在主动脉支架领域经过近二十年的发展,已经自主研发了多款主动脉支架。我国主动脉支架的研制已经从最初的“学习模仿”进步到国际先进水平,甚至在部分领域处于领先地位。文章将对国产主动脉支架产品的发展与研究现状进行综述。

关键词：主动脉夹层腹主动脉瘤覆膜支架

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柠檬酸消毒液技术审评概要简介

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中国血液净化 2021年第6期20卷 365-366页

作者：骆庆峰杨宇希王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着血液透析相关治疗方式的普及,血液透析设备配套的柠檬酸消毒液用量显著增加。为进一步规范其质量评价要点,帮助企业研究和生产,本文根据法规和国家标准,总结近期技术审评原则要求,对柠檬酸消毒液审评重点进行概要介绍,供生产、技术... 详细信息

随着血液透析相关治疗方式的普及,血液透析设备配套的柠檬酸消毒液用量显著增加。为进一步规范其质量评价要点,帮助企业研究和生产,本文根据法规和国家标准,总结近期技术审评原则要求,对柠檬酸消毒液审评重点进行概要介绍,供生产、技术审评等单位部门参考。

关键词：柠檬酸消毒液技术审评

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医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

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作者：何昆仑郁红漪周娟张尉强贺飞曹德森郑晨李斌高建李琦刘明强吴秀梅陈杰陶侃中国人民解放军总医院上海市医疗器械检测所国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器械有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司费森尤斯医药研发(上海)有限公司飞利浦(中国)投资有限公司上海市第六人民医院

标准类型：行业标准

本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

标准号: YY/T 1813-2022

关键词：

来源：评论

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急性缺血性脑卒中血管内治疗的临床研究进展

引用

国际神经病学神经外科学杂志 2020年第6期47卷 637-640页

作者：刘威王毅宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 浙江大学医学院附属邵逸夫医院浙江杭州310016

急性缺血性脑卒中发病率和致残率高,及早恢复血流有助于改善患者的预后,机械取栓因其时间窗相对宽以及血管再通率高而备受关注。机械取栓在医疗器械上经历了从MERCI取栓系统到Solitaire FR支架、Revive SE取栓器、3D支架取栓器和Penumbr... 详细信息

急性缺血性脑卒中发病率和致残率高,及早恢复血流有助于改善患者的预后,机械取栓因其时间窗相对宽以及血管再通率高而备受关注。机械取栓在医疗器械上经历了从MERCI取栓系统到Solitaire FR支架、Revive SE取栓器、3D支架取栓器和Penumbra系统等的改进,取栓成功率和90 d良好预后率(改良Ranking评分低于2分)逐渐得到提高。对取栓治疗失败的补救措施进行研究。而且对特殊人群(醒后卒中、儿童、高龄、妊娠)脑卒中的取栓应用也有成功使用的研究报道。总之,机械取栓能够有效开通急性闭塞的脑部大血管,从而及时恢复急性缺血脑组织的血液供应,达到改善急性缺血性脑卒中患者预后的效果。随着取栓医疗器械和技术的不断进步,效果越来越好。

关键词：急性缺血性脑卒中机械取栓血管再通预后

来源：评论

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