检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2019年第21期25卷 37-39,85页

作者：王晶国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)是一种致死率很高的输血并发症。基于γ射线或X射线的血液辐照技术是目前用于防止输血相关移植物抗宿主病的推荐方法。相对于X射线,γ射线血液辐照设备的成本较高,且需要采用放射性物质作为辐照源。X射... 详细信息

输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)是一种致死率很高的输血并发症。基于γ射线或X射线的血液辐照技术是目前用于防止输血相关移植物抗宿主病的推荐方法。相对于X射线,γ射线血液辐照设备的成本较高,且需要采用放射性物质作为辐照源。X射线辐照技术有望取代γ射线用于血液辐照,但是X射线辐照技术尚未在发展中国家普及(包括中国)。文章分析了血液辐照技术的现状和发展,针对X射线辐照方法进行了分析和研究。

关键词：血液输血相关移植物抗宿主病辐照 X射线

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X射线计算机体层摄影设备临床评价

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中国医学装备 2019年第9期16卷 163-167页

作者：张宇晶刘露许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且... 详细信息

X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且风险已知的CT设备通常不需要进行临床试验;技术改进型CT设备的临床评价,支持性资料应与企业宣称的预期用途、技术风险及技术成熟程度相适应;如果非临床研究资料和样本临床图像可以证明产品的安全有效性,则不需要临床试验证据;进口产品可以利用上市后临床经验数据进行评价。明确CT设备临床评价要求,有助于指导该类产品生产企业准备适当的临床评价资料,减少不必要的临床试验,使其产品尽快获得上市应用,并使患者受益。

关键词： X射线计算机体层摄影临床评价迭代重建

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管产品监管现状和注册申报要求

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中国医疗器械信息 2019年第9期25卷 1-3页

作者：邹艳果许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)是治疗不孕不育的有效手段,ART所用医疗器械的有效性和安全性不仅直接影响患者本身,更重要的是有可能影响子代的发育和健康。文章简述国内外监管现状并详述ART用耗材类医疗器械取卵... 详细信息

辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)是治疗不孕不育的有效手段,ART所用医疗器械的有效性和安全性不仅直接影响患者本身,更重要的是有可能影响子代的发育和健康。文章简述国内外监管现状并详述ART用耗材类医疗器械取卵针和胚胎移植导管产品的注册申报要求。

关键词：辅助生殖技术医疗器械注册监管

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浅谈医疗器械检测数据的整理与利用——基于口腔铸造合金数据应用实践

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中国医药导刊 2020年第6期22卷 411-415页

作者：韩建民潘硕刘斌徐永祥郭媛媛马靖北京大学口腔医学院/医院口腔材料研究室北京100081 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局信息中心北京100044

医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市... 详细信息

医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑,但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据,关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息,尝试建立医疗器械检测性能数据库,探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利用的可行性,以期为我国医疗器械口腔合金的科学监管提供数据支撑,也为探索各类医疗器械检测中心建立相应的数据库提供参考。

关键词：医疗器械科学监管口腔铸造合金检测数据智慧审评智慧监管

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系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价的探讨

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中国医疗设备 2019年第9期34卷 157-160,167页

作者：刘露崔馨月张宇晶钟佑锦许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率。... 详细信息

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率。本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念,并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系,以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作。

关键词：系统综述循证医学医疗器械临床评价医疗器械评审

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聚醚醚酮在口腔种植体及义齿修复领域的研究进展

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世界最新医学信息文摘 2019年第84期19卷 40-42+44页

作者：潘硕郭晓恒国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

聚醚醚酮(PEEK)具有化学稳定性强、耐热等级高、生物相容性好、接近密质骨的机械性能,已成为生物医学领域研究的焦点。因其弹性模量低、质量轻、刚性好、易打磨、可塑性强,同时可避免患者对金属过敏,更适用于口腔修复材料。本文对PEEK... 详细信息

聚醚醚酮(PEEK)具有化学稳定性强、耐热等级高、生物相容性好、接近密质骨的机械性能,已成为生物医学领域研究的焦点。因其弹性模量低、质量轻、刚性好、易打磨、可塑性强,同时可避免患者对金属过敏,更适用于口腔修复材料。本文对PEEK材料在口腔种植及义齿修复领域中的应用情况、存在的问题及目前最新的研究进展进行了综述。

关键词：聚醚醚酮复合材料口腔种植体义齿修复

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中空纤维器膜孔径特征表征方法概述

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中国医疗器械信息 2019年第17期25卷 29-31页

作者：叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

中空纤维膜是血液净化类产品发挥功能的核心部件,其孔径及其孔径分布等特征决定了治疗效果。概述了中空纤维透析膜孔径及其孔径分布常见的表征方法,为相关领域专业人士参考使用。

关键词：中空纤维膜孔径孔径分布

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植入式视网膜电刺激系统的应用进展及注册审评考虑

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中国医疗设备 2019年第9期34卷 161-163,167页

作者：张宇晶刘露许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文通过调研植入式视网膜电刺激系统国内外应用现状及监管情况,明确了此种罕见病治疗设备的监管政策及注册审评考虑。主要明确了临床前研究、临床试验、随机文件的相关要求,有助于该类产品尽快获得上市应用,使罕见病患者受益。

关键词：植入式视网膜电刺激系统视网膜色素变性罕见病人道主义豁免

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深化医疗器械审评制度改革，努力提高审评质量和效率

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中国食品药品监管 2019年第11期 73-76页

作者：孙磊蓝翁驰范睿国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段。为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改... 详细信息

中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段。为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计,调整优化机构职能,建立健全审评制度,升级再造审评流程,全面实现电子申报,强化科学审评研究,加强新工具新方法开发应用,持续有效运行审评质量管理体系,各项改革举措相继落地并取得积极成效。

关键词：医疗器械审评制度改革质量效率

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主动脉覆膜支架系统的临床试验设计与考虑因素的探讨

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中国医疗器械杂志 2019年第6期43卷 447-450页

作者：刘威史新立程茂波苗晶晶国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

主动脉疾病是一种凶险的急危重症心血管疾病,病死率极高。近年来,进行腔内治疗的主动脉覆膜支架应用越来越广泛,开发新型主动脉覆膜支架也成为心血管医疗器械研发的热点。如何进行合理、科学的临床试验是主动脉覆膜支架系统设计确认的... 详细信息

主动脉疾病是一种凶险的急危重症心血管疾病,病死率极高。近年来,进行腔内治疗的主动脉覆膜支架应用越来越广泛,开发新型主动脉覆膜支架也成为心血管医疗器械研发的热点。如何进行合理、科学的临床试验是主动脉覆膜支架系统设计确认的关键环节,应考虑主动脉疾病的病变性质、部位、节段、适用人群、生物力学等因素,并对有效性和安全性研究终点、设计类型等进行合理的设定。

关键词：主动脉疾病主动脉覆膜支架临床试验设计考虑研究终点

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