检索结果-内蒙古大学图书馆

聚醚醚酮（PEEK）材料的生物惰性限制了其在临床上的广泛应用。虽然多孔结构能改善PEEK植入物的骨整合能力，但其同时降低了植入物的机械性能，从而阻碍了其临床应用。本研究基于对植入物生物力学行为的有限元分析，研究了多孔结构和在体机械刺激对植入安全性和界面骨生长状态的综合影响。通过对孔隙大小和螺钉预紧力的联合调控，使多孔PEEK植入物在实现良好骨整合的同时保持相对较高的安全性能。600μm的孔径和0.05 N·m的螺钉预紧力是保证植入物长期稳定性的最佳组合；在该参数下，植入物的安全系数大于2，骨-植入物界面的预测有效骨生长面积百分比达到97%。本研究使用熔丝制造（FFF）3D打印技术制作了PEEK植入物，并进行了临床运用。临床结果表明，与实心PEEK植入物相比，多孔PEEK植入物具有更优的骨修复效果和长期稳定性。3D打印多孔PEEK植入物的骨整合性能良好，植入后3个月的平均骨体积分数>40%。综上，3D打印多孔PEEK植入物的植入安全性和骨整合性能得到了验证，其具备巨大的临床应用潜力。

关键词：多孔PEEK植入物骨整合界面生物力学颌面植入物有限元分析熔丝制造3D打印

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增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发

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中国科技成果 2022年第7期23卷 27-32页

作者：无唐志辉北京大学口腔医学院清华大学北京朗视仪器股份有限公司北京科技大学与宁夏德运特种冶金有限公司中国航空制造技术研究院南京中科煜宸激光技术有限公司北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京大学口腔医院第二门诊部

我国因龋病、牙周病、外伤等原因造成的缺损或缺失的牙齿数达10亿颗以上,因外伤、肿瘤、炎症等造成颌面部骨缺损患者人数约在2000万以上,牙齿、颌骨、颞下颌关节的缺损会造成患者的生理功能障碍,影响美观,还可能造成心理障碍。

关键词：颞下颌关节修复体颌面骨增材制造牙种植体生理功能障碍牙周病心理障碍

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注射用苯巴比妥钠致全血细胞减少1例

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中国临床药学杂志 2025年第2期34卷 148-150页

作者：孙桐穆兰兰王萌菊山东省招远市人民医院药剂科烟台265400 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-审评三部北京100080 山东大学第二医院招远分院-玲珑英诚医院神经内科烟台265400

报道1例注射用苯巴比妥钠致全血细胞减少的病例。患者,男性,58岁,因“意识模糊、反应迟钝伴胸闷、大小便失禁4 d”急诊收入院。入院后予对症支持治疗,因患者烦躁不安使用注射用苯巴比妥钠镇静治疗。3 d后,患者出现发热和全血细胞减少。... 详细信息

报道1例注射用苯巴比妥钠致全血细胞减少的病例。患者,男性,58岁,因“意识模糊、反应迟钝伴胸闷、大小便失禁4 d”急诊收入院。入院后予对症支持治疗,因患者烦躁不安使用注射用苯巴比妥钠镇静治疗。3 d后,患者出现发热和全血细胞减少。临床药师会诊,考虑很可能为注射用苯巴比妥钠引起的不良反应,立即停用该药并及时对症处理。经治疗,患者全血细胞计数回升,病情好转。

关键词：苯巴比妥钠全血细胞减少镇静催眠药不良反应

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医疗器械技术审评科学探讨

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中国医疗器械信息 2020年第7期26卷 1-4页

作者：张世庆孙嘉怿许琳刘晓义国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 药政新观察北京100012 德恒上海律师事务所上海200080

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出... 详细信息

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。

关键词：医疗器械技术审评审评科学安全有效

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关注儿童口腔健康打响六龄齿防御战

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中国食品药品监管 2019年第8期 102-105页

作者：李晓云程玮璐国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不详

六龄齿,顾名思义,一般在儿童六岁左右萌出,是最容易发生龋齿的位置。在我国,有资料显示5岁儿童龋齿发生率为66%,12岁儿童龋齿发生率为29%,在这些龋齿患儿中约有90%的患儿都是由于六龄齿发生龋病[1]。

关键词：儿童口腔健康防御战龋齿

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整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

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中国医院 2021年第5期25卷 91-93页

作者：车宇航郑益略黄长瑾王永前裴晔蒋海越闫言中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院北京市石景山区100144 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市海淀区100081 中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室北京市石景山区100144

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试... 详细信息

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

关键词：整形外科美容外科医疗器械临床试验风险管理

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第1部分：通用要求

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第1部分：通用要求

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作者：金玉博彭亮刘重生邹潇湘方喆君卓子寒孙智勇辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家计算机网络应急技术处理协调中心

标准类型：行业标准

本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字...

标准号: YY/T 1708.1-2020

本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。

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