检索结果-内蒙古大学图书馆

口腔锥形束CT的辐射剂量与防护

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中国医疗设备 2019年第6期34卷 160-164页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

近年来,口腔CBCT在口腔放射影像检查中得到了十分广泛的应用,其电离辐射性质和辐射防护问题也引发了越来越多的关注。本文介绍了CBCT辐射剂量和影响因素,临床应用中降低受检者剂量的技术手段等,为口腔医生和口腔放射学医生提供参考。

关键词：口腔CBCT 辐射剂量辐射防护电离辐射

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国产冠状动脉支架历史发展和技术进展

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中国医疗器械信息 2020年第1期26卷 10-13,155页

作者：商惠温焘源国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089 先健科技(深圳)有限公司广东深圳518063 元心科技(深圳)有限公司广东深圳518110

冠脉支架植入术是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的主流手段之一。国产冠脉支架起步于20世纪末,在过去的19年间,我国的冠脉支架技术发展迅速,从最初的裸支架研发晚于发达国家十几年,到现在完全可降解支架技术已达到国际领先水平。文章聚... 详细信息

冠脉支架植入术是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的主流手段之一。国产冠脉支架起步于20世纪末,在过去的19年间,我国的冠脉支架技术发展迅速,从最初的裸支架研发晚于发达国家十几年,到现在完全可降解支架技术已达到国际领先水平。文章聚焦国产冠脉支架发展历程,以不同支架类型的首款产品上市时间为起点,从国产冠脉支架的3个阶段发展阶段--BMS阶段、DES阶段及BRS阶段,简要介绍国产冠脉支架的发展历史。同时,通过对冠脉支架系统的支架平台、药物涂层和输送系统的技术发展历史的综述,简要说明国产冠脉支架系统的技术发展路线以及未来趋势。

关键词：冠状动脉粥样硬化性心脏病冠脉支架生物可吸收支架药物洗脱支架

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骨密度测量设备的技术和临床应用进展

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中国医刊 2020年第9期55卷 944-946页

作者：郑晨张宇晶程晓光李卫国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 北京积水潭医院北京100035 中国医学科学院阜外医院北京100037

随着我国人口老龄化的加剧,骨骼健康问题越来越受到人们的关注。骨质疏松症为最常见的骨骼健康问题,是一种以骨量低、骨组织微结构损坏导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病[1]。骨质疏松症常发生在老年男性和绝经后女性人群中... 详细信息

随着我国人口老龄化的加剧,骨骼健康问题越来越受到人们的关注。骨质疏松症为最常见的骨骼健康问题,是一种以骨量低、骨组织微结构损坏导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病[1]。骨质疏松症常发生在老年男性和绝经后女性人群中,是造成老年患者骨折而致残和致死的主要原因之一。

关键词：骨密度测量临床应用对比分析

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X射线成像技术在口腔临床中的应用

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中国医疗设备 2019年第11期34卷 161-164页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

X射线成像技术在口腔临床中有非常重要的作用。随着X射线成像技术的发展,也逐渐从模拟技术到如今的数字化成像,这些成像技术包括口内牙科X线机、口腔曲面体层X线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等设备日益广泛应用于口腔临床。本... 详细信息

X射线成像技术在口腔临床中有非常重要的作用。随着X射线成像技术的发展,也逐渐从模拟技术到如今的数字化成像,这些成像技术包括口内牙科X线机、口腔曲面体层X线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等设备日益广泛应用于口腔临床。本文综述了几种X线设备的技术原理和临床应用情况,为相关技术人员及医学研究人员提供参考。

关键词： X射线成像口内牙科X线机口腔曲面体层X线机口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

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无源医疗器械安全性评价策略及思考

无源医疗器械安全性评价策略及思考

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参... 详细信息

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用息。医疗器械临床前安全性评价策略的基础是风险管理,包括生物相容性、生物安全性和临床前动物实验安全性研究等。目前,国家药品监督管理局对临床前安全性评价制定并发布了系列法规和规范性文件、国家/行业标准和指导原则,愈加科学、严谨、合理地对产品设计开发中的临床前安全性评价进行了规范。

关键词：医疗器械临床前安全性研究生物相容性动物实验

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医用电气设备网络安全基本要求

医用电气设备网络安全基本要求

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作者：刘重生彭亮邢潇王晨希刘茹张波陶华马锐兵陈勇强陈蓓谌达宇曹景泰秦川夏伟杰上海市医疗器械检测所国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家计算机网络应急技术处理协调中心中国食品药品检定研究院江苏省医疗器械检测所苏州UL美华认证有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司东软医疗系统股份有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司飞利浦(中国)投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司美敦力(上海)管理有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

标准号: YY/T 1843-2022

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全膝关节假体约束度测试方法

全膝关节假体约束度测试方法

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作者：张晨董双鹏俞天白石薇张家振甄珍陈长胜王剑孔维平陈彦峰苏州微创关节医疗科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创生医疗器械(中国)有限公司强生(上海)医疗器材有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了采用特定加载条件，在固有关节面设计轮廓上进行体外试验，以量化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前后移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束度测试，也可用于关节脱离约束度测试。

标准号: YY/T 1765-2020

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锥形束CT在口腔种植领域的临床应用

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中国医疗设备 2019年第4期34卷 159-162页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其... 详细信息

作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其在口腔种植领域的临床应用作一综述,为以后这方面的研究提供参考。

关键词：锥形束CT 数字化口腔口腔种植数字化导板

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肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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关于口腔树脂基材料安全性问题的探讨

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口腔颌面修复学杂志 2019年第2期20卷 118-122页

作者：潘硕郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心助理研究员北京100081

口腔树脂基材料包括复合树脂充填材料、牙科用树脂水门汀、牙科用粘接剂和窝沟封闭剂等,本文基于口腔用树脂基材料安全性,从口腔用树脂基材料的组成及聚合引发体系、单体浸出及降解机理、树脂单体基本的毒理学信息以及口腔树脂基材料可... 详细信息

口腔树脂基材料包括复合树脂充填材料、牙科用树脂水门汀、牙科用粘接剂和窝沟封闭剂等,本文基于口腔用树脂基材料安全性,从口腔用树脂基材料的组成及聚合引发体系、单体浸出及降解机理、树脂单体基本的毒理学信息以及口腔树脂基材料可引发的不良反应等方面综述了该类材料在临床使用过程中存在的风险,为口腔医师、患者、医疗器械产品制造者及监管部门对此类产品的安全性风险有正确地认知,指导此类产品在临床中的安全使用。

关键词：口腔树脂材料复合树脂牙科树脂水门汀粘接剂生物相容性安全性

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