检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：段青姣马金竹朱丽丽程茂波韩政张向梅李勇许佳佳陈慧敏天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创医疗器械(集团)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司美敦力(上海)管理有限公司

标准类型：国家标准

GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床...

标准号: GB/T 39381.1-2020

GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用.随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植人血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管)，除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。本部分不适用于引人血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械)，如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。本部分不包括活性和非活性生物材料，例如组织，细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植人物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植人物)。

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GC法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇基因毒性杂质

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中国药师 2020年第12期23卷 2480-2482页

作者：夏红英温雯钟振华刘贞余师师裴昆刘荷英程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省药品认证审评中心江西省医疗器械技术审评中心

目的:建立气相色谱法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇的残留量。方法:采用HP-5(60 m×0.320 mm,1.00μm)毛细管柱;以微池电子捕获检测器(u ECD)为检测器,温度为280℃;进样口温度为220℃;柱温:程序升温,起始温度为40℃,维持13 min,以50℃... 详细信息

目的:建立气相色谱法测定盐酸司他斯汀中2-氯乙醇的残留量。方法:采用HP-5(60 m×0.320 mm,1.00μm)毛细管柱;以微池电子捕获检测器(u ECD)为检测器,温度为280℃;进样口温度为220℃;柱温:程序升温,起始温度为40℃,维持13 min,以50℃·min-1的速率升温至310℃,维持10 min;载气为氮气,流速为4.0 ml·min-1;分流比:3∶1,进样量为1μl。结果:2-氯乙醇在2.038~13.250μg·ml-1浓度范围内,线性关系良好(r=0.9978),平均回收率为85.90%,RSD=2.41%(n=9),定量限为1.019μg·ml-1(0.0025%),检测限为0.510μg·ml-1(0.0013%)。结论:本测定方法操作简便、准确、经济,可用于盐酸司他斯汀原料药中2-氯乙醇残留量的日常检测。

关键词：盐酸司他斯汀 2-氯乙醇基因毒性杂质气相色谱法

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口腔曲面体层X射线机专用技术条件

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

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作者：孙智勇张龙达张庆曲洪岩吴宏新辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心合肥美亚光电技术股份有限公司北京朗视仪器有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。

标准号: YY/T 1732-2020

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医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究

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中国食品药品监管 2019年第3期 30-34页

作者：李非陈敏曹越辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指... 详细信息

目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法,其对医疗器械注册审评的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。笔者建议,要厘清医疗器械标准的定位,系统加强标准在监管中的作用,同时构建我国的标准认可机制。

关键词：医疗器械标准注册安全有效设计输入设计验证认可标准

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胰岛素笔用针头应用及监管对策的思考

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中国医疗器械杂志 2019年第1期43卷 63-64页

作者：湛娜国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着我国糖尿病发病率逐年上升,人工胰岛素皮下注射控制血糖得到普及,胰岛素笔用针头在医院、社区、家庭应用广泛,该文试图从医疗器械监管角度对胰岛素笔用针头复用带来的危害和对策进行探索和思考。

关键词：糖尿病胰岛素笔用针头复用监管

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医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用

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中国食品药品监管 2019年第6期 16-21页

作者：李非石莉赵宇陈荣谅程茂波辽宁省检验检测认证中心不详国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统... 详细信息

目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论:医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性,评价标准是受益大于风险。风险和受益可以采用系统方法评价,主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素,共3个方面16项要素。医疗器械风险受益评价方法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性。医疗器械风险受益评价可以从3个方面应用于监管实践:通过审评报告应用在注册审评决策中;通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在平衡上市前和上市后的数据要求中;通过风险受益评价方法框架,应用在分类界定、现场检查等其他监管领域。

关键词：医疗器械安全有效注册系统评价风险受益患者偏好

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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点

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中国医疗器械杂志 2019年第1期43卷 51-53页

作者：郭晓磊刘斌张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运... 详细信息

骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运用生物力学、力学生物学、盲态交叉复验、临床试验动态设计等适应性的风险评价方法。

关键词：定制骨组织病损植入物

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外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关...

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作者：李楠董双鹏付瑞芝郭晓磊甄珍赵文文李仁耀石薇俞天白梁芳慧天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司萨摩医疗科技(北京)有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面...

标准号: YY/T 0809.2-2020

本标准规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分类a）中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分类b）中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；YY/T 0809.1—2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本标准适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。

关键词：

来源：评论

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关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考

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中国卫生产业 2019年第34期16卷 180-182页

作者：湛娜国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审... 详细信息

该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审评要求、安全性及有效性进行探讨,从技术审评角度展开思考,希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。

关键词：导尿管润滑剂技术审评风险评估

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新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

引用

作者：夏德菊石大伟胡晋君许四宏杨振何昆仑张樱李红然毕春雷王静康可人张小燕孙旭东乔杉中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所重庆市公共卫生医疗救治中心广州万孚生物技术股份有限公司上海芯超生物科技有限公司北京万泰生物药业股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含...

标准号: GB/T 40999-2021

本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。

关键词：

来源：评论

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