咨询与建议

限定检索结果

文献类型

  • 729 篇 期刊文献
  • 146 件 标准
  • 5 篇 会议
  • 1 篇 专利
  • 1 篇 成果

馆藏范围

  • 882 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 442 篇 医学
    • 133 篇 公共卫生与预防医...
    • 130 篇 药学(可授医学、理...
    • 110 篇 临床医学
    • 59 篇 医学技术(可授医学...
    • 28 篇 基础医学(可授医学...
    • 19 篇 中西医结合
    • 17 篇 口腔医学
    • 5 篇 中药学(可授医学、...
  • 303 篇 工学
    • 222 篇 生物医学工程(可授...
    • 51 篇 生物工程
    • 50 篇 材料科学与工程(可...
    • 18 篇 计算机科学与技术...
    • 18 篇 软件工程
    • 12 篇 光学工程
    • 12 篇 控制科学与工程
    • 9 篇 机械工程
    • 7 篇 仪器科学与技术
    • 6 篇 电子科学与技术(可...
    • 2 篇 信息与通信工程
    • 2 篇 化学工程与技术
  • 89 篇 经济学
    • 89 篇 应用经济学
  • 69 篇 管理学
    • 56 篇 公共管理
    • 13 篇 管理科学与工程(可...
  • 8 篇 理学
    • 2 篇 物理学
    • 2 篇 化学
    • 2 篇 生物学
    • 2 篇 系统科学
  • 3 篇 法学
    • 3 篇 法学
  • 3 篇 农学
    • 2 篇 作物学
  • 2 篇 文学
    • 2 篇 中国语言文学

主题

  • 171 篇 医疗器械
  • 69 篇 技术审评
  • 39 篇 临床试验
  • 39 篇 临床评价
  • 34 篇 体外诊断试剂
  • 23 篇 监管
  • 21 篇 安全性
  • 19 篇 注册申报
  • 16 篇 注册
  • 14 篇 监管科学
  • 14 篇 风险管理
  • 13 篇 临床研究
  • 13 篇 指导原则
  • 12 篇 标准
  • 12 篇 有效性
  • 11 篇 人工智能
  • 11 篇 药械组合产品
  • 11 篇 审评
  • 11 篇 增材制造
  • 10 篇 临床应用

机构

  • 463 篇 国家药品监督管理...
  • 177 篇 国家食品药品监督...
  • 126 篇 国家食品药品监督...
  • 52 篇 天津市医疗器械质...
  • 51 篇 国家药品监督管理...
  • 40 篇 中国食品药品检定...
  • 28 篇 国家药品监督管理...
  • 23 篇 辽宁省医疗器械检...
  • 18 篇 上海市医疗器械检...
  • 16 篇 北京大学
  • 14 篇 上海市医疗器械检...
  • 13 篇 中国人民解放军总...
  • 12 篇 大博医疗科技股份...
  • 11 篇 国家食品药品监督...
  • 11 篇 北京纳通科技集团...
  • 11 篇 北京市富乐科技开...
  • 11 篇 上海西门子医疗器...
  • 10 篇 苏州微创关节医疗...
  • 9 篇 清华大学
  • 9 篇 北京爱康宜诚医疗...

作者

  • 60 篇 刘斌
  • 54 篇 史新立
  • 45 篇 李耀华
  • 40 篇 张世庆
  • 36 篇 张家振
  • 36 篇 刘英慧
  • 34 篇 闵玥
  • 30 篇 许伟
  • 30 篇 田佳鑫
  • 29 篇 吕允凤
  • 28 篇 孙嘉怿
  • 28 篇 彭亮
  • 27 篇 程茂波
  • 27 篇 张宇晶
  • 26 篇 杨鹏飞
  • 25 篇 刘文博
  • 23 篇 邓洁
  • 23 篇 贺伟罡
  • 22 篇 许耘
  • 22 篇 王永清

语言

  • 882 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心"
882 条 记 录,以下是491-500 订阅
排序:
关于无源手术器械及内窥镜用器具审评要求的思考
收藏 引用
中国卫生产业 2019年 第33期16卷 180-182页
作者: 湛娜 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
该文对无源手术器械及内窥镜用器具进行简单介绍,概述内容包括常见的品名举例,涉及的国家医疗器械行业标准、美国FDA和欧盟国际标准及指导原则,临床前评价和临床评价常见问题举例和解析、注册单元划分等注册中常见问题。对其注册申报... 详细信息
来源: 评论
生物安全柜
生物安全柜
收藏 引用
作者: 王会如 王霖 战玢 钟佑锦 王颖 翟培军 王荣 赵赤鸿 谭鹏 陈旭东 吴峻 林良 袁文虎 刘占杰 奚妙林 龙国辉 马玉林 北京市医疗器械检验所 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国合格评定国家认可中心 中国疾病预防控制中心 中国建筑科学研究院有限公司 苏州安泰空气技术有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司 艺斯高(上海)贸易有限公司 青岛海尔生物医疗股份有限公司 上海力申科学仪器有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司 北京东联哈尔仪器制造有限公司 上海拜艾斯净化设备有限公司 北检润和(北京)技术服务有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。本文件适用于生物安全柜。
来源: 评论
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方...
收藏 引用
作者: 郭亚娟 王健 丁金聚 吴静 王亚宁 韩倩倩 毛歆 王春仁 冒浴沂 曾达 徐昕荣 王彩梅 邓翔 徐保东 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国食品药品检定研究院 四川大学 无锡市产品质量监督检验院/国家增材制造产品质量监督检验中心(江苏) 华南理工大学医疗器械研究检验中心 大博医疗科技股份有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 医千骨(北京)医疗科技有限公司
标准类型:行业标准
本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。
来源: 评论
IMDRF个性化医疗器械术语解读
收藏 引用
中国药事 2019年 第1期33卷 41-44页
作者: 闵玥 周雯雯 潘硕 黄亦武 刘斌 卢忠 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100081 国家药品监督管理局 北京100053 上海市食品药品监督管理局 上海200003
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息
来源: 评论
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
收藏 引用
作者: 李佳戈 刘士远 吕滨 萧毅 杨旗 张龙江 彭亮 王晨希 王晶 王浩 郝烨 孟祥峰 周少华 冯建江 刘凯 张龙达 何昆仑 李澍 吴迪嘉 费震宇 李广 马骏 郑超 王少康 乔昕 葛鑫 刘盼 中国食品药品检定研究院 上海长征医院 中国医学科学院阜外医院 首都医科大学附属朝阳医院 中国人民解放军东部战区总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国科学技术大学苏州高等研究院 清华大学 辽宁省医疗器械检验检测院 中国人民解放军总医院 上海联影智能医疗科技有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 科亚医疗科技股份有限公司 深圳睿心智能医疗科技有限公司 数坤(北京)网络科技股份有限公司 推想医疗科技股份有限公司 杭州深睿博联科技有限公司 飞利浦(中国)投资有限公司
标准类型:行业标准
本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。
来源: 评论
外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描...
收藏 引用
作者: 景明 马春宝 张红 甄珍 张译丹 耿芳 尹安远 白云生 徐秉智 天津市医疗器械质量监督检验中心 赢创特种化学(上海)有限公司 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 美敦力(上海)管理有限公司 北京市富乐科技开发有限公司
标准类型:行业标准
本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
来源: 评论
医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅱ):残留量检测
收藏 引用
中国药事 2019年 第10期33卷 1116-1120页
作者: 叶成红 邓洁 肖丽 杨宇希 骆红宇 沈永 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 山东医疗器械质量监督检验中心 济南250101
医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评,简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题,并对其产生原因进行了解析,供相关机构及研发人... 详细信息
来源: 评论
医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅰ):常见可沥滤物
收藏 引用
中国药事 2019年 第8期33卷 875-879页
作者: 叶成红 王永清 杨宇希 孟颖 骆红宇 沈永 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 济南医疗器械质量监督检验中心 济南250101
医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评,简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例,并对其常见毒性进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。
来源: 评论
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
收藏 引用
作者: 张路 王涛 孙嘉怿 吴静 鲁成林 黄文祥 仇万裕 李洪艳 天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 山东威高骨科材料股份有限公司 北京市富乐科技开发有限公司
标准类型:行业标准
本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法,包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。本标准适用于直型接骨板,也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板...
来源: 评论
医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究
收藏 引用
中国食品药品监管 2019年 第1期 42-49页
作者: 李非 贾健雄 石莉 迟戈 辽宁省检验检测认证中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 综合业务处
目的 :研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组... 详细信息
来源: 评论