检索结果-内蒙古大学图书馆

助听器安全评价分析与若干思考

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中国医疗器械杂志 2019年第2期43卷 129-131页

作者：牛帅塔娜王晓玲上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。

关键词：助听器安全评价电气安全电磁兼容性

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瞿麦的化学成分研究(Ⅰ)

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中药材 2020年第12期43卷 2933-2937页

作者：洪玲洁袁铭铭李俊邹传生周国平江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品认证审评中心江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:利用硅胶、Sephadex LH⁃20葡聚糖凝胶、ODS、MPLC等柱色谱方法进行化合物的分离纯化,根据化合物的理化性质、波谱方法进行结构鉴定。结果:从瞿麦醇提物的二氯甲烷部位中分离得到14个化合物,分别鉴定为:(... 详细信息

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:利用硅胶、Sephadex LH⁃20葡聚糖凝胶、ODS、MPLC等柱色谱方法进行化合物的分离纯化,根据化合物的理化性质、波谱方法进行结构鉴定。结果:从瞿麦醇提物的二氯甲烷部位中分离得到14个化合物,分别鉴定为:(+)⁃表松脂醇(1)、松脂醇(2)、邻苯二甲酸二丁酯(3)、(3Z,6Z,9Z)⁃3,6,9⁃nonadecatriene(4)、儿茶酚(5)、脱氢地芰普内酯(6)、金色酰胺醇酯(7)、皂皮酸(8)、去氢吐叶醇(9)、琥珀酸(10)、melrubiellin A(11)、melrubiellin B(12)、水杨酸(13)、青刺尖木脂醇(14)。结论:其中,化合物1~4、6~12、14为首次从瞿麦中分离得到。

关键词：瞿麦石竹科化学成分青刺尖木脂醇

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第2部分：X射线计算机体层摄影设备

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第2部分：X射线计...

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作者：邢占峰李忠王建军杨鹏飞黄翔宇马锐兵航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器械有限公司辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技有限公司沈阳东软医疗系统有限公司

标准类型：行业标准

本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相...

标准号: YY/T 1708.2-2020

本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件，本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关软件组件。

关键词：

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眼底照相机的应用现状与挑战

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中国医刊 2020年第6期55卷 596-598页

作者：曹越于伟泓贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部北京100081 中国医学科学院北京协和医院眼科中国医学科学院眼底病重点实验室北京100730

眼睛是人体唯一可以无损伤地观测微血管的器官。眼底视网膜具有终末血管系统,最微细的血管直径仅为3.5~6μm。人体许多疾病都会在眼底视网膜上产生相应的病理变化,包括糖尿病、肾病、高血压、心脏病等[1-2]。眼底的病变程度也可间接反... 详细信息

眼睛是人体唯一可以无损伤地观测微血管的器官。眼底视网膜具有终末血管系统,最微细的血管直径仅为3.5~6μm。人体许多疾病都会在眼底视网膜上产生相应的病理变化,包括糖尿病、肾病、高血压、心脏病等[1-2]。眼底的病变程度也可间接反映原发病的病变程度,并帮助及时指导诊断和评估预后。人体常见的眼底疾病包括糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高血压视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜大动脉瘤、视网膜或脉络膜良恶性肿瘤等[3-4]。眼底照相机作为一种可以便捷获取眼底图像的设备,已在临床应用多年。高分辨率、大视场角的眼底照相机可以为重大疾病的早期病理学研究及诊断提供良好的技术支持。美国、欧盟等发达国家和地区已经将眼底照相机检查作为体检和多种疾病筛查的重要工具。

关键词：眼底照相机人工智能智能诊断主动健康

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单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

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作者：张述赵丙辉李文娇王涛闵玥李铮许志勇曹守范邢建硕王翔孟昱李新宇孔维平陈彦峰天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京蒙太因医疗器械有限公司嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司强生(上海)医疗器材有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

标准号: YY/T 1762-2020

关键词：

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基于可穿戴计算的体域网技术应用现状与趋势研究

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信息通信技术与政策 2020年第8期 75-79页

作者：寇家华唐雷乔峙张嵩中国信息通信研究院云计算与大数据研究所北京100191 中国信息通信研究院泰尔终端实验室北京100191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着以医疗健康物联网、智能可穿戴设备为代表的数字健康产业蓬勃发展,基于可穿戴计算的体域网等医疗健康物联网技术也日渐受到广泛关注。以基于可穿戴计算的体域网为研究对象,梳理了体域网系统基本架构、传感器节点架构和网络层通信标... 详细信息

随着以医疗健康物联网、智能可穿戴设备为代表的数字健康产业蓬勃发展,基于可穿戴计算的体域网等医疗健康物联网技术也日渐受到广泛关注。以基于可穿戴计算的体域网为研究对象,梳理了体域网系统基本架构、传感器节点架构和网络层通信标准协议,研究了该技术的基本特征、发展态势和监管策略,阐明了云计算、大数据和区块链技术与其融合发展将成为未来的主要趋势,以及监管规范化和技术标准化对行业发展具有的重要意义。

关键词：可穿戴计算体域网传感器通信协议物联网

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医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

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中国药事 2019年第7期33卷 741-745页

作者：张世庆商惠柳全明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089 中国食品药品检定研究院北京102600

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评... 详细信息

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。

关键词：纠正和预防措施系统质量管理体系医疗器械审评

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中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

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中国药事 2019年第4期33卷 470-474页

作者：塔娜王涵李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院北京102629

本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径,通过对比研究,为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。

关键词：医疗器械创新临床急需审评审批

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儿童青少年视力筛查设备相关技术及应用问题探讨

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中国医刊 2020年第6期55卷 594-595页

作者：金若男贺伟罡孙克英于伟泓国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国医学科学院北京协和医院眼科中国医学科学院眼底病重点实验室北京100730

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适... 详细信息

近年来,电子产品越来越多地融入大众日常生活,如果不限制使用条件和时间,很容易损害儿童青少年的视力发育。此外,诸多研究表明户外运动不足也会对儿童青少年的视力产生不良影响。国家卫生健康委员会办公厅印发的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》在近视防控适宜技术部分提到“筛查视力不良与近视”,建立中小学生视力定期筛查制度,开展视力不良检查,并对如何进行有效的筛查提供了技术指导。2020年1月11日,国家卫生健康委员会发布了《中小学生屈光不正筛查规范》,这是当前最新的、国家发布实施的相关工作规范和指导文件。

关键词：视力筛查眼部评估主动健康

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新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

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作者：石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑张春燕陈亭亭代蕾颖任丽丽戴峻英刘萍周泽奇中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国医学科学院病原生物学研究所珠海丽珠试剂股份有限公司博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司丹娜(天津)生物科技股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检...

标准号: GB/T 40983-2021

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

关键词：

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