咨询与建议

限定检索结果

文献类型

  • 730 篇 期刊文献
  • 145 件 标准
  • 5 篇 会议
  • 1 篇 专利
  • 1 篇 成果

馆藏范围

  • 882 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 443 篇 医学
    • 134 篇 公共卫生与预防医...
    • 130 篇 药学(可授医学、理...
    • 110 篇 临床医学
    • 59 篇 医学技术(可授医学...
    • 28 篇 基础医学(可授医学...
    • 19 篇 中西医结合
    • 17 篇 口腔医学
    • 5 篇 中药学(可授医学、...
  • 304 篇 工学
    • 223 篇 生物医学工程(可授...
    • 51 篇 生物工程
    • 50 篇 材料科学与工程(可...
    • 18 篇 计算机科学与技术...
    • 18 篇 软件工程
    • 12 篇 光学工程
    • 12 篇 控制科学与工程
    • 9 篇 机械工程
    • 7 篇 仪器科学与技术
    • 6 篇 电子科学与技术(可...
    • 2 篇 信息与通信工程
    • 2 篇 化学工程与技术
  • 89 篇 经济学
    • 89 篇 应用经济学
  • 69 篇 管理学
    • 56 篇 公共管理
    • 13 篇 管理科学与工程(可...
  • 8 篇 理学
    • 2 篇 物理学
    • 2 篇 化学
    • 2 篇 生物学
    • 2 篇 系统科学
  • 3 篇 法学
    • 3 篇 法学
  • 3 篇 农学
    • 2 篇 作物学
  • 2 篇 文学
    • 2 篇 中国语言文学

主题

  • 171 篇 医疗器械
  • 69 篇 技术审评
  • 39 篇 临床试验
  • 39 篇 临床评价
  • 34 篇 体外诊断试剂
  • 23 篇 监管
  • 21 篇 安全性
  • 19 篇 注册申报
  • 16 篇 注册
  • 14 篇 监管科学
  • 14 篇 风险管理
  • 13 篇 临床研究
  • 13 篇 指导原则
  • 12 篇 标准
  • 12 篇 有效性
  • 11 篇 人工智能
  • 11 篇 药械组合产品
  • 11 篇 审评
  • 11 篇 增材制造
  • 10 篇 临床应用

机构

  • 463 篇 国家药品监督管理...
  • 177 篇 国家食品药品监督...
  • 126 篇 国家食品药品监督...
  • 52 篇 天津市医疗器械质...
  • 51 篇 国家药品监督管理...
  • 40 篇 中国食品药品检定...
  • 28 篇 国家药品监督管理...
  • 23 篇 辽宁省医疗器械检...
  • 18 篇 上海市医疗器械检...
  • 16 篇 北京大学
  • 14 篇 上海市医疗器械检...
  • 13 篇 中国人民解放军总...
  • 12 篇 大博医疗科技股份...
  • 11 篇 国家食品药品监督...
  • 11 篇 北京纳通科技集团...
  • 11 篇 北京市富乐科技开...
  • 11 篇 上海西门子医疗器...
  • 10 篇 苏州微创关节医疗...
  • 9 篇 清华大学
  • 9 篇 北京爱康宜诚医疗...

作者

  • 60 篇 刘斌
  • 54 篇 史新立
  • 45 篇 李耀华
  • 40 篇 张世庆
  • 36 篇 张家振
  • 35 篇 刘英慧
  • 34 篇 闵玥
  • 30 篇 许伟
  • 30 篇 田佳鑫
  • 29 篇 吕允凤
  • 28 篇 孙嘉怿
  • 28 篇 彭亮
  • 27 篇 程茂波
  • 27 篇 张宇晶
  • 26 篇 杨鹏飞
  • 25 篇 刘文博
  • 23 篇 邓洁
  • 23 篇 贺伟罡
  • 22 篇 许耘
  • 22 篇 王永清

语言

  • 882 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心"
882 条 记 录,以下是511-520 订阅
排序:
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
收藏 引用
作者: 李佳戈 张宇晶 刘士远 何昆仑 田捷 周少华 周晓华 吴健 萧毅 刘凯 李静莉 孟祥峰 李非 王晶 万遂人 詹翊强 陆遥 李澍 郭华源 王少康 乔昕 柴象飞 钱天翼 葛鑫 费震宇 秦川 颜子夜 郝烨 范丽 张龙达 张培芳 张楠 刘畅 王浩 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海长征医院 中国人民解放军总医院 浙江大学 北京大学 中国科学技术大学苏州高等研究院 中国科学院自动化研究所 辽宁省医疗器械检验检测院 河南省医疗器械检验所 中国生物医学工程学会 上海联影智能医疗科技有限公司 飞利浦(中国)投资有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 推想医疗科技股份有限公司 北京深睿博联科技有限责任公司 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 广州柏视医疗科技有限公司 北京安德医智科技有限公司 慧影医疗科技(北京)有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。
来源: 评论
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
收藏 引用
作者: 石大伟 夏德菊 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 李伯安 韩昭昭 朱晋升 冯立强 张秀杰 李晨阳 刘萍 周泽奇 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 中国科学院广州生物医药与健康研究院 英诺特(唐山)生物技术有限公司 广东和信健康科技有限公司 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 丹娜(天津)生物科技股份有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检...
来源: 评论
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
收藏 引用
作者: 刘东来 周海卫 董劲春 麻婷婷 许庭莹 许四宏 杨振 李达 吴红龙 刘莹莹 程天龄 蒋析文 戴立忠 夏懿 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 深圳华大因源医药科技有限公司 北京博奥晶典生物技术有限公司 上海捷诺生物科技有限公司 中山大学达安基因股份有限公司 圣湘生物科技股份有限公司 上海复星长征医学科学有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的...
来源: 评论
高效凝胶色谱法同时测定眼用粘弹剂中透明质酸钠和硫酸软骨素钠的含量
收藏 引用
理化检验(化学分册) 2018年 第3期54卷 260-263页
作者: 张莉 赵鹏 何涛 刘文博 王敏珠 蓝瑛瑕 国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心 杭州310009 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100000
样品经50mmol·L^(-1) NaH_2PO_4-0.1mol·L^(-1) NaCl混合溶液溶解后,首先采用凝胶渗透色谱与多角度激光光散射联用仪确定透明质酸钠和硫酸软骨素钠的分子量,依据分子量分布确定水凝胶色谱柱(OH pak SB-806HQ L012028与OH pak ... 详细信息
来源: 评论
医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅲ):允许限量建立
收藏 引用
中国药事 2019年 第11期33卷 1259-1263页
作者: 叶成红 王永清 孟颖 王全军 刘成虎 柯林楠 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 军事医学研究院毒物药物研究所 北京100850 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 济南250101 中国食品药品检定研究院 北京102629
随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建... 详细信息
来源: 评论
小关节植入物发展综述
收藏 引用
中国医疗器械信息 2019年 第21期25卷 18-20,91页
作者: 塔娜 申一君 张帅 王安娜 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 北京102200 史赛克(北京)医疗器械有限公司 北京100000
概述了肩关节、足部与踝关节、肘关节、手部与腕关节等小关节的发展历程。
来源: 评论
对再生医学与组织工程医疗产品审评的浅显思考
收藏 引用
中国医疗器械信息 2019年 第23期25卷 1-2,29页
作者: 田佳鑫 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京航空航天大学生物与医学工程学院
再生医学与组织工程医疗产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家/地区的监管机构面临该类产品的监管领域的挑战。文章从审评角度谈对再生医学与组织工程医疗产品的几点思考,希望为相关从业人员提供参考和借鉴。
来源: 评论
采用机器人技术的医用电气设备 分类
采用机器人技术的医用电气设备 分类
收藏 引用
作者: 郑佳 余新华 彭亮 何骏 何昆仑 陈敏 况朝 邢元 徐凯 白梦洁 匡绍龙 周娟 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海市医疗器械检测所 天津大学 上海交通大学 苏州大学 广东加华美认证有限公司上海分公司 中国人民解放军总医院
标准类型:行业标准
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。
来源: 评论
利用生物三维打印技术修复软骨损伤的研究进展
收藏 引用
组织工程与重建外科杂志 2019年 第5期15卷 359-361页
作者: 韩倩倩 王苗苗 史建峰 王迎 连环 王蕊 李静莉 王春仁 赵鹏 中国食品药品检定研究院 北京市102629 北京市国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 100081
软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复。生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软... 详细信息
来源: 评论
血小板贮存袋产品临床前申报资料的准备及评价要求
收藏 引用
中国输血杂志 2018年 第7期31卷 797-799页
作者: 杨晓冬 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
本文对血小板贮存袋申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
来源: 评论