检索结果-内蒙古大学图书馆

组织工程与重建外科杂志 2018年第3期14卷 174-177页

作者：张家振翟豹田佳鑫闵玥刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标... 详细信息

经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也可为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：丙烯酸骨水泥单体残留特性曲线机械性能

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再处理医疗器械监管的研究及思考

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 286-288,308页

作者：杨晓冬许伟王玉姬田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管... 详细信息

在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管再处理医疗器械的风险进行思考,分析我国对再处理医疗器械进行监管的思路和风险关注点,为我国对该类器械的监管提供借鉴和参考。

关键词：再处理医疗器械监管

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含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分常见问题的思考

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中国医疗器械杂志 2018年第2期42卷 137-139页

作者：田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

关键词：抗菌剂医疗器械药械组合产品

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浅谈中美医疗器械监管创新

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中国医疗器械杂志 2018年第3期42卷 206-209页

作者：闵玥蓝翁驰刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供... 详细信息

该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考。

关键词：医疗器械创新监管创新医疗器械

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动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究

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中国科技成果 2020年第14期21卷 56-57页

作者：无徐丽明邵安良陈亮王春仁史新立凌友范昌发魏利娜张勇杰赵鹏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心冠昊生物科技股份有限公司陕西佰傲再生医学有限公司西南交通大学北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心内蒙古科技大学包头医学院华东理工大学东华大学全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会美国试验与材料标准化技术委员会(ASTM F04)、医疗和外科植入材料与器械委员会不详

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物... 详细信息

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.

关键词：医疗器械特殊风险科学监管创伤修复生物学评价质量评价风险控制标准化研究

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基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法

基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法

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本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件（以下简称“样件”）室温压缩性能试验方法。

标准号: T/CSBME 007-2019

本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件（以下简称“样件”）室温压缩性能试验方法。

关键词：

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从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展

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中国医疗器械信息 2018年第19期24卷 20-21,60页

作者：贺伟罡高中国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 上海市医疗器械检测所上海201318

随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点。充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展。

关键词：医疗器械检测机构技术审评新条例

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结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

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中国防痨杂志 2018年第1期40卷 17-19页

作者：刘容枝国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报... 详细信息

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能，以及临床试验中的重点问题进行了阐述。

关键词：分枝杆菌,结核抗体试剂盒,诊断临床试验基于问题的学习

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药械组合产品属性界定常见问题的思考

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中国医疗器械杂志 2019年第2期43卷 126-128页

作者：田佳鑫许耘杨晓冬张家振王永清付小兵樊瑜波北京航空航天大学生物与医学工程学院北京市100083 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 解放军总医院附属第一医院北京市100048

该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申请产品属性界定时提供参考。

关键词：药械组合产品属性界定

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基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价...

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本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适...

标准号: T/CSBME 008-2019

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。注1：本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

关键词：

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