检索结果-内蒙古大学图书馆

透析与人工器官 2017年第4期27卷 28-31页

作者：卢红国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

软性接触镜(俗称隐形眼镜)是目前屈光校正的成熟技术之一。由于软性接触镜使用数量庞大,影响配戴效果因素多样,其不良事件经常见诸报端和不良反应监测数据。本文结合技术审评要求,从风险管理的角度介绍了如何通过完善产品说明书中的相... 详细信息

软性接触镜(俗称隐形眼镜)是目前屈光校正的成熟技术之一。由于软性接触镜使用数量庞大,影响配戴效果因素多样,其不良事件经常见诸报端和不良反应监测数据。本文结合技术审评要求,从风险管理的角度介绍了如何通过完善产品说明书中的相关内容,加强对患者的正确引导和宣传,以此降低合格产品在使用过程中给患者带来的风险。

关键词：软性接触镜不良事件风险管理警示信息

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体外诊断医用设备使用期限的确定方法及其意义

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医疗卫生装备 2017年第7期38卷 122-124页

作者：吴琨国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:探讨体外诊断医用设备使用期限确定的常见方法和标注该类设备使用期限的积极意义。方法:根据体外诊断医用设备特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》要求,通过查阅相关文献,对确定该类设备使用期限的常见方法进行分析研究。结... 详细信息

目的:探讨体外诊断医用设备使用期限确定的常见方法和标注该类设备使用期限的积极意义。方法:根据体外诊断医用设备特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》要求,通过查阅相关文献,对确定该类设备使用期限的常见方法进行分析研究。结果:该方法可以对设备使用期限进行有效估算,但预估后应当根据风险管理原则,对设备的使用期限进行监测与适时校正。结论:体外诊断医用设备说明书和标签中标注产品使用期限可以提高体外诊断医用设备使用的安全性和有效性,促使生产企业不断推陈出新,规范使用者的各种行为,对行业发展有着积极意义。

关键词：体外诊断医用设备使用期限安全性监测风险管理

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角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

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透析与人工器官 2017年第2期27卷 16-19页

作者：卢红国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新... 详细信息

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关键词：角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计评价标准样本量

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一次性使用血液透析管路注册技术资料基本要求

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中国血液净化 2017年第4期16卷 283-284页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来，随着我国人口进入老龄化，相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了血液透析管路注册技术资料基本要求，以供... 详细信息

近年来，随着我国人口进入老龄化，相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了血液透析管路注册技术资料基本要求，以供生产、技术审评等单位部门参考。

关键词：血液透析管路一次性使用申报注册技术资料技术审评医疗需求技术标准老龄化

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两种接触镜导致角膜基质浸润发生率的Meta分析

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武警医学 2017年第10期28卷 1012-1015页

作者：李洁卢红邢丽娜国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的通过Meta分析评价长期连续配戴硅水凝胶与水凝胶软性亲水接触镜所导致的角膜基质浸润的发生率,从临床角度评价两者的生物相容性。方法遵照纳入排除标准检索Pub Med和CNKI数据库获取相关文献并筛选文献后,进行资料提取和合格研究质... 详细信息

目的通过Meta分析评价长期连续配戴硅水凝胶与水凝胶软性亲水接触镜所导致的角膜基质浸润的发生率,从临床角度评价两者的生物相容性。方法遵照纳入排除标准检索Pub Med和CNKI数据库获取相关文献并筛选文献后,进行资料提取和合格研究质量评价再使用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果最终纳入4项前瞻性比较研究。基于该4项研究的结果表明,连续配戴硅水凝胶软性镜所致角膜基质浸润的风险相比连续配戴水凝胶软性镜所致角膜基质浸润降低了77%(OR=0.23,95%CI=0.14~0.36)。长期连续配戴硅水凝胶软性亲水接触镜导致角膜基质浸润的发生率为0.3%,长期连续配戴水凝胶软性亲水接触镜导致角膜角膜基质浸润的发生率为1.4%。结论虽然长期连续配戴硅水凝胶与配戴水凝胶软性镜相比较,前者导致角膜基质浸润的风险低,但是仍需指导患者正确使用软性镜,并注意加强随访。

关键词：软性镜连续配戴角膜基质浸润 Meta分析

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基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨

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中国医疗器械信息 2017年第15期23卷 4-5,23页

作者：韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂... 详细信息

文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂的注册监管模式进行探讨。

关键词：免疫组织化学注册管理荧光原位杂交体外诊断试剂

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美国FDA对再生医学产品的监管及启示

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生物技术通讯 2017年第5期28卷 685-688页

作者：田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

再生医学产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家或地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战,美国FDA在这方面已形成相对完善的体系。本文介绍了美国FDA对再生医学产品监管的相关要求,希望为我国相关从业人员提供参考和借鉴。

关键词：再生医学产品组合产品监管

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聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考

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中国医疗器械信息 2017年第15期23卷 8-10页

作者：田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

聚氨酯泡沫敷料类产品的临床研究存在一定困难,本文归纳和分析了聚氨酯泡沫敷料临床研究中的基本要求和常见问题,以期为申报企业和临床研究人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。

关键词：聚氨酯泡沫敷料临床研究

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体外诊断试剂行业发展回顾与展望

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检验医学与临床 2017年第2期14卷 299-301页

作者：李耀华张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。... 详细信息

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分,我国体外诊断试剂经历了30多年的发展,在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。

关键词：体外诊断试剂生化诊断免疫诊断分子诊断

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高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探

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中国医疗器械信息 2017年第19期23卷 1-2,77页

作者：张世庆闵玥孙嘉怿王爱君刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家食品药品监督管理总局查验中心北京100061

定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定... 详细信息

定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴。

关键词：定制增材制造医疗器械

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