检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2016年第9期36卷 1634-1638页

作者：刘容枝李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评... 详细信息

个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析。

关键词：个体化用药基因突变综述资料主要原材料主要反应体系分析性能评估注册检验临床试验

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外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

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作者：刘斌方黎勇邓阳全李寿涛陈思李敬陈浩叶雷樊铂周健节云峰郝莉娜郭晓磊闵玥阿茹罕罗庆尹波刘笑宇国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心电子科技大学天津市医疗器械质量监督检验中心中国工程物理研究院应用电子学研究所重庆润泽医药有限公司重庆市标准化研究院北京航空航天大学国家X射线数字化成像仪器中心

标准类型：国家标准

本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。本标准适用于厚度为2 mm~30mm外科植入物用多孔...

标准号: GB/T 36984-2018

本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。本标准适用于厚度为2 mm~30mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。

关键词：

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病毒核酸检测试剂的性能评估和临床试验

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药物生物技术 2016年第4期23卷 283-285页

作者：董劲春国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100050

随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概述了性能评估和临床试验所包括的主要项目,操作规范以及相关的... 详细信息

随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概述了性能评估和临床试验所包括的主要项目,操作规范以及相关的技术要求,为生产企业科学合理地进行核酸类诊断试剂的研制与开发提供指引。

关键词：核酸检测试剂性能评估临床试验

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人EGFR突变基因检测试剂注册申报问题解析

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中国医疗器械杂志 2017年第4期41卷 289-291页

作者：吴传松黄杰安娟娟邓刚国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044 中国食品药品检定研究院北京市100050

肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注。该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在... 详细信息

肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注。该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在的常见问题进行解析,阐述该类问题的解决办法,希望对从事该类产品注册申报的行业人员提供参考和帮助。

关键词：人表皮生长因子受体突变基因

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碳限额与交易机制下供应链网络设计

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管理科学与工程 2017年第4期6卷 172-186页

作者：晓斌苏利亚崔又文陈喜雪北京石油化工学院经济管理学院北京国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京

本文结合碳足迹及经典的供应链网络模型等相关理论,在传统的三级供应链网络模型中加入了碳限额与交易机制,全面分析了碳限额与交易机制对运营成本和供应链网络的影响。在经典供应链网络模型基础上运用0-1混合整数规划的方法构建了考虑... 详细信息

本文结合碳足迹及经典的供应链网络模型等相关理论,在传统的三级供应链网络模型中加入了碳限额与交易机制,全面分析了碳限额与交易机制对运营成本和供应链网络的影响。在经典供应链网络模型基础上运用0-1混合整数规划的方法构建了考虑碳限额与交易机制的供应链网络优化模型。从消费者、供应商和生产商三个角度对模型进行数值模拟对比分析,综合考虑了在碳限额与交易机制下各影响因子的变动对企业运营成本和供应链网络的影响。进一步验证了企业可以运用构建的模型来制定出合理的供应链网络,实现减排的同时降低企业的运输成本和运营成本。

关键词：碳限额与交易机制供应链网络碳排放运营成本

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解析新发突发传染病产品应急审评中性能评估和临床试验的基本要求

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重庆医学 2016年第26期45卷 3741-3742页

作者：董劲春国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来，全球频发新发突发的传染病疫情，从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行，到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行，2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情，2015年暴发的中东呼吸综合征疫情，2016年暴发的寨卡病毒疫情，为应对不... 详细信息

近年来，全球频发新发突发的传染病疫情，从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行，到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行，2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情，2015年暴发的中东呼吸综合征疫情，2016年暴发的寨卡病毒疫情，为应对不同时期境内外暴发的各种传染病疫情，做好体外诊断试剂应急储备工作，国家开设了病原体核酸检测产品的应急审评。

关键词：突发传染病临床试验审评产品传染病疫情禽流感病毒暴发流行评估

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结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报资料相关问题探讨

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中国医疗器械杂志 2016年第4期40卷 279-281页

作者：刘容枝国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要。该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申... 详细信息

结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要。该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申报者参考。

关键词：结核分枝杆菌抗体检测试剂主要原材料研究资料分析性能评估资料临床试验资料

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质子/碳离子治疗系统注册申报技术资料审评关注点

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中国医疗器械杂志 2016年第3期40卷 207-208,229页

作者：谷晓芳国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文主要介绍了质子/碳离子治疗系统申报注册时,技术审评关注的几点内容,供制造商在申报注册时参考。

关键词：质子/碳离子治疗系统同步加速器回旋加速器技术审评

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围绝经期口干症发生机制研究进展

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口腔颌面修复学杂志 2017年第2期18卷 122-124页

作者：刘姝雅郭亚娟贾静武警总医院口腔科硕士生北京100039 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心副研究员北京100044

45-55岁围绝经期女性口干症的患病率在50%以上。口干症的发生与唾液腺功能障碍有关,唾液减少可造成口腔的自洁作用减弱,患龋风险随之升高,严重危害口腔健康。本文主要就围绝经期唾液腺的改变及口干的发生机制进行综述。

关键词：围绝经期口干症雌激素唾液腺

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基于小波的肠鸣音滤波方法及其应用

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中国医药导刊 2017年第9期19卷 896-900页

作者：杨鹏飞王艳盛磊国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 解放军总医院监护中心北京100853 中国科学院理化技术研究所北京100190

目的:肠鸣音是肠生理状态的反映,在临床急腹症的诊断中具有重要的意义。为深入研究肠鸣音的产生机理,需要对采集的肠鸣音进行滤波,并开发相关系统,以期为临床医生的疾病诊断提供便捷。方法:在肠鸣音采集系统的基础上,采用小波的方法进... 详细信息

目的:肠鸣音是肠生理状态的反映,在临床急腹症的诊断中具有重要的意义。为深入研究肠鸣音的产生机理,需要对采集的肠鸣音进行滤波,并开发相关系统,以期为临床医生的疾病诊断提供便捷。方法:在肠鸣音采集系统的基础上,采用小波的方法进行肠鸣音的滤波,消除影响医生进行疾病诊断的干扰噪声,并搭建了相应的肠鸣音滤波分析系统。结果:搭建的分析系统与前端的采集系统一起,可以有效的组成肠鸣音记录与处理系统。结论:经过临床医生的鉴别,所采用的滤波方式能有效滤出干扰噪声,所搭建的系统具备的信号转换及音频播放功能,可以为临床医生进行疾病诊断提供便捷的方式。

关键词：肠鸣音小波分析信号滤波滤波系统音频播放

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