检索结果-内蒙古大学图书馆

实用药物与临床 2015年第10期18卷 1223-1225页

作者：李洁李翔国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 解放军总医院第一附属医院药剂药理科北京100048

目的建立高效液相色谱法测定软性角膜接触镜中盐酸左氧氟沙星的饱和吸附量. 方法色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C18 （ 4. 6 mm × 150 mm,5 μm ）;流动相：三乙胺溶液 - 甲醇（ 75： 25 ）;流速：1. 0 mL/min;检测波长：294 nm;... 详细信息

目的建立高效液相色谱法测定软性角膜接触镜中盐酸左氧氟沙星的饱和吸附量. 方法色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C18 （ 4. 6 mm × 150 mm,5 μm ）;流动相：三乙胺溶液 - 甲醇（ 75： 25 ）;流速：1. 0 mL/min;检测波长：294 nm;柱温：25 ℃. 结果盐酸左氧氟沙星的线性范围为1. 200 ~24. 00 μg/mL,回收率为100. 30%,RSD为1. 02% （n=6）. 结论该方法操作简单、快速准确,可用于评价软性角膜接触镜中盐酸左氧氟沙星的饱和吸附量.

关键词：盐酸左氧氟沙星含量测定饱和吸附量高效液相色谱法

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POCT类体外诊断试剂注册技术要求解析

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中华检验医学杂志 2014年第11期37卷 815-819页

作者：李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理要求低、快速出具结果等一般特点，通常适用小型检验仪器，是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充，具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医疗器械监督管理条例》，... 详细信息

POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理要求低、快速出具结果等一般特点，通常适用小型检验仪器，是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充，具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医疗器械监督管理条例》，结合国家食品药品监督管理部门颁发的系列规定、办法，对POCT类体外诊断试剂产品的注册申报相关技术要求进行探讨，为注册相关人员的工作提出建议。

关键词：床旁诊断化验信息系统指示剂和试剂登记专业能力

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高效液相色谱法测定硅水凝胶软性角膜接触镜中乳酸环丙沙星滴眼液的载药量

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河北医药 2015年第22期37卷 3497-3498页

作者：李洁李翔国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044 中国人民解放军总医院第一附属医院药剂药理科

目的建立高效液相色谱法同时测定硅水凝胶软性角膜接触镜中乳酸环丙沙星滴眼液的载药量。方法色谱柱：AgilentEclipseXDB-C18（4.6mm×150mm,5μm）;流动相：三乙胺溶液-甲醇（75：25）;流速：1.0ml/min;检测波长：278nm;柱温：25o... 详细信息

目的建立高效液相色谱法同时测定硅水凝胶软性角膜接触镜中乳酸环丙沙星滴眼液的载药量。方法色谱柱：AgilentEclipseXDB-C18（4.6mm×150mm,5μm）;流动相：三乙胺溶液-甲醇（75：25）;流速：1.0ml/min;检测波长：278nm;柱温：25oС。结果乳酸环丙沙星的线性范围为0.9100~18.20μg/ml,回收率为100.47%,RSD为0.53%（n=6）。结论该方法操作简单、快速准确,可用于评价硅水凝胶软性角膜接触镜中乳酸环丙沙星滴眼液的载药量,为药品的合理使用提供依据。

关键词：乳酸环丙沙星测定载药量高效液相色谱法

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智能医疗器械信息安全问题研究与对策

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中国药物警戒 2015年第6期12卷 363-365页

作者：张晨光刘岩许伟国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 内蒙古医科大学第三附属医院骨科内蒙古包头014010

目的分析互联网时代智能医疗器械面临的信息安全挑战,通过研究医疗器械智能化发展趋势和信息安全案例,提出应对智能医疗器械信息安全问题的对策和建议。方法研究远程医疗系统、可穿戴类、植入类和智能假肢类医疗器械的应用进展和特点,... 详细信息

目的分析互联网时代智能医疗器械面临的信息安全挑战,通过研究医疗器械智能化发展趋势和信息安全案例,提出应对智能医疗器械信息安全问题的对策和建议。方法研究远程医疗系统、可穿戴类、植入类和智能假肢类医疗器械的应用进展和特点,分析美国FDA通报的医疗器械信息安全不良事件和安全公司的模拟测试。结果网络攻击、木马病毒、软件质量问题和信息安全监管缺失是造成智能医疗器械信息安全问题的主要原因。结论应对智能医疗器械信息安全问题,应完善政府监管方式和手段,充分利用社会力量对智能医疗器械生产使用的全过程进行安全管理。

关键词：医疗器械智能信息泄露信息安全

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经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展

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中国医疗器械杂志 2014年第5期38卷 350-352页

作者：程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,该文对目前该类产品的研究进展进行了总结,同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。

关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜研究进展临床试验

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冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑

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中国医疗器械杂志 2014年第6期38卷 461-462页

作者：程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。

关键词：冠状动脉药物洗脱支架临床前研究药械组合注册产品标准

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欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

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中国医疗器械杂志 2014年第3期38卷 210-212页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管... 详细信息

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。

关键词：医疗器械上市技术审评欧盟

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基于MRI技术定量测量单侧肾动脉狭窄动物模型肾脏氧摄取分数的初步研究

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放射学实践 2015年第5期30卷 519-524页

作者：张晓东米悦王晶孙艳张锐吴静云王成彦赵凯罗健杨学东张珏王霄英北京大学第一医院医学影像科北京100034 北京大学第一医院泌尿外科北京100034 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心北京100044 北京大学前沿交叉学科研究院功能成像中心北京100871

目的:验证基于血氧水平依赖(BOLD)的多回波梯度自旋回波(MEGSE)序列无创定量测量肾脏氧摄取分数(OEF)等氧代谢指标参数的可行性。方法:15只健康新西兰大白兔入组研究。对每只兔子施行左肾动脉部分结扎手术以造成单侧肾动脉狭窄(RAS)动... 详细信息

目的:验证基于血氧水平依赖(BOLD)的多回波梯度自旋回波(MEGSE)序列无创定量测量肾脏氧摄取分数(OEF)等氧代谢指标参数的可行性。方法:15只健康新西兰大白兔入组研究。对每只兔子施行左肾动脉部分结扎手术以造成单侧肾动脉狭窄(RAS)动物模型。行MRI扫描采集3个不同时刻的MEGSE数据,分别为基础状态、RAS术后30min(RAS-30min)和RAS术后60min(RAS-60min),以获得肾脏动脉狭窄造模前后的肾脏OEF值。结果:15只兔子均造模成功。在RAS术前测得的肾脏基础状态下OEF值为(0.36±0.08)(皮质)和(0.39±0.11)(髓质)。RAS术后30min和60min测得的OEF显著增大分别为(0.46±0.14)(皮质,RAS-30min,P<0.05)、(0.51±0.12)(髓质,RAS-30min,P<0.05)、(0.46±0.13)(皮质,RAS-60min,P<0.05)、(0.56±0.09)(髓质,RAS-60min,P<0.05)。结论:本研究验证了MEGSE序列可以无创、定量测量肾缺血状态下的OEF改变,为将来进一步应用于人类肾脏氧摄取分数的测量奠定了基础。

关键词：氧摄取分数肾动脉狭窄磁共振成像

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关于医疗器械注册申报规范项目的思考

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中国药物警戒 2015年第1期12卷 38-40,44页

作者：张世庆鲁景艳闵玥王永安国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗... 详细信息

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面,论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

关键词：医疗器械 RPS IMDRF 审评审批

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水凝胶组织工程产品的应用与生产工艺审评要点

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中国组织化学与细胞化学杂志 2014年第5期23卷 470-472页

作者：许耘国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

介绍水凝胶组织工程产品在医疗器械领域的应用现状、进展及生产工艺审评要点。根据水凝胶材料的作用形式,从水凝胶膜、水凝胶支架、可注射水凝胶三个方面进行阐述;并对其生产工艺方面的审评要点进行概述。

关键词：高分子水凝胶水凝胶膜水凝胶支架可注射水凝胶

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