检索结果-内蒙古大学图书馆

放射学实践 2015年第5期30卷 519-524页

作者：张晓东米悦王晶孙艳张锐吴静云王成彦赵凯罗健杨学东张珏王霄英北京大学第一医院医学影像科北京100034 北京大学第一医院泌尿外科北京100034 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心北京100044 北京大学前沿交叉学科研究院功能成像中心北京100871

目的:验证基于血氧水平依赖(BOLD)的多回波梯度自旋回波(MEGSE)序列无创定量测量肾脏氧摄取分数(OEF)等氧代谢指标参数的可行性。方法:15只健康新西兰大白兔入组研究。对每只兔子施行左肾动脉部分结扎手术以造成单侧肾动脉狭窄(RAS)动... 详细信息

目的:验证基于血氧水平依赖(BOLD)的多回波梯度自旋回波(MEGSE)序列无创定量测量肾脏氧摄取分数(OEF)等氧代谢指标参数的可行性。方法:15只健康新西兰大白兔入组研究。对每只兔子施行左肾动脉部分结扎手术以造成单侧肾动脉狭窄(RAS)动物模型。行MRI扫描采集3个不同时刻的MEGSE数据,分别为基础状态、RAS术后30min(RAS-30min)和RAS术后60min(RAS-60min),以获得肾脏动脉狭窄造模前后的肾脏OEF值。结果:15只兔子均造模成功。在RAS术前测得的肾脏基础状态下OEF值为(0.36±0.08)(皮质)和(0.39±0.11)(髓质)。RAS术后30min和60min测得的OEF显著增大分别为(0.46±0.14)(皮质,RAS-30min,P<0.05)、(0.51±0.12)(髓质,RAS-30min,P<0.05)、(0.46±0.13)(皮质,RAS-60min,P<0.05)、(0.56±0.09)(髓质,RAS-60min,P<0.05)。结论:本研究验证了MEGSE序列可以无创、定量测量肾缺血状态下的OEF改变,为将来进一步应用于人类肾脏氧摄取分数的测量奠定了基础。

关键词：氧摄取分数肾动脉狭窄磁共振成像

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关于医疗器械注册申报规范项目的思考

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中国药物警戒 2015年第1期12卷 38-40,44页

作者：张世庆鲁景艳闵玥王永安国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗... 详细信息

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面,论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

关键词：医疗器械 RPS IMDRF 审评审批

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水凝胶组织工程产品的应用与生产工艺审评要点

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中国组织化学与细胞化学杂志 2014年第5期23卷 470-472页

作者：许耘国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

介绍水凝胶组织工程产品在医疗器械领域的应用现状、进展及生产工艺审评要点。根据水凝胶材料的作用形式,从水凝胶膜、水凝胶支架、可注射水凝胶三个方面进行阐述;并对其生产工艺方面的审评要点进行概述。

关键词：高分子水凝胶水凝胶膜水凝胶支架可注射水凝胶

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治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨

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中国医疗器械杂志 2014年第4期38卷 290-291,314页

作者：申高贺伟罡国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设... 详细信息

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设备波长匹配问题进行探讨,以进一步明确YY/T 0758-2009相关要求的重要性和必要性。

关键词：医用激光光纤波长匹配光源传输效率

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浅谈射频消融导管的电磁兼容性测试和评估

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中国医疗器械杂志 2014年第6期38卷 430-432页

作者：王玉姬杨建刚国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044 天津市医疗器械质量监督检验中心天津市300384

随着YY 0505-2012标准的发布实施,射频消融导管的电磁兼容测试和评估的项目亟待研究。该文根据相关标准的要求,浅谈了射频消融导管在单独申请注册时,通过其预期用途和结构特征,利用电磁兼容学的知识分析出应实施的测试项目和评估重点。

关键词：射频消融导管电磁兼容性测试评估

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关于加强我国医疗器械备案注册管理从业人员队伍建设的思考

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中国卫生人才 2014年第9期 89-91页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

简述我国医疗器械备案注册管理方式,包括具体形式、法规文件、流程、技术标准及技术审评的具体过程,分析从业人员尤其是人才队伍建设的现状,反映为人员数量增长低、技术评审人员综合素质堪忧等,提出加强从业人员思想教育、合理配置人才... 详细信息

简述我国医疗器械备案注册管理方式,包括具体形式、法规文件、流程、技术标准及技术审评的具体过程,分析从业人员尤其是人才队伍建设的现状,反映为人员数量增长低、技术评审人员综合素质堪忧等,提出加强从业人员思想教育、合理配置人才和建立培训机制等建议。

关键词：医疗器械备案注册从业人员队伍建设

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体外诊断试剂注册管理政策解读

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中国医疗器械信息 2014年第12期20卷 1-3,48页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解... 详细信息

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。

关键词：体外诊断试剂注册管理

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关于ISO 15197:2013标准新增与修订指标的分析探讨

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中国药物警戒 2014年第3期11卷 144-146,150页

作者：吴传松董劲春国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

国际标准组织(ISO)近期发布的《体外诊断检测系统—用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》(ISO15197:2013标准),对系统准确度,共识误差网络(CEG)要求以及用户性能评价要求进行了修订,增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容... 详细信息

国际标准组织(ISO)近期发布的《体外诊断检测系统—用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》(ISO15197:2013标准),对系统准确度,共识误差网络(CEG)要求以及用户性能评价要求进行了修订,增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文重点对ISO15197:2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨。

关键词：血糖监测系统系统准确度

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3D打印技术在骨科医疗器械的应用现状分析

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生物骨科材料与临床研究 2014年第4期11卷 39-41页

作者：董文兴刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

前言近年来,3D打印技术获得了突飞猛进的发展,从军工到航天,从教育到医疗,其应用领域愈加广泛,3D打印手枪、3D打印混合动力汽车、3D打印肝脏等越来越复杂的3D打印产品改变着人们的传统认知。有人认为3D打印技术正改变着制造业的版图,让... 详细信息

前言近年来,3D打印技术获得了突飞猛进的发展,从军工到航天,从教育到医疗,其应用领域愈加广泛,3D打印手枪、3D打印混合动力汽车、3D打印肝脏等越来越复杂的3D打印产品改变着人们的传统认知。有人认为3D打印技术正改变着制造业的版图,让产品从设计到制造之间仅相隔'打印'按钮的距离,在不远的未来将引领'第三次工业革命'[1]。但也有人质疑3D打印不会代替传统制造业,要更加理性的对待[2]。

关键词：医疗器械传统认知打印产品应用领域椎间融合器生物相容性骨组织 PLIF 骨关节假体智能制

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静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估

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中国药物警戒 2014年第9期11卷 564-566页

作者：许耘邓洁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米... 详细信息

静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米纤维在医用敷料方面的研究进展及其带来的安全风险和控制进行简述,以供大家探讨。

关键词：医用敷料静电纺丝纳米纤维风险评价

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