检索结果-内蒙古大学图书馆

基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面,本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价,制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分宜视为对YY/T 0640的补充。本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本部分不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械。

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矫形用钻类器械　第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

矫形用钻类器械　第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀

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标准类型：行业标准

本标准适用于采用不锈钢材料制造的骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀。本标准规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头铣刀的材料、力学性能、尺寸和标记等要求。

标准号: YY/T 0958.1-2014

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矫形工具　拧动接头　第1部分：内六角螺钉用扳手

矫形工具　拧动接头　第1部分：内六角螺钉用扳手

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标准类型：行业标准

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入或旋出外科植入用内六角金属接骨螺钉的扳手工作端部的尺寸、公差、力学属性和性能要求。拥有本部分所规定的工作端部的螺钉扳手均适用于符合ISO 5835要求的螺钉。

标准号: YY/T 0957.1-2014

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矫形工具　拧动接头　第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

矫形工具　拧动接头　第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用...

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标准类型：行业标准

YY/T 0957的本部分规定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽头接骨螺钉的螺丝刀的技术要求。本部分中所规定的螺丝刀适用于符合ISO 9268要求的螺钉。

标准号: YY/T 0957.2-2014

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医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路

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深圳中西医结合杂志 2014年第4期24卷 182-183,185页

作者：许耘赵慧国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 湖北省妇幼保健院湖北武汉430070

目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产... 详细信息

目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论:医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：医用静脉曲张压缩袜注册申报产品技术资料产品标准说明书

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