检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2013年第10期33卷 1720-1725页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:考察天麻素对大鼠脑内乙酰胆碱释放的影响。方法:大鼠皮下给药后利用脑内微透析技术进行连续动态取样,建立高效液相色谱-串联四极杆质谱定量分析方法测定脑透析液中的乙酰胆碱含量,考察不同剂量给药前后大鼠脑内不同部位乙酰胆碱... 详细信息

目的:考察天麻素对大鼠脑内乙酰胆碱释放的影响。方法:大鼠皮下给药后利用脑内微透析技术进行连续动态取样,建立高效液相色谱-串联四极杆质谱定量分析方法测定脑透析液中的乙酰胆碱含量,考察不同剂量给药前后大鼠脑内不同部位乙酰胆碱释放量的变化。结果:实验发现天麻素皮下给药能剂量相关地增加大鼠脑内不同脑区中乙酰胆碱的释放。结论:天麻素的脑内作用机制可能与其对胆碱能神经递质释放的调节作用有关。

关键词：天麻素作用机制乙酰胆碱中层额前皮质伏核海马脑微透析技术液相色谱-串联质谱

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5-羟色胺在胆管上皮细胞与门管成纤维细胞自分泌/旁分泌中的作用

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解放军医学院学报 2014年第10期35卷 1044-1048页

作者：陈莉萍王雅文樊文梅肖漓石炳毅解放军第309医院器官移植研究所ICU 北京100091 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心北京100044

目的探讨5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)在胆管上皮细胞(biliary epithelia cells,BECs)与门管区成纤维细胞(portal fibroblasts,PFs)之间自分泌/旁分泌效应中的意义,阐述两种细胞之间的相互作用。方法体外细胞培养分为6组:1)BECs组单独培养;2)BECs+TGF-β1组,BECs单独培养,用2 ng/ml重组TGF-β1干预24 h后更换培养液;3)BECs+5-HT组,BECs单独培养,以60 ng/ml的5-HT干预48 h后更换培养液;4)PFs组单独培养;5)PFs+5-HT组,PFs单独培养,以60 ng/ml的5-HT干预48 h后更换培养液;6)BECs+PFs,共同培养。各组均在培养72 h后,以酶联免疫吸附分析法(ELISA)检测培养介质内5-HT、TGF-β1含量;实时荧光定量多聚酶链反应(QRT-PCR)检测BECs内色氨酸羟化酶(TPH1、TPH2)和5-HT受体1A、1B表达;以BrdU、α-SMA分别作为BECs增殖及PFs转化为肌纤维母细胞(myofibroblasts,MFs)的标志,免疫细胞化学检测。结果单独培养的BECs表达5-HT合成限速酶TPH1、TPH2及5-HTR1A、5-HTR 1B,5-HT分泌较高而BECs增殖不明显;经TGF-β1处理或与PFs共培养后,TPH1、TPH2表达各减少80%和87%,5-HTR1A、5-HTR1B表达分别减少75%和85%,BECs增殖明显。单独培养的PFs分泌TGF-β1,部分呈α-SMA阳性的MFs;经5-HT处理或与BECs共培养后,TGF-β1表达及MFs显著增加。结论 BECs来源的5-HT以及PFs来源的TGF-β1介导BECs与PFs之间的自分泌与旁分泌效应,维持BECs增殖和PFs向MFs的转化,在胆管病发病机制中可能具有重要意义。

关键词： 5-羟色胺胆管上皮细胞门管成纤维细胞自分泌旁分泌

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光纤和医用激光设备整体质控的研究

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中国医疗设备 2014年第6期29卷 95-97页

作者：陈敏叶中琛任海萍金若男国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中怡医疗科技(上海)有限公司上海201318 中国食品药品检定研究院北京100050

本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用,并根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录,总结了常见的风险,并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险,使其... 详细信息

本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用,并根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录,总结了常见的风险,并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险,使其发挥更大的作用。

关键词：风险管理医用激光设备光纤医疗器械

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外科植入物　部分和全膝关节假体部件　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

外科植入物　部分和全膝关节假体部件　第2部分：金属、陶瓷及塑...

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标准类型：行业标准

YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

标准号: YY/T 0924.2-2014

YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

关键词：

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应用微透析技术和高效液相色谱法测定川芎嗪对大鼠脑内多巴胺释放量的影响

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药学学报 2013年第6期48卷 906-910页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

利用脑内微透析技术与现代分析方法,考察了不同剂量川芎嗪对大鼠脑内多巴胺释放的影响。采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相?电化学检测方法测定脑透析液中的多巴胺含量。结果显示川芎嗪皮下给药能够剂量相关性地增加... 详细信息

利用脑内微透析技术与现代分析方法,考察了不同剂量川芎嗪对大鼠脑内多巴胺释放的影响。采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相?电化学检测方法测定脑透析液中的多巴胺含量。结果显示川芎嗪皮下给药能够剂量相关性地增加大鼠脑内不同脑区中多巴胺的释放。该方法能够在不影响动物正常生理活动的情况下准确反映药物对大鼠脑内多巴胺释放量的影响,与传统神经递质研究方法相比,具有明显的优势。

关键词：川芎嗪脑微透析高效液相-电化学检测多巴胺

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生物芯片检验技术在医学诊断中的应用

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中国医疗器械杂志 2013年第5期37卷 355-357页

作者：张志军许伟国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

生物芯片检验技术具有高通量特点,即可同时检测多个样品中的多项指标,从而减少检测的生物样本量和检测时间。该技术快速发展,已在医学诊断和其他分析检测得到应用,包括基因芯片、蛋白质芯片、芯片实验室、组织芯片、细胞芯片、糖芯片等... 详细信息

生物芯片检验技术具有高通量特点,即可同时检测多个样品中的多项指标,从而减少检测的生物样本量和检测时间。该技术快速发展,已在医学诊断和其他分析检测得到应用,包括基因芯片、蛋白质芯片、芯片实验室、组织芯片、细胞芯片、糖芯片等众多方面。该文综述生物芯片技术的发展和应用,探讨其在医学诊断中应用的前景。

关键词：芯片技术医学诊断检测

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流式细胞仪配套用检测试剂注册申报技术要求

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中华血液学杂志 2013年第4期34卷 370-373页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

随着流式细胞仪技术的进步和不断普及，以及越来越多新抗体的出现，流式细胞术已广泛应用于临床医学检测。然而，无论是生产企业还是各级监管部门，对于这一类比较特殊的诊断试剂类产品的管理还不是十分熟悉。结合2012年6月1日开始实施... 详细信息

随着流式细胞仪技术的进步和不断普及，以及越来越多新抗体的出现，流式细胞术已广泛应用于临床医学检测。然而，无论是生产企业还是各级监管部门，对于这一类比较特殊的诊断试剂类产品的管理还不是十分熟悉。结合2012年6月1日开始实施的《中华人民共和国医药行业标准——流式细胞仪用单克隆抗体试剂》（YY／T1184—2010），参考《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的相关规定，联系生产企业在申报中遇到的实际问题，我们对流式细胞仪配套抗体试剂在注册申报中的一些问题加以论述。

关键词：流式细胞仪技术注册管理申报检测试剂体外诊断试剂单克隆抗体试剂中华人民共和国临床医学检测

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病原体特异性IgM定性检测试剂的技术要求

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中华检验医学杂志 2013年第10期36卷 947-949页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白（IgM）抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类（IVD）产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要... 详细信息

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白（IgM）抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类（IVD）产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要求,为此类体外诊断试剂的注册申报提供建议.

关键词：免疫球蛋白M 试剂盒,诊断指示剂和试剂登记评价研究

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血小板中的磷酸肌醇信号调控

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临床血液学杂志（输血与检验） 2014年第5期27卷 909-912页

作者：许耘刘刚赵慧国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 华中科技大学同济医学院药理学系湖北省妇幼保健院急诊科

血小板在生理性止血过程中起到重要的作用，但是在异常状况下，血小板可能会造成病理性出血或者血栓[1]。因此，血小板活化过程中的胞内信号转导是需要严格控制的。当血管内皮损伤，血小板结合到胶原或者vWF后触发胞内信号转导，使血小... 详细信息

血小板在生理性止血过程中起到重要的作用，但是在异常状况下，血小板可能会造成病理性出血或者血栓[1]。因此，血小板活化过程中的胞内信号转导是需要严格控制的。当血管内皮损伤，血小板结合到胶原或者vWF后触发胞内信号转导，使血小板稳固的黏附到内皮下膜[2]。随后血小板表面的整合素活化引起血小板聚集[3]，级联放大反应形成稳固的栓子。磷脂酰肌醇（PtdIns）及其磷酸化形式在血小板信号网络中起到重要的作用。

关键词：血小板磷酸肌醇

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有源植入式医疗器械的远程监护

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中国医疗器械杂志 2013年第5期37卷 348-350页

作者：张宇晶国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。

关键词：有源植入式医疗器械远程监护发展趋势风险分析

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