检索结果-内蒙古大学图书馆

本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准不适用于:--乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器;--计算机体层摄影用探测器;--动态成像用探测器。

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冠状动脉介入诊疗术后血管缝合器的国内临床应用评价的荟萃分析

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中国医药导刊 2013年第8期15卷 1378-1380,1382页

作者：张志军刘威国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的：评价冠状动脉介入诊疗术后血管缝合器的国内临床效果。方法：检索了1993年1月至2012年12月万方数据库和中国知网（CNKI）、维普数据库和pubmed数据库发表的关于冠脉介入术后使用血管缝合器的对照试验文献。对纳入的研究进行质量... 详细信息

目的：评价冠状动脉介入诊疗术后血管缝合器的国内临床效果。方法：检索了1993年1月至2012年12月万方数据库和中国知网（CNKI）、维普数据库和pubmed数据库发表的关于冠脉介入术后使用血管缝合器的对照试验文献。对纳入的研究进行质量评价和资料提取,采用RevMan 5.2软件进行荟萃分析。结果：关于Perclose缝合器和人工压迫止血的对照研究有13篇有效文献,关于StarClose血管闭合器和Angioseal的血管缝合器的有效文献各3篇。极少数研究采用随机对照,个别研究使用了盲法。各种血管缝合器止血成功率均在90%以上。Perclose缝合器对皮下血肿、迷走神经反射和假性动脉瘤的RR值分别为0.49（95%CI：0.38~0.64,P〈0.01）、0.37（95%CI：0.26~0.52,P〈0.01）和0.30（95%CI：0.12~0.73,P〈0.01）,具有统计学意义。StarClose血管闭合器对皮下血肿、迷走神经反射的RR值分别为0.17（95%CI：0.05~0.52,P〈0.01）、0.08（95%CI：0.02~0.32,P〈0.01）,具有统计学意义,而对假性动脉瘤的RR值为0.21（95%CI：0.04~1.20,P〉0.05）,无统计学意义。Angioseal血管缝合器对皮下血肿、迷走神经反射以及假性动脉瘤的RR值分别为0.38（95%CI：0.10~1.40,P=0.15;因异质性检验I2〉0.50,使用随机效应模型进行合并分析）、0.50（95%CI：0.21~1.17,P=0.11）和0.78（95%CI：0.36~1.68,P=0.53）,均无统计学意义。结论：Perclose缝合器和StarClose血管闭合器相对于人工压迫止血,对于预防冠状动脉介入诊疗术后血管并发症可能有益,由于文献证据不高,需要多中心随机对照双盲研究予以支持。

关键词：血管缝合器股动脉并发症

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关于医疗器械软件变更监管要求探讨

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中国医疗器械信息 2013年第12期19卷 15-17,43页

作者：彭亮袁鹏国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家食品药品监督管理总局北京100053

由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关... 详细信息

由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。

关键词：医疗器械软件软件变更监管要求

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医疗保健行业中的纳米材料:职业风险和预防

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中国个体防护装备 2013年第6期 40-45页

作者：陈宽刘颖葛广路国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家纳米科学中心北京100190

欧洲职业健康安全署近期发布电子纪要,解释了保健行业工作者在他们工作场所的日常活动中如何与纳米材料发生可能的接触,并提供了预防潜在接触可以采取的措施。这些措施包括国家层面的法律监管、消除与替代、工程控制、管理措施以及个体... 详细信息

欧洲职业健康安全署近期发布电子纪要,解释了保健行业工作者在他们工作场所的日常活动中如何与纳米材料发生可能的接触,并提供了预防潜在接触可以采取的措施。这些措施包括国家层面的法律监管、消除与替代、工程控制、管理措施以及个体防护装备(PPE)。作者特编译此文,为国内相关领域提供参考。

关键词：纳米材料医疗保健行业职业安全与健康个体防护装备职业接触限值

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治疗药物监测类体外诊断试剂临床研究浅析

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中国药事 2013年第8期27卷 902-904页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析... 详细信息

目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结论治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,科学、合理、完整地对试剂进行临床验证。

关键词：治疗药物监测临床研究

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疝修补补片产品上市前注册申报资料概述

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临床外科杂志 2013年第6期21卷 480-481页

作者：刘文博赵鹏史新立国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等... 详细信息

目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力，制定科学的工艺路线和技术指标，严格进行风险控制，才能确保产品的安全性和有效性。

关键词：疝修补补片注册申报注册产品标准临床试验资料

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浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

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中国药物警戒 2013年第7期10卷 432-434页

作者：蓝翁驰李冬冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册... 详细信息

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。

关键词：审评数据数据中心信息孤岛数据整合

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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能评价要点

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中国药事 2013年第10期27卷 1072-1074页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒... 详细信息

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评估应从试剂本身的定量特点出发,重点针对试剂定量的检测限、准确性、特异性等性能进行科学合理的评估。

关键词：乙型肝炎病毒核酸荧光定量聚合酶链反应定量试剂性能评价

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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点

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中国药事 2013年第9期27卷 967-969页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解... 详细信息

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察。

关键词：乙型肝炎病毒荧光定量聚合酶链反应临床研究

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