检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2013年第7期10卷 435-437页

作者：骆庆峰叶成红邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、... 详细信息

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。

关键词：气管切开插管不良事件召回

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国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考

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中国药物警戒 2013年第6期10卷 341-343页

作者：蓝翁驰许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗... 详细信息

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

关键词：技术审评信息系统任务管理数据交互

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浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

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中国医药导刊 2013年第9期15卷 1554-1556页

作者：蓝翁驰张志军张晨光国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室北京100044

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三... 详细信息

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据，也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此，如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作，形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系，对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路，本文尝试通过产品分类编码，对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状，同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况，提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。

关键词：医疗器械注册审评技术规范分类编码

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眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的测量方法分析

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中国医疗设备 2013年第7期28卷 8-10,23页

作者：李宁刘艳珍贺伟罡孟祥峰王权张志军中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文主要介绍了光学相干断层扫描技术(OCT)质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分... 详细信息

本文主要介绍了光学相干断层扫描技术(OCT)质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分辨率的测量方法,同时还比较了不同测量方法的优劣。

关键词：光学相干断层扫描分辨率质控参数模拟眼

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浅析光疗设备的质量控制

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中国医疗设备 2013年第8期28卷 9-10,38页

作者：张超刘艳珍戎善奎贺伟罡王晨希苏宗文中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文归纳总结了市场上几类主流光疗设备的临床使用意义与潜在危害,并对光疗设备的关键参数提出了要求。为光疗设备的质量控制提供技术支持,也供广大医务工作者和患者参考借鉴。

关键词：光疗设备临床意义质量控制

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激光医疗器械寿命检验的初步探讨

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中国医疗设备 2013年第8期28卷 11-13页

作者：戎善奎张艳丽李佳戈贺伟罡苏宗文中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文深入分析了激光医疗器械质控中寿命检验的重要性以及目前其他激光产品寿命检验的情况,进而从医疗器械质控的角度提出了激光医疗器械寿命检验中存在的问题和进行检验的总体思路,为下一步在该领域的研究提供了参考。

关键词：激光医疗器械寿命试验质量控制

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眼科固体激光光凝仪的质量控制研究

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中国医疗设备 2013年第7期28卷 5-7,4页

作者：戎善奎许伟李佳戈任海萍中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文从光源角度分析了眼科固体激光光凝仪相对于同类半导体产品的特点,进而通过试验和分析,提出了在其质量控制中需要注意的问题,为质量检验和技术审评、行业标准制定提供参考。

关键词：眼科固体激光光凝仪光源质量控制半导体激光器

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医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨

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中国医疗设备 2013年第7期28卷 1-4页

作者：张志军任海萍陈敏刘艳珍国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050

本文主要介绍了LED在医疗器械中的应用及医疗器械领域对LED光辐射危害在不同阶段的评价方法,同时结合其他领域的研究成果对LED光辐射的安全标准提出了一些建议。

关键词：光辐射光生物安全 LED 辐射限值医疗器械测试

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纳米银颗粒对大鼠的脑神经毒性的研究

纳米银颗粒对大鼠的脑神经毒性的研究

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中国生物材料学会2013年大会

作者：赵艳红徐丽明邓洁绍安良国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京 100044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定研究所北京 100050

目前纳米银作为抗菌剂被广泛用于日常用品，包括医疗产品。但是，越来越多的研究报道，纳米银颗粒进入生物体后，会系统性的分布于全身，然后影响二级靶器官，包括脑组织[1]。。

关键词：纳米银颗粒脑神经毒性

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专栏——医用光学医疗器械的质量控制(二)

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中国医疗设备 2013年第8期28卷 1-4页

作者：张志军国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心中国生物材料学会中国医疗保险研究会中国保健协会 <中国药物评价>杂志编委会

编者按：医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监... 详细信息

编者按：医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构，负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗器械的技术审评。经过多年的研究和实践，医疗器械技术审评中心在医用光学类医疗器械的审评中积累了大量丰富的经验。

关键词：进口医疗器械医用光学质量控制食品药品监督管理技术审评眼科光学植入体内医用激光器

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