检索结果-内蒙古大学图书馆

诊断学理论与实践 2011年第5期10卷 449-453页

作者：李耀华费春荣叶爱青国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科浙江杭州310016

目的:采用实时荧光PCR检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),并评价该方法在临床上的应用价值。方法:将临床分离的62株金黄色葡萄球菌(金葡菌)和35株非金黄色葡萄球菌同时采用分离培养及药物敏感试验(药敏试验)和实时荧光PCR法进行检测... 详细信息

目的:采用实时荧光PCR检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),并评价该方法在临床上的应用价值。方法:将临床分离的62株金黄色葡萄球菌(金葡菌)和35株非金黄色葡萄球菌同时采用分离培养及药物敏感试验(药敏试验)和实时荧光PCR法进行检测并比较,对2种方法检测结果不符的菌株辅以测序法进行最后鉴定,并确定实时荧光PCR法的检测灵敏度。结果:分离培养法与实时荧光PCR法对金葡菌检测的一致率为100%,都检测出了62株金葡菌阳性株。实时荧光PCR法与分离培养药敏试验法MRSA检测的符合率为96.77%,而分离培养药敏试验法检测为阴性而实时荧光PCR法检测为阳性的2株待检菌的测序结果显示为MRSA阳性株。最后确定实时荧光PCR法检测MRSA的临床灵敏度为1×103 cfu/mL。结论:实时荧光PCR法可用于临床对MRSA的快速检测,具有较高的临床价值。

关键词：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌细菌培养实时荧光聚合酶链反应

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血液辐照仪

血液辐照仪

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标准类型：行业标准

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

标准号: YY/T 0848-2011

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

关键词：血液辐照仪辐照仪医疗设备

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临床诊断生物芯片类产品的注册法规回顾与进展

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中华检验医学杂志 2010年第11期33卷 1030-1035页

作者：吴琨国家食品和药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

人类的健康管理主要包括二部分内容，第一部分为预防保健，包括预测（predictive）医学、预防（preventive）医学；第二部分为临床诊断治疗，包括预后和个体化（personalized）医疗。这二部分概括起来合称“3P医学”，是本世纪医学发展... 详细信息

人类的健康管理主要包括二部分内容，第一部分为预防保健，包括预测（predictive）医学、预防（preventive）医学；第二部分为临床诊断治疗，包括预后和个体化（personalized）医疗。这二部分概括起来合称“3P医学”，是本世纪医学发展的方向。生物芯片具有微型化、高灵敏度、高特异性、高通量及易于标准化等特点，因此可以预期生物芯片将在疾病的风险预警、早期诊断及预后评估、个体化医疗等方面发挥重要作用。

关键词：生物芯片临床诊断注册法规个体化医疗医学发展产品预防保健预后评估

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Bmi1基因在小鼠睾丸组织中的表达

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军事医学科学院院刊 2010年第5期34卷 419-422,446页

作者：张世庆李澜鲁景艳李德雪军事医学科学院北京100850 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的分析Bmi1基因在小鼠睾丸组织中的表达。方法利用免疫组织化学和免疫荧光共定位及流式细胞术对Bmi1在小鼠睾丸中的表达位置进行检测;利用实时荧光定量PCR对不同日龄小鼠睾丸中Bmi1的表达变化进行分析。结果实验数据显示,Bmi1基因表... 详细信息

目的分析Bmi1基因在小鼠睾丸组织中的表达。方法利用免疫组织化学和免疫荧光共定位及流式细胞术对Bmi1在小鼠睾丸中的表达位置进行检测;利用实时荧光定量PCR对不同日龄小鼠睾丸中Bmi1的表达变化进行分析。结果实验数据显示,Bmi1基因表达于精原干细胞;从第2天开始,Bmi1的表达急剧增加,第8天开始急剧下降,第24天时趋于平稳。结论Bmi1基因可能是精原干细胞增殖的关键调控因子。

关键词：精原细胞 Bmi1 自增殖睾丸

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“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用(上)

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中国医疗设备 2010年第6期25卷 140-144,149页

作者：孙卓惠国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处

2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准&qu... 详细信息

2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准"在医疗器械符合性评价中的作用。全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题。

关键词：医用电气设备安全标准《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局应用监管制度技术审评世界范围

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皮肤移植物应用风险与管理

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中国药物警戒 2010年第4期7卷 213-216页

作者：许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目前同种异体皮肤、异种皮肤及组织工程皮肤已广泛应用于临床,但存在疾病传播和免疫排斥的风险,应加强管理以保证其应用的安全性与有效性。通过分析同种皮肤、异种皮肤及组织工程皮肤在应用过程中可能存在的安全风险,阐述我国皮肤移植... 详细信息

目前同种异体皮肤、异种皮肤及组织工程皮肤已广泛应用于临床,但存在疾病传播和免疫排斥的风险,应加强管理以保证其应用的安全性与有效性。通过分析同种皮肤、异种皮肤及组织工程皮肤在应用过程中可能存在的安全风险,阐述我国皮肤移植物安全管理现状,并提出加强安全管理的建议。

关键词：皮肤移植物风险管理

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医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究

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中国医疗器械信息 2010年第4期16卷 52-55页

作者：许伟蓝翁驰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程,同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态,提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。

关键词：医疗器械注册产品标准监管发展对策

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浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路

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国际移植与血液净化杂志 2010年第2期8卷 1-5页

作者：邓洁张世庆王永清北京国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处

立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据。我们以一次性使用透析器为例,着重阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用。从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目... 详细信息

立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据。我们以一次性使用透析器为例,着重阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用。从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨临床试验设计的基本思路,以实现医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械临床研究与评价的发展。

关键词：医疗器械临床试验设计

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基于IEC 62220-1-2标准的量子探测效率(DQE)检测

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中国医药导刊 2010年第4期12卷 716-718页

作者：孙智勇王亚南魏欢欢辽宁省医疗器械检验所沈阳110179 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

数字化X射线影像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。量子探测效率（DQE）是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的... 详细信息

数字化X射线影像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。量子探测效率（DQE）是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。由于在X射线成像中，辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的，

关键词：数字乳腺机量子探测效率调制传递函数噪声功率谱

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异体骨移植材料的现状和产品质量规范

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中国骨肿瘤骨病 2010年第1期9卷 88-90页

作者：刘斌朱加亮国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100044 解放军总医院第一附属医院骨科

创伤引起的骨不连、骨缺损的处理和骨肿瘤的保肢治疗以及一些重建手术往往都涉及植骨问题，骨移植技术的应用有望使这项难题得到较满意的解决。目前临床应用的骨移植材料有自体骨、

关键词：异体骨移植保肢治疗骨缺损移植技术

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