检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药 2010年第10期5卷 962-964页

作者：史新立刘传玉陈冰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所

胶原是动物体内含量最丰富的蛋白质。胶原材料在医疗器械、药品、化妆品、功能性食品制造领域的应用越来越广泛，其有效性也得到广泛的认可，因而人们对其安全性尤其是免疫原性的研究日益受到重视，其中医学胶原材料的免疫原性一直备受... 详细信息

胶原是动物体内含量最丰富的蛋白质。胶原材料在医疗器械、药品、化妆品、功能性食品制造领域的应用越来越广泛，其有效性也得到广泛的认可，因而人们对其安全性尤其是免疫原性的研究日益受到重视，其中医学胶原材料的免疫原性一直备受关注。本文将对医学胶原材料免疫原性的研究情况做一概述。

关键词：胶原蛋白医用免疫原性

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现代材料分析技术在人体置入物检测中的应用

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中国组织工程研究与临床康复 2009年第39期13卷 7767-7772页

作者：刘斌国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100810

目的:结合现代分析技术领域中的一些最新研究动态,简要概述了置入材料组分分析和性能检测的一些主要方法及其应用实例。资料来源:英文资料的检索时间范围为1987/2009,检索关键词为"implantation,analyticalmethod,testing";... 详细信息

目的:结合现代分析技术领域中的一些最新研究动态,简要概述了置入材料组分分析和性能检测的一些主要方法及其应用实例。资料来源:英文资料的检索时间范围为1987/2009,检索关键词为"implantation,analyticalmethod,testing";中文资料的检索时间范围为1997/2009,检索关键词为"置入材料,分析技术,检测"。检索数据库:Medline数据库(http://***/MEDLINE),万方数据库(http://***)。检索文献包括研究原著、综述、述评、经验交流、病例报告和荟萃分析等。总计检索75篇。资料选择:纳入近年发表的针对性强的文献,同一领域的文献则选择近期发表或权威的杂志的文章。排除与置入材料的分析表征方法、应用无关,以及内容重复和陈旧的文献。结局评价指标:初检得到75篇文献,包括中文29篇,英文46篇。阅读标题和摘要进行初筛,排除研究目的与本课题无关的30篇,内容重复的研究15篇,保留30篇中英文文献进一步分析,其中综述、述评6篇,研究论文24篇。结果:随着医疗技术的发展,临床上对置入材料的需求越来越大,人体置入材料的检测越来越多地引起关注。将现代材料分析表征技术应用到人体置入物的检测中,通过对材料的组成、结构和性能的剖析,探讨结构与性能的关系以及在制备、加工与应用过程中材料性能的变化规律,不仅是材料表征的重要组成部分,而且将对规范人体置入物产品,以及判定不良事件等都起到重要的作用。结论:现代分析技术在置入材料的检测以及置入产品的失效分析中都起到了重要作用。

关键词：置入物分析方法性能检测

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浅谈现行医疗器械法规体系背景下一次性使用透析器临床试验要点

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国际移植与血液净化杂志 2009年第2期7卷 6-9页

作者：邓洁王永清张世庆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械... 详细信息

本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展。

关键词：一次性使用透析器临床试验医疗器械法规

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脱细胞真皮基质材料的研究及应用

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透析与人工器官 2009年第2期20卷 34-40页

作者：史新立国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文对脱细胞真皮基质材料的制备方法、作用机制、免疫原性及临床应用做一综述。

关键词：脱细胞真皮基质支架材料组织引导组织再生

来源：评论

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从技术评价角度思考非生物型人工肝医用材料的特性

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透析与人工器官 2009年第1期20卷 37-40页

作者：邓洁张世庆王永清国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文从技术评价角度阐述了现阶段非生物型人工肝医用材料特性研究的重点,论述了对非生物型人工肝医用材料技术审评的关注要点,提出了生物安全性评价中的几个现实性问题,以期共同探讨如何通过提高对非生物型人工肝医用材料技术评价以更... 详细信息

本文从技术评价角度阐述了现阶段非生物型人工肝医用材料特性研究的重点,论述了对非生物型人工肝医用材料技术审评的关注要点,提出了生物安全性评价中的几个现实性问题,以期共同探讨如何通过提高对非生物型人工肝医用材料技术评价以更好地推进非生物型人工肝医疗器械研发与评价的发展。

关键词：人工肝医用材料评价

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对一次性使用输注器具的安全性评价

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透析与人工器官 2009年第1期20卷 41-44页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文从技术评价角度,结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题,论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求,产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题。本... 详细信息

本文从技术评价角度,结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题,论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求,产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题。本文提出:1.一次性使用输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。2.一次性使用输注器具的安全性依赖于新技术、新材料、新工艺,要加强上述研究并制定和修订原材料标准。3.加强生产工艺过程控制和深入研究推进一次性使用输注器具研发与评价发展。

关键词：输注器具安全性评价

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全球医疗器械协调工作组及研究成果概述

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中国医疗器械信息 2009年第4期15卷 55-58,62页

作者：张世庆邓洁王永清国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水... 详细信息

全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。

关键词： GHTF 医疗器械管理体系

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药械组合产品的监管对策探讨

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中国医疗器械信息 2009年第8期15卷 50-52,95页

作者：许伟蓝翁驰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品... 详细信息

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议。

关键词：药械组合产品分类管理首要作用模式联合审评监管对策

来源：评论

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从风险管理角度思考:一次性使用透析器产品评价要求

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中国血液净化 2009年第7期8卷 349-352页

作者：邓洁王永清张世庆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管... 详细信息

本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管理,更好地推进医疗器械研发与评价的发展。

关键词：一次性使用透析器风险管理评价

来源：评论

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重叠冠脉药物洗脱支架的临床研究及非临床评价

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中国药事 2009年第12期23卷 1181-1183页

作者：许伟王春仁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国药品生物制品检定所

目的对重叠药物洗脱支架对冠状动脉长病变的治疗效果及非临床评价进行研究。方法对重叠药物洗脱支架在冠状动脉长病变中的应用;药物洗脱支架不同品种的比较;引起支架内血栓的影响因素;以及非临床实验要求,进行了归纳和分析。结果与结论... 详细信息

目的对重叠药物洗脱支架对冠状动脉长病变的治疗效果及非临床评价进行研究。方法对重叠药物洗脱支架在冠状动脉长病变中的应用;药物洗脱支架不同品种的比较;引起支架内血栓的影响因素;以及非临床实验要求,进行了归纳和分析。结果与结论大量临床研究显示,重叠药物洗脱支架的使用在降低再狭窄的同时不会增加心梗或心脏病发作的风险。并且随着重叠药物洗脱支架的大量应用和备受关注,美国食品药品监督管理局(FDA)也颁布了非临床试验要求指南,为广大生产商针对重叠药物洗脱支架的临床前和临床研究进行了指导及规范。

关键词：药物洗脱支架重叠冠状动脉长病变

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