检索结果-内蒙古大学图书馆

美国医疗器械监管模式概述

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中国医疗器械信息 2009年第10期15卷 62-66,82页

作者：张世庆邓洁章金刚国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院野战输血研究所北京100071

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括,以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。

关键词：医疗器械监管模式

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脱细胞真皮基质材料的研究及应用

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中华损伤与修复杂志（电子版） 2009年第4期4卷 55-59页

作者：史新立谭芳奕陈冰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所北京100101

脱细胞真皮基质（acellular dermal matrix,ADM）的研究经历了漫长的过程,1985年Heck等报道应用异体真皮作为自体表皮的移植载体,将二者复合移植于动物模型和烧伤患者的切痂创面,取得了较好的创面修复和抑制瘢痕增生的效果。但此后的应... 详细信息

脱细胞真皮基质（acellular dermal matrix,ADM）的研究经历了漫长的过程,1985年Heck等报道应用异体真皮作为自体表皮的移植载体,将二者复合移植于动物模型和烧伤患者的切痂创面,取得了较好的创面修复和抑制瘢痕增生的效果。但此后的应用和研究发现,同种异体皮肤移植所引发的免疫排斥反应主要源于表皮细胞、内皮细胞和成纤维细胞等，

关键词：脱细胞真皮基质基质材料同种异体皮肤移植 matrix 免疫排斥反应复合移植成纤维细胞自体表皮

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动物源性医疗器械的病毒灭活进展

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中华损伤与修复杂志（电子版） 2009年第3期4卷 52-54页

作者：史新立张东刚陈冰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所北京100190

动物体感染病毒或传染性病原体传播到人体而引起人畜共患疾病的出现，逐渐引起国际社会的广泛关注。据医学科学家研究发现，近年来在世界范围内爆发的“牛海绵状脑病”（疯牛病，简称BSE）及发生在绵羊和山羊中的“传染性海绵状脑病”... 详细信息

动物体感染病毒或传染性病原体传播到人体而引起人畜共患疾病的出现，逐渐引起国际社会的广泛关注。据医学科学家研究发现，近年来在世界范围内爆发的“牛海绵状脑病”（疯牛病，简称BSE）及发生在绵羊和山羊中的“传染性海绵状脑病”（羊瘙痒病，简称TSE）与人类新型早老性痴呆症即新型克雅氏症（CJO）有密切关联。在法规层面，

关键词：病毒灭活医疗器械动物源性传染性海绵状脑病人畜共患疾病传染性病原体牛海绵状脑病早老性痴呆症

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癌症化学预防的分子靶标

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国际药学研究杂志 2009年第4期36卷 296-299,303页

作者：何文俊田佳鑫秦红霖 William WN Jr Heymach JY Kim ES 军事医学科学院生物工程研究所北京100071 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 北京军区联勤部药品仪器检验所北京100071

乙肝病毒和人乳头状瘤病毒分别是肝细胞癌和子宫颈癌的风险因素,针对这2种病毒感染的疫苗已在临床上成功用于癌症化学预防。分子靶向药物能够预防乳腺癌(雷洛昔芬与他莫昔芬)、大肠腺瘤(塞来昔布)和前列腺癌(非那雄胺)。然而,化学预防... 详细信息

乙肝病毒和人乳头状瘤病毒分别是肝细胞癌和子宫颈癌的风险因素,针对这2种病毒感染的疫苗已在临床上成功用于癌症化学预防。分子靶向药物能够预防乳腺癌(雷洛昔芬与他莫昔芬)、大肠腺瘤(塞来昔布)和前列腺癌(非那雄胺)。然而,化学预防广泛应用于临床还不现实。分子靶标的深入研究将扩展化学预防的范围并使其个性化。

关键词：癌症化学预防分子靶标靶向药物

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药物支架的研究进展

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药物分析杂志 2008年第5期28卷 817-823页

作者：章娜贾健雄冯晓明奚廷斐周红娇中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 云南省医疗器械检验所昆明650034

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是... 详细信息

本文回顾了药物支架的发展历史,讲述了现今药物支架的特点,并预测了药物支架的发展方向。文章从药物支架的结构入手,比较了临床上应用的主要几种药物支架。随着药物支架的不断发展,介入心脏病学会迎来更多的革命,药物支架取代裸支架是一种必然,可降解支架是新的里程碑。在未来,药物支架将主导整个冠心病介入治疗。

关键词：介入治疗药物支架再狭窄

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一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题

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透析与人工器官 2008年第3期19卷 45-46页

作者：王永清邓洁张世庆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展,血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势.虽然是一次性使用,但由于该产品与患者血液直接接触,累积作用时间长,且生产工艺要求复杂,属高风险产品.在产品注册申报过程中,为保证... 详细信息

近年来,随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展,血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势.虽然是一次性使用,但由于该产品与患者血液直接接触,累积作用时间长,且生产工艺要求复杂,属高风险产品.在产品注册申报过程中,为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价,需要生产者提供全面的技术性支持资料,以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益,进而提高产品注册申报的效率.

关键词：一次性使用透析器产品注册申报血液净化血液透析器医疗产业直接接触工艺要求

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浅谈多功能护理液清洁功能的评价方法

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中国医疗器械信息 2008年第10期14卷 37-38页

作者：卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目前大部分注册申报的多功能护理液注册产品标准巾没有对清洁功能做出明确技术要求,主要是由于对相应国家标准认识的局限性所致。笔者结合实际工作经验,对多功能护理液清洁功能评价方法给出建议。

关键词：角膜接触镜护理产品多功能护理液清洁

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美国同种异体组织及其产品管理现状

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中国医疗器械信息 2008年第6期14卷 38-40页

作者：史新立国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

2008年3月29日至4月7日，由国家食品药品监督管理局医疗器械司组团，王兰明副司长带队，与张华处长、中国药品生物制品检定昕医疗器械检测室奚廷斐主任、医疗器械技术审评中心史新立处长一行四人，参加了2008年美国组织库协会AATB（Amer... 详细信息

2008年3月29日至4月7日，由国家食品药品监督管理局医疗器械司组团，王兰明副司长带队，与张华处长、中国药品生物制品检定昕医疗器械检测室奚廷斐主任、医疗器械技术审评中心史新立处长一行四人，参加了2008年美国组织库协会AATB（American Association of Tissue Banks）春季年会（3月29日-4月1日）。

关键词：国家食品药品监督管理局产品管理美国体组织同种医疗器械生物制品检定组织库协会

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血液透析器透析膜的应用及研究进展

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透析与人工器官 2008年第3期19卷 17-18页

作者：王永清邓洁张世庆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

为了达到清除患者体内毒素和潴流过多的水分,同时补充体内所需的物质,维持电解质和酸碱平衡的目的,使用血液透析器给予患者血液透析是有效的治疗方法。血液透析器性能主要是由透析膜的性能决定。本文从透析膜的分类及结构特征和它的综... 详细信息

为了达到清除患者体内毒素和潴流过多的水分,同时补充体内所需的物质,维持电解质和酸碱平衡的目的,使用血液透析器给予患者血液透析是有效的治疗方法。血液透析器性能主要是由透析膜的性能决定。本文从透析膜的分类及结构特征和它的综合评价标准等方面着手,对透析膜材料的研究进展及展望予以综述。

关键词：透析器透析膜应用进展

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关于规范多功能护理液注册产品标准的探讨

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中国组织工程研究与临床康复 2008年第41期12卷 8151-8154页

作者：卢红刘志成奚廷斐首都医科大学北京市100054 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044 首都医科大学生物医学工程学院北京市100054 中国药品生物制品检定所北京市100050

为进一步规范多功能护理液注册产品标准技术要求,以提高多功能护理液产品的安全性、有效性,分析多功能护理液国家标准与国外此类产品技术要求的差异,结合文章作者实际工作经验并参考最新与护理液有关的动态信息,研究注册产品标准存在的... 详细信息

为进一步规范多功能护理液注册产品标准技术要求,以提高多功能护理液产品的安全性、有效性,分析多功能护理液国家标准与国外此类产品技术要求的差异,结合文章作者实际工作经验并参考最新与护理液有关的动态信息,研究注册产品标准存在的问题并提出解决的建议。建议国家相关部门应尽早完善多功能护理液的相关法规,制造商制定注册产品标准时不宜照搬国家标准。

关键词：角膜接触镜护理产品多功能护理液注册产品标准

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