检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2024年第1期38卷 66-70页

作者：徐超方丽李冉吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品... 详细信息

目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考。方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑,深入分析伴随诊断试剂临床试验设计的科学性与合理性。结果与结论:伴随诊断试剂在抗肿瘤药物临床应用中具有非常重要的作用,伴随诊断试剂的临床试验与抗肿瘤药物的临床试验息息相关,该类产品临床试验有多种设计类型,临床试验主要研究者应结合产品开发模式、产品检测的标志物等具体情况,选择合适的临床试验设计,能够更加科学合理地评价产品临床意义,促进产品尽快上市。

关键词：伴随诊断试剂开发模式临床试验设计桥接试验案例分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

肿瘤标志物定量检测试剂监管现状及技术审评关注点介绍

引用

标记免疫分析与临床 2024年第8期31卷 1555-1559页

作者：程曦焦童国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂。该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富。本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的... 详细信息

肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂。该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富。本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经验,详细介绍该类试剂注册申报资料中常见的审评关注点,为相关人员提供参考。

关键词：肿瘤标志物定量检测试剂监管技术审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

面部注射填充材料临床应用不良反应及上市前不良反应评价要求分析

引用

中国医学装备 2024年第7期21卷 165-171页

作者：程玮璐许菱丹邱宏刘英慧刘露国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反... 详细信息

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应,分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于面部注射填充材料的上市前不良反应评价提供参考。

关键词：面部注射填充材料研究进展不良反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

财会监督视角下事业单位内部控制体系的优化策略

引用

首席财务官 2024年第12期20卷 83-85页

作者：苏利亚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

内部控制是事业单位管理的重要手段和基本保证。作为事业单位财务管理的重要职能,财会监督在推进内部控制、提高资金使用效益、防范和化解风险中发挥着不可替代的作用。科学评估事业单位内部控制体系建设现状,深入分析存在的突出问题,... 详细信息

内部控制是事业单位管理的重要手段和基本保证。作为事业单位财务管理的重要职能,财会监督在推进内部控制、提高资金使用效益、防范和化解风险中发挥着不可替代的作用。科学评估事业单位内部控制体系建设现状,深入分析存在的突出问题,研究完善的优化策略,对于充分发挥财会监督效能,全面提升事业单位内控管理水平具有重要意义。本文从财会监督视角,聚焦事业单位内部控制体系建设,剖析实践困境,探寻优化路径,以期为深化事业单位财务管理改革提供有益参考。

关键词：财会监督事业单位内部控制体系

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

研究改进药械组合产品联合审评工作的思考

引用

中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 365-367页

作者：田佳鑫王永清许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。

关键词：药械组合产品技术审评联合审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

富血小板血浆制备套装研究进展及审评思考

引用

中国医疗器械信息 2024年第7期30卷 5-7页

作者：朱俊泰叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取... 详细信息

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取得了显著的进展,产品具有操作简单、安全性较高的优点,同时,产品的应用也存在质量差别较大、评价方法未统一、临床应用较窄等问题。富血小板血浆制备套装作为一种具有广泛应用前景的制备方法,通过深入研究和改进,有望进一步探索产品的标准化,为富血小板血浆的临床应用提供更加可靠的保障。

关键词：富血小板血浆富血小板血浆制备套装研究进展审评思考质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

构建医疗器械指导原则体系筑牢注册技术审评科学基础

引用

中国食品药品监管 2023年第10期 8-17页

作者：高国彪仉琪张世庆姜雨萌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导... 详细信息

习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研究能力的重点体现之一,医疗器械上市前安全有效性评价的科学性是其科技创新能力的影响因素之一。本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面,对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状,呈现我国指导原则体系建设的特点。按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,通过调研明确我国指导原则体系建设的下一步重点工作,以期进一步发挥指导原则提高科学审评能力、促进产业高质量发展的作用。

关键词：医疗器械指导原则体系审评科学高质量发展

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

心房颤动导管消融术后随访评价指标及其实施方法的现状

引用

中国医药 2024年第12期19卷 1875-1878页

作者：王雅文国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

近年来,随着新技术、新理念的发展,心房颤动导管消融术领域涌现出大量新器械,大量的临床研究也带来了更多的临床证据。然而,相关临床研究的设计异质性较强,心房颤动导管消融术后随访使用的工具和策略不同,临床试验的结果也不一致。心房... 详细信息

近年来,随着新技术、新理念的发展,心房颤动导管消融术领域涌现出大量新器械,大量的临床研究也带来了更多的临床证据。然而,相关临床研究的设计异质性较强,心房颤动导管消融术后随访使用的工具和策略不同,临床试验的结果也不一致。心房颤动复发率在不同研究中差异较大,约半数研究选择以“记录到房性心律失常”为标准,其次为“记录到房性心律失常,包括使用抗心律失常药物”。多数研究未明确规定抗心律失常药物使用和空白期内再次手术是否说明本次导管消融失败。随访实施方法中,研究多在术后3、6、12个月进行24 h动态心电图检查,但仍有部分研究未说明随访时间节点或随访方式。高质量的随机对照试验应选择合理的观察指标和能反映患者实际情况的随访实施方法,统一研究条件有利于筛选出真正有效的治疗手段。

关键词：心房颤动导管消融随机对照试验结局指标随访

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考

引用

中国药物警戒 2023年第4期20卷 423-427页

作者：赵燕刘文博赵一飞李栋郑立佳宋雅娜赵玉娟董放国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 山东省药品不良反应监测中心山东济南250021

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法... 详细信息

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。

关键词：患者登记医疗器械监管科学主动监测真实世界数据

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

关于我国医疗器械注册申报资料要求的研究

引用

中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 428-432页

作者：陈敏张晨光刘英慧袁鹏邓刚国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局北京市100037

对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以... 详细信息

对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。

关键词：医疗器械注册申报资料基本原则临床评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：