检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：李佳戈刘士远吕滨萧毅杨旗张龙江彭亮王晨希王晶王浩郝烨孟祥峰周少华冯建江刘凯张龙达何昆仑李澍吴迪嘉费震宇李广马骏郑超王少康乔昕葛鑫刘盼中国食品药品检定研究院上海长征医院中国医学科学院阜外医院首都医科大学附属朝阳医院中国人民解放军东部战区总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国科学技术大学苏州高等研究院清华大学辽宁省医疗器械检验检测院中国人民解放军总医院上海联影智能医疗科技有限公司上海西门子医疗器械有限公司科亚医疗科技股份有限公司深圳睿心智能医疗科技有限公司数坤(北京)网络科技股份有限公司推想医疗科技股份有限公司杭州深睿博联科技有限公司飞利浦(中国)投资有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。

标准号: YY/T 1907-2023

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

引用

作者：夏德菊石大伟胡晋君许四宏杨振何昆仑张樱李红然毕春雷王静康可人张小燕孙旭东乔杉中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所重庆市公共卫生医疗救治中心广州万孚生物技术股份有限公司上海芯超生物科技有限公司北京万泰生物药业股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含...

标准号: GB/T 40999-2021

本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

引用

中国医疗器械杂志 2019年第5期43卷 359-361页

作者：戎善奎江潇冯建张春青余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 北京市医疗器械检验所北京市101111

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提... 详细信息

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。

关键词：计算机辅助诊断软件人工智能医疗器械分类

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

IMDRF个性化医疗器械术语解读

引用

中国药事 2019年第1期33卷 41-44页

作者：闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局北京100053 上海市食品药品监督管理局上海200003

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关键词：个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

裸花紫珠药材及相关制剂质量控制方法研究

引用

药品评价 2020年第15期17卷 1-8页

作者：付辉政任琦周志强陈伟康魏峰马双成罗跃华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药... 详细信息

目的:建立裸花紫珠药材及相关制剂质量标准,为临床用药安全提供保障。方法:采用多种柱色谱方法、波谱分析技术、显微法、高效液相色谱法、HPLC-MS/MS法以及现代药理方法对裸花紫珠及相关制剂药效物质基础及作用机理、质量控制方法及药代动力学进行系统研究。结果:从裸花紫珠药材中分离鉴定了76个化合物,发现11个具有止血、活血、抗炎等药效活性成分,并明确了可用于裸花紫珠药材及相关制剂质控定量活性指标成分木犀草苷和毛蕊花糖苷;起草了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项质量标准;建立了HPLC-MS/MS同时测定大鼠血浆中木犀草苷、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷等7种活性成分的血药浓度的方法。结论:通过系统研究,阐明了裸花紫珠药材药效物质基础及作用机理以及主要活性成分药物动力学参数,为临床合理用药提供了科学依据,同时建立了裸花紫珠药材、干浸膏、裸花紫珠片/胶囊/颗粒5项国家药品标准,形成了从裸花紫珠-中间体-系列制剂的完整质量控制体系。

关键词：裸花紫珠相关制剂药效物质作用机理质量控制药代动力学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

助听器安全评价分析与若干思考

引用

中国医疗器械杂志 2019年第2期43卷 129-131页

作者：牛帅塔娜王晓玲上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。

关键词：助听器安全评价电气安全电磁兼容性

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

引用

中国药事 2019年第7期33卷 741-745页

作者：张世庆商惠柳全明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100089 中国食品药品检定研究院北京102600

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评... 详细信息

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。

关键词：纠正和预防措施系统质量管理体系医疗器械审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中美对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径简介与思考

引用

中国药事 2019年第4期33卷 470-474页

作者：塔娜王涵李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院北京102629

本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径,通过对比研究,为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。

关键词：医疗器械创新临床急需审评审批

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

引用

作者：石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑张春燕陈亭亭代蕾颖任丽丽戴峻英刘萍周泽奇中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国医学科学院病原生物学研究所珠海丽珠试剂股份有限公司博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司丹娜(天津)生物科技股份有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检...

标准号: GB/T 40983-2021

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人工智能医疗器械　肺部影像辅助分析软件　算法性能测试方法

人工智能医疗器械　肺部影像辅助分析软件　算法性能测试方法

引用

作者：李佳戈张宇晶刘士远何昆仑田捷周少华周晓华吴健萧毅刘凯李静莉孟祥峰李非王晶万遂人詹翊强陆遥李澍郭华源王少康乔昕柴象飞钱天翼葛鑫费震宇秦川颜子夜郝烨范丽张龙达张培芳张楠刘畅王浩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海长征医院中国人民解放军总医院浙江大学北京大学中国科学技术大学苏州高等研究院中国科学院自动化研究所辽宁省医疗器械检验检测院河南省医疗器械检验所中国生物医学工程学会上海联影智能医疗科技有限公司飞利浦(中国)投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司推想医疗科技股份有限公司北京深睿博联科技有限责任公司腾讯医疗健康(深圳)有限公司广州柏视医疗科技有限公司北京安德医智科技有限公司慧影医疗科技(北京)有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。

标准号: YY/T 1858-2022

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：