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机构

  • 107 篇 中国食品药品检定...
  • 37 篇 国家药品监督管理...
  • 22 篇 江西省药品检验检...
  • 13 篇 中国人民解放军总...
  • 12 篇 国家食品药品监督...
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作者

  • 15 篇 余新华
  • 13 篇 母瑞红
  • 12 篇 何昆仑
  • 10 篇 李静莉
  • 10 篇 许四宏
  • 9 篇 李澍
  • 9 篇 彭亮
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  • 9 篇 张春青
  • 9 篇 王浩
  • 8 篇 戎善奎
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  • 7 篇 易力
  • 6 篇 郝烨
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  • 6 篇 许慧雯
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  • 6 篇 洪挺
  • 6 篇 王春仁
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语言

  • 178 篇 中文
检索条件"机构=国家药品食品监督管理局医疗器械标准管理中心"
共 178 条 记 录，以下是141-150 订阅
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排序：
临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的探索——海南乐城先行区的实践
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中国食品药品监管 2019年 第6期 4-9页
作者： 符祝 高国彪 林尤海 德国波茨坦大学 海南省药品审核认证管理中心(省药品不良反应监测中心) 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心 国家药品监督管理局 海南省市场监督管理局 海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处
赋予海南经济特区改革开放新的使命,是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》... 详细信息
来源： 评论
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
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作者： 石大伟 夏德菊 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 李伯安 韩昭昭 朱晋升 冯立强 张秀杰 李晨阳 刘萍 周泽奇 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 中国科学院广州生物医药与健康研究院 英诺特(唐山)生物技术有限公司 广东和信健康科技有限公司 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 丹娜(天津)生物科技股份有限公司
标准类型：国家标准
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检...
来源： 评论
ICP-MS测定门冬氨酸鸟氨酸注射液中多种元素迁移
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中国药物评价 2020年 第4期37卷 265-268页
作者： 饶艳春 余永红 刘涛 朱碧君 江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省医疗器械检测中心 江西南昌330029 江西省食品检验检测研究院 江西南昌330001
目的:建立中硼硅玻璃安瓿包装的门冬氨酸鸟氨酸注射液中砷(As)、铬(Cr)、铅(Pb)、铝(Al)、钡(Ba)、锑(Sb)、镉(Cd)、铁(Fe)元素迁移的测定方法。方法:样品经微波消解后,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定,射频功率1550 W,采样深度7.6 ... 详细信息
来源： 评论
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
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作者： 刘东来 周海卫 董劲春 麻婷婷 许庭莹 许四宏 杨振 李达 吴红龙 刘莹莹 程天龄 蒋析文 戴立忠 夏懿 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 深圳华大因源医药科技有限公司 北京博奥晶典生物技术有限公司 上海捷诺生物科技有限公司 中山大学达安基因股份有限公司 圣湘生物科技股份有限公司 上海复星长征医学科学有限公司
标准类型：国家标准
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的...
来源： 评论
采用机器人技术的医用电气设备　分类
采用机器人技术的医用电气设备　分类
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作者： 郑佳 余新华 彭亮 何骏 何昆仑 陈敏 况朝 邢元 徐凯 白梦洁 匡绍龙 周娟 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海市医疗器械检测所 天津大学 上海交通大学 苏州大学 广东加华美认证有限公司上海分公司 中国人民解放军总医院
标准类型：行业标准
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。
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医疗器械监管科学与循证科学
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中国循证医学杂志 2019年 第5期19卷 527-531页
作者： 张凯 孙鑫 喻佳洁 唐中岚 付增祥 胥彬 朱向东 梁洁 李幼平 张兴栋 国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地四川大学医疗器械监管科学研究院 成都610064 四川大学生物材料工程研究中心 成都610064 四川大学华西医院中国循证医学中心 成都610041 西北工业大学生命学院 西安710072 四川省食品药品检验检测院 成都611731 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 成都610064
医疗器械监管科学是服务于医疗器械监管的科学研究和活动。循证科学所提倡的"科学和透明原则,开展证据为本"的原则也适用于医疗器械监管科学的相关活动,即采用循证科学的工具和方法,通过证据证明产品全生命周期、使用人群、... 详细信息
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人工智能医疗器械　质量要求和评价　第3部分：数据标注通用要求
人工智能医疗器械　质量要求和评价　第3部分：数据标注通用要求
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作者： 李静莉 彭亮 刘士远 何昆仑 郑海荣 田捷 吴健 周晓华 林浩添 步宏 林彤 万遂人 梁会营 刘凯 孟祥峰 倪东 殷丽华 萧毅 李佳戈 李澍 王珊珊 王晨希 王晶 葛鑫 颜子夜 钱天翼 崔征 秦川 詹翊强 王少康 郝烨 范丽 张楠 张培芳 刘畅 王浩 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海长征医院 中国人民解放军总医院 中山大学中山眼科中心 四川大学华西医院 广东省人民医院 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) 中国科学院深圳先进技术研究院 浙江大学 广州大学 深圳大学 北京大学 中国科学院自动化研究所 中国生物医学工程学会 河南省医疗器械检验所 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 上海联影智能医疗科技有限公司 飞利浦(中国)投资有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 推想医疗科技股份有限公司 北京安德医智科技有限公司
标准类型：行业标准
本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。
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纳米技术　生物样品中银含量测量　电感耦合等离子体质谱法
纳米技术　生物样品中银含量测量　电感耦合等离子体质谱法
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作者： 吴美玉 刘颖 李瑞如 王新胜 柳琳 高峡 赵婷 陈宽 淡墨 陈亮 徐丽明 谢黎明 国家纳米科学中心 中国食品药品检定研究院 北京市理化分析测试中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型：国家标准
本标准规定了生物样品中银含量的定量测量方法，包括样品制备和测量步骤。本标准适用于多种生物样品（生物组织、细胞、3D组织模型等）中银含量的定量测量。
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桔梗的化学成分及其药理作用研究概况
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药品评价 2020年 第15期17卷 9-11页
作者： 陈丹丹 洪挺 王栋 杨毅生 江西中医药大学药学院 南昌330004 江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省食品检验检测研究院 江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心南昌330001
中药桔梗具有药食两用的价值,其含有桔梗皂苷、黄酮、酚酸类等多种化学成分,具有抗炎、抗肿瘤、抗肥胖等药理作用。本文主要对桔梗的化学成分及近五年的药理作用进行概述,为更好利用和开发桔梗奠定一定的基础。
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医疗器械软件　软件生存周期过程
医疗器械软件　软件生存周期过程
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作者： 刘荣敏 吕建英 郑佳 彭亮 陈兴文 王志强 李勇 殷骏 高云琼 李学勇 陈宽 李朝晖 王美英 许慧雯 陈蓓 严佳玲 杨智明 王少康 邵玉波 韦晓洁 北京国医械华光认证有限公司 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 东软医疗系统股份有限公司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司 北京推想科技有限公司
标准类型：行业标准
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...
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