检索结果-内蒙古大学图书馆

中国科技成果 2020年第14期21卷 56-57页

作者：无徐丽明邵安良陈亮王春仁史新立凌友范昌发魏利娜张勇杰赵鹏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心冠昊生物科技股份有限公司陕西佰傲再生医学有限公司西南交通大学北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心内蒙古科技大学包头医学院华东理工大学东华大学全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会美国试验与材料标准化技术委员会(ASTM F04)、医疗和外科植入材料与器械委员会不详

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物... 详细信息

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.

关键词：医疗器械特殊风险科学监管创伤修复生物学评价质量评价风险控制标准化研究

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基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价...

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本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适...

标准号: T/CSBME 008-2019

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。注1：本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

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正畸丝产品质量监督抽验结果分析

正畸丝产品质量监督抽验结果分析

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2019年中华口腔医学会口腔材料专业委员会第十四次全国口腔材料学术年会

作者：袁慎坡林红孙志辉郝擎张欣涛朱炯北京大学口腔医学院·口腔医院口腔材料研究室北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室国家口腔疾病临床医学研究中心口腔数字化医疗技术和材料国家工程实验室口腔数字医学北京市重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:正畸治疗是矫治错颌畸形的有效方法之一,正畸丝作为固定矫治器中提供正畸力的部件,其性能的好坏,直接影响正畸治疗的效果。为了掌握目前市售正畸丝产品的质量状况,本中心于2018年共抽检8家企业20批次的正畸丝,评价其质量。材料与方...

目的:正畸治疗是矫治错颌畸形的有效方法之一,正畸丝作为固定矫治器中提供正畸力的部件,其性能的好坏,直接影响正畸治疗的效果。为了掌握目前市售正畸丝产品的质量状况,本中心于2018年共抽检8家企业20批次的正畸丝,评价其质量。材料与方法:依据企业产品技术要求,对所抽检的正畸丝按其类型不同,分别对其尺寸、Ⅰ型正畸丝的挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲

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基于中国医用体域网频段的物理层方案设计及干扰分析

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电子与信息学报 2015年第2期37卷 429-434页

作者：邹卫霞康峰源杜光龙张春青北京邮电大学泛网无线通信教育部重点实验室北京100876 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

该文基于中国医疗体域网的专用频段提出了采用扩频的OQPSK调制方案,并在多种干扰的背景下进行分析,仿真结果表明该方案对宽带干扰具有较好的抑制性能,但是由于接收端帧检测算法虚警率较高而对窄带干扰较为敏感。为此提出基于两次延迟自... 详细信息

该文基于中国医疗体域网的专用频段提出了采用扩频的OQPSK调制方案,并在多种干扰的背景下进行分析,仿真结果表明该方案对宽带干扰具有较好的抑制性能,但是由于接收端帧检测算法虚警率较高而对窄带干扰较为敏感。为此提出基于两次延迟自相关的帧检测算法,并验证该算法对宽带和窄带干扰都有较好的抑制性能。该文的研究成果可以为我国无线体域网标准制定提供技术参考,目前该调制方案已被IEEE802.15.4n采纳。

关键词：无线体域网干扰分析 OQPSK 帧检测可靠性

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全球医疗器械命名(GMDN)软件部分的研究

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首都食品与医药 2015年第4期22卷 6-7页

作者：冯健李文张春青北京市医疗器械检验所 101111 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 100050

目的通过研究GMDN的框架、命名规则和数据库特征,对GMDN应用于我国医疗器械监管作适用性评价。方法研究工作分成三个阶段进行。第一阶段:组建工作组,翻译词条。第二阶段:对翻译条目精校,研究分析翻译词条。第三阶段:与子目录的修订工作... 详细信息

目的通过研究GMDN的框架、命名规则和数据库特征,对GMDN应用于我国医疗器械监管作适用性评价。方法研究工作分成三个阶段进行。第一阶段:组建工作组,翻译词条。第二阶段:对翻译条目精校,研究分析翻译词条。第三阶段:与子目录的修订工作进行对接。结果 GMDN词条是不同产品要素的集合,比我国的68系列分类子目录的二级产品类别还要细化,但不像我国那样,没有按照一级产品类别进行进一步分类,整体结构就像是个没有分组的数据库,新增的条目按照先后顺序添加到GMDN中。结论研究GMDN的命名方法和结构框架,将对我国医疗器械命名起到积极作用。

关键词：软件6870分类目录研究

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牙科镊　第1部分：通用要求

牙科镊　第1部分：通用要求

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标准类型：行业标准

本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。

标准号: YY/T 1284.1-2015

本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。

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浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题

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中国医疗器械杂志 2013年第6期37卷 451-453页

作者：母瑞红王越郭世富李静莉中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京100050

通过对医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题分析研究并提出改进建议,为完善医疗器械的分类界定工作提供参考。

关键词：分类医疗器械监督管理

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体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

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中国药事 2013年第11期27卷 1143-1146页

作者：黄颖郭世富母瑞红李静莉国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳... 详细信息

目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理。结果与结论将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议。

关键词：体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定

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医疗体域网研究进展

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中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 114-117页

作者：张春青邹卫霞李斌刘月桂中国食品药品检定研究院北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京100050 北京邮电大学北京1000876

体域网的研究现状与关键技术,从体域网传输信道建模,传输技术与多址接入等多个关键技术出发,介绍了国内外体域网研究中面临的技术难点与当前研究热点,并指出下一步新技术研究方向与可行性。

关键词：体域网医疗设备体域网信道传输技术多址接入

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采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题

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中国医疗器械杂志 2012年第3期36卷 215-217页

作者：郑佳余新华中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心

总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准采用国际标准

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