检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药科大学学报 2022年第1期53卷 67-73页

作者：王珏江颖肖新月杨锐孙会敏涂家生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室南京210009

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。... 详细信息

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。

关键词：基因毒性聚山梨酯80 聚山梨酯20 甲醛乙醛限度控制单抗聚集

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主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

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中国医疗器械信息 2023年第15期29卷 1-4,30页

作者：戎善奎王越马艳彬余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110030

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保... 详细信息

主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用,为了加强主动健康数据采集设备的监管,确保使用者的安全和健康,应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验,重点解决好管理属性界定,明确监管政策,这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究,认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时,除了依据其所宣称的预期用途外,还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况,以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定,为该类设备的科学监管奠定基础。

关键词：主动健康数据采集设备属性界定监管政策分析与思考

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纳米生物材料标准化检测和评价的现状与展望

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科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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利用db/db小鼠难愈创面动物模型评价二种敷料的促愈合效果

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毒理学杂志 2022年第4期36卷 326-329页

作者：孙立魁车国喜孙晓霞林振华魏振西许晶刘成虎万敏国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予... 详细信息

目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予相应处理,分别于术后第8、15和17天进行大体观察、计算愈合率、组织病理学分析及创伤愈合半定量评分。结果术后第8、15和17天,大体观察液体敷料组、藻酸盐敷料组动物皮肤的愈合情况、愈合率及组织病理观察均优于对照组(P<0.05),创伤愈合半定量评分各组未见明显差异。对照组创面长期难愈,藻酸盐敷料组促进皮肤愈合效果明显。结论本研究采用的难愈创面动物模型能够有效反映出创面敷料促难愈创面愈合效果,是一种较理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的方法。

关键词：创面敷料难愈创面效果评价 db/db小鼠

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GC-MS测定药用复合软膏管中10种光引发剂

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中国药学杂志 2023年第23期58卷 2120-2126页

作者：汪元亮常亮辜倩熊马剑朱碧君赵霞江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立同时测定药用复合软膏管中10种光引发剂的定量分析方法。方法对剪碎的药用复合软膏管超声30 min,利用GC-MS技术对样品进行检测。色谱柱为DB17-MS毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),进样口:300℃,流速:1 mL·min^(-1)... 详细信息

目的建立同时测定药用复合软膏管中10种光引发剂的定量分析方法。方法对剪碎的药用复合软膏管超声30 min,利用GC-MS技术对样品进行检测。色谱柱为DB17-MS毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m,0.25μm),进样口:300℃,流速:1 mL·min^(-1),柱温:初始70℃,保持0.5 min,再以10℃·min^(-1)升至300℃,保持7 min。进样类型:液体进样,进样体积:1μL。离子源:EI,温度:290℃,电压:70 eV,溶剂延迟5 min。结果10种光引发剂分离度良好,在浓度0.05~10μg·mL^(-1)内线性关系良好,相关系数r^(2)在0.9945~0.9988之间;平均回收率(n=9)在84.9%~94.6%之间,相对标准偏差(RSD)在3.9%~8.5%之间,检测限在0.2~0.5μg·g^(-1),定量限在0.5~1.0μg·g^(-1)。结论该方法经方法学验证,操作简便,方法准确性、重复性好,可用于复合软膏管中10种光引发剂的筛查。

关键词：光引发剂气质联用法药用软膏管药包材

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双标多测法在香薷5个成分含量测定中的应用

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药物分析杂志 2025年

作者：徐载萍刘丽琴付文艳袁铭铭赵雯杨莘锴万林春魏峰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心杭州市红十字会医院南昌大学第二附属医院中国食品药品检定研究院

目的：建立双标多测（TRSDMC）法同时测定香薷中野黄芩苷、迷迭香酸、黄芩素-7-甲醚、香荆芥酚、麝香草酚5个成分的含量，更加经济有效地对香薷进行质量控制研究。方法：采用HPLC法，在13根不同型号的C18色谱柱上测定香薷5个成分的实... 详细信息

目的：建立双标多测（TRSDMC）法同时测定香薷中野黄芩苷、迷迭香酸、黄芩素-7-甲醚、香荆芥酚、麝香草酚5个成分的含量，更加经济有效地对香薷进行质量控制研究。方法：采用HPLC法，在13根不同型号的C18色谱柱上测定香薷5个成分的实际保留时间，以各成分在各色谱柱下的平均保留时间为各组分的标准保留时间。选取迷迭香酸（峰2）和香荆芥酚（峰4）作为双标化合物，使用双标线性校正（LCTRS）法进行色谱峰定位；以迷迭香酸为对照品，用相对校正因子测定各成分含量，并与外标法（ESM）测定结果进行比较；采用化学计量学方法分析香薷差异性质量标志物。结果：LCTRS法对待测组分的预测结果准确且色谱柱适用范围广；野黄芩苷、黄芩素-7-甲醚、香荆芥酚和麝香草酚相对于迷迭香酸的校正因子分别为0.853 3、0.475 2、3.034 7、2.738 6，其RSD均在2.0%以内，2种方法计算的含量值无明显差异。24批香薷中野黄芩苷、迷迭香酸、黄芩素-7-甲醚、香荆草酚、麝香草酚的含量分别为0.05～2.87、0.73～9.73、0.04～0.99、0.36～8.52、0.61～10.27 mg·g-1。24批香薷样品可以聚为3类，麝香草酚、香荆芥酚、黄芩素-7-甲醚为香薷的差异性质量标志物。结论：本文建立的同时测定香薷中5个成分含量的TRSDMC法稳定、可靠，可为香薷的整体质量控制提供新的思路。

关键词：香薷相对校正因子双标多测(TRSDMC)法双标线性校正(LCTRS)法含量测定

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一种利福霉素类药物中亚硝酸根离子的测定方法

一种利福霉素类药物中亚硝酸根离子的测定方法

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作者：田冶姚尚辰宁保明尹利辉陶晓莎赵瑜崇小萌王立新冯艳春刘颖 102629 北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗... 详细信息

标准号: CN114705801A

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。

关键词：亚硝酸根离子淋洗液离子色谱法测定利福霉素类药物预处理柱富集柱脱出供试品溶液梯度洗脱洗脱方式药物检测有效检测准确度硝酸根保留进样洗脱检测

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眼科激光光凝机的风险分析及现场核查关注点概述

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中国激光医学杂志 2022年第1期31卷 51-55页

作者：刘柏东温晶李敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省医疗器械检验研究院

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,... 详细信息

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,结合技术审评关注点开展风险分析,探索性提出了此类产品现场体现检查的一些建议,供生产企业的质量管理人员及医疗器械检查员参考。

关键词：激光光凝医疗器械质量管理风险分析

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蛋白药物中聚山梨酯的降解及潜在风险研究进展

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1483-1492页

作者：王珏江颖孙春萌杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学南京210009 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质... 详细信息

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质药物中颗粒的形成,进而导致免疫原性和使用风险。理解、预测和防止聚山梨酯20和聚山梨酯80的降解对减少其对蛋白药物的不良影响,使其更好的发挥稳定剂的作用至关重要。本文综述了蛋白药物制剂中聚山梨酯20和聚山梨酯80可能的降解途径及潜在风险,旨在为制定相关质量标准、建立动态分析过程保证蛋白药物制剂中聚山梨酯的完整性提供理论依据。

关键词：蛋白药物聚山梨酯降解途径稳定性微粒免疫原性风险研究进展

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顶空气相色谱-硫化学发光检测器法测定药用胶塞中硫化剂及硫化促进剂

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医药导报 2025年第4期44卷 547-553页

作者：辜倩汪元亮肖小武赵霞朱碧君朱必林江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050 江苏省医疗器械检验所南京210019

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序... 详细信息

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序升温:初始温度设定为40℃·min^(-1),随后以5℃·min^(-1)的速度升高,直到达到60℃·min^(-1);随后,再以15℃·min^(-1)的速度升温,直至温度升至260℃·min^(-1)。SCD检测器参数:底座温度280℃,燃烧室温度800℃,空气流速为60 mL·min^(-1),氢气流速为40 mL·min^(-1)。结果样品前处理方法简单便捷,有效减少提取损失。方法学结果显示,在浓度范围内所有硫化物均表现出良好的线性关系(r^(2)≥0.990);精密度和重复性的相对标准偏差(RSD)均低于2%。平均回收率范围86.4%~97.5%。通过对样品检测结果的分析,发现胶塞中普遍存在游离硫。结论该方法操作简单,与其他现有检测方法相比,HS-GC-SCD的基质效应更小,灵敏度和选择性更高,适用于不同药用胶塞中硫化剂和硫化促进剂的含量测定。

关键词：药用胶塞硫化学发光检测器硫化剂硫化促进剂

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