检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：权娅茹陈震贾继宗代燕丽褚建平储霞飞 102206 北京市昌平区科学园路31号

本发明提供了一种高通量FAMA病毒板的制备方法及其应用，属于生物技术领域，通过采用细胞培养板制备成高通量FAMA病毒板，优化了固定液、封闭液配方等技术参数，1块由96孔细胞板制备获得的高通量FAMA病毒板可以同时检测7个样品，提高检...

标准号: CN119355265A

本发明提供了一种高通量FAMA病毒板的制备方法及其应用，属于生物技术领域，通过采用细胞培养板制备成高通量FAMA病毒板，优化了固定液、封闭液配方等技术参数，1块由96孔细胞板制备获得的高通量FAMA病毒板可以同时检测7个样品，提高检测通量7倍，同时检测流程简化，检测时间由4小时缩短至2.5小时，提高了FAMA法检测VZV抗体的时效性;本发明还提供了一种高通量FAMA病毒板均一性的检测方法，有利于建立和完善高通量FAMA病毒板在生产、制造和应用的质量控制标准。本发明提供了一种高通量FAMA检测平台，提高了高通量FAMA病毒板制备和检测的自动化水平，有利于大规模VZV抗体自动化检测的推广应用。

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高通量FAMA病毒板的制备方法及其应用

高通量FAMA病毒板的制备方法及其应用

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作者：权娅茹陈震贾继宗代燕丽褚建平储霞飞 102206 北京市昌平区科学园路31号

标准号: CN119355265B

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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以药品监管理念为导向的基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪判别研究

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中国药学杂志 2024年第13期59卷 1238-1245页

作者：张凯笑熊婧郭涛王晓伟王海波李彦超张文静石岩河南中医药大学药学院郑州450046 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室郑州450008 中国食品药品检定研究院北京102629

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试... 详细信息

目的以药品监管理念为导向,建立基于近红外光谱与机器学习联用的艾叶真伪品判别的方法。方法使用近红外光谱仪测定艾叶真伪样品的近红外光谱,并采用特征工程中的特征筛选、特征衍生等相关技术对实验数据进行处理。随机划分训练集和测试集,使用训练集样品数据对机器学习领域经典的逻辑回归模型进行2分类模式训练,测试集样品进行模型的评估。结果使用逻辑回归模型对测试集样品的判别准确率为97%,其他各项评价指标也均在92%以上。同时,对于正品与伪品混合样品的判别也较准确。相较于传统化学计量学方法,判别准确率更高。结论本研究所建立的逻辑回归模型可以实现鉴别艾叶的真伪,对药品监管工作具有技术支撑作用。

关键词：艾叶近红外光谱机器学习逻辑回归特征工程

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基于自适应权重融合的薄层色谱成分分析方法及相关设备

基于自适应权重融合的薄层色谱成分分析方法及相关设备

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作者：卢光明余霖雨张正 518055 广东省深圳市南山区桃源街道深圳大学城哈尔滨工业大学校区

本发明公开了基于自适应权重融合的薄层色谱成分分析方法及相关设备。本发明提供的基于自适应权重融合的薄层色谱成分分析方法，对待分析样本的薄层色谱图像和已知成分的目标样本的薄层色谱图像进行特征向量提取以及谱带提取，使用特征...

标准号: CN114638977B

本发明公开了基于自适应权重融合的薄层色谱成分分析方法及相关设备。本发明提供的基于自适应权重融合的薄层色谱成分分析方法，对待分析样本的薄层色谱图像和已知成分的目标样本的薄层色谱图像进行特征向量提取以及谱带提取，使用特征向量匹配和色谱带的相对位置关系作为鉴别要素输入至神经网络中进行成分鉴别，融合了特征点相似度和谱带位置关系相似度，可以提升薄层色谱成分分析结果的准确性和效率。

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2025年版《中华人民共和国药典》药用复合膜及袋相关内容解析

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医药导报 2025年

作者：常亮汪元亮熊马剑付辉政陆维怡饶艳春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心上海市食品药品包装材料测试所

该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状，对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理，解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节，为协助相关方更好的理解和使用药典指导原则提供... 详细信息

该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状，对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理，解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节，为协助相关方更好的理解和使用药典指导原则提供参考，有助于提升行业质量控制水平。

关键词： 2025年版《中华人民共和国药典》指导原则药用复合膜、袋

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HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

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国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示

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中国食品药品监管 2023年第9期 104-113页

作者：杨珂宇陈晰田少雷李菲吴生齐竹庆杰刘恕国家药品监督管理局食品药品审核查验中心广东省药品监督管理局药品检查中心上海市医疗器械化妆品审评核查中心

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源,调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系,重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的... 详细信息

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源,调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系,重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验,并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。

关键词：化妆品监管法律法规监督检查检查员

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一种基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法

一种基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法

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作者：王晓伟石岩张凯笑张文静李彦超王海波郭涛李海燕李桂本 450018 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号

本发明涉及基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法，可有效解决艾叶真伪鉴别，保证艾叶质量和药用价值的问题，在对未知真伪的艾叶样本进行判别时，按照样本近红外光谱测定方法及测定参数进行测定，得到光谱数据选取筛选... 详细信息

标准号: CN118067651A

本发明涉及基于近红外光谱与机器学习算法联用的艾叶真伪判别方法，可有效解决艾叶真伪鉴别，保证艾叶质量和药用价值的问题，在对未知真伪的艾叶样本进行判别时，按照样本近红外光谱测定方法及测定参数进行测定，得到光谱数据选取筛选得到的391个波数特征数据，进行标准化前处理，通过二阶多项式特征衍生，再输入逻辑回归模型中，根据输出结果进行样本归属正伪品的判别，本发明方法应用了近红外光谱分析技术，快速、无损、无污染、检测成本低廉，高效率的完成艾叶样本的测定以及判定，对实验人员、实验环境的要求低，整个过程稳定可靠、准确率高，采用逻辑回归模型良好的在线学习和增量学习特性，模型后期的迭代和进一步优化完善会更加易于实现。

关键词：艾叶样本近红外光谱测定近红外光谱分析机器学习算法逻辑回归模型二阶多项式近红外光谱测定参数光谱数据过程稳定回归模型实验环境输出结果输入逻辑特征数据有效解决在线学习增量学习真伪鉴别真伪判别高效率前处理准确率波数迭代联用伪品无损判定真伪标准化归属筛选检测优化保证

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医疗器械命名数据库建设研究

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中国食品药品监管 2022年第4期 115-119页

作者：董谦孟芸王悦余新华中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

本文通过对国际先行国家(地区)医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析,探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路,旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考。

关键词：医疗器械通用名称术语数据库建设

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